Klinisk utvärdering av Invigor Toric 1-dagars kontaktlinser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En icke-dispenserande, dubbelmaskerad, randomiserad, kontralateral studie som jämför den 1-dagars toriska kontaktlinsen med en 1-dagars torisk kontrollkontaktlins för att utvärdera den kliniska prestandan under en timmes linsbruk. Varje försöksperson kommer att randomiseras för att bära testlinsen i ena ögat och kontrolllinsen i det andra ögat för varje par linser.
Varje försöksperson kommer att bli ombedd att bära fyra par kontaktlinser i studien
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
- Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Kan korrigeras till en synskärpa på 20/40 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga synkorrigering eller 20/20 bäst korrigerad.
- Bär för närvarande mjuka kontaktlinser.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
- Har inte haft linser på minst 12 timmar innan undersökningen
Exklusions kriterier:
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
- Har någon okulär patologi eller allvarlig insufficiens av tåresekretion (måttlig till svår torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
- Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
- Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, aktiv neovaskularisering eller några centrala ärr i hornhinnan.
- Är afakisk.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1-dagars toriskt test kontaktlins
Varje försöksperson kommer att bära en 1-dagars torisk testlins (Test) i ena ögat och 1-dagars torisk kontroll (Control) kontaktlins i det andra ögat.
Patienten kommer att bära som ett oöverträffat par, enligt förutbestämt randomiseringsschema (för att avgöra vilket öga som får test- eller kontrollkontaktlinsen).
|
somofilcon En 1-dagars torisk testkontaktlins
Andra namn:
somofilcon En 1-dagars torisk kontrollkontaktlins
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1-dagars torisk kontroll kontaktlins
Varje försöksperson kommer att bära en 1-dagars torisk testlins (Test) i ena ögat och 1-dagars torisk kontroll (Control) kontaktlins i det andra ögat.
Patienten kommer att bära som ett oöverträffat par, enligt förutbestämt randomiseringsschema (för att avgöra vilket öga som får test- eller kontrollkontaktlinsen).
|
somofilcon En 1-dagars torisk testkontaktlins
Andra namn:
somofilcon En 1-dagars torisk kontrollkontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synlighet av Toric Mark
Tidsram: 1 timme
|
Toric Mark synligt eller inte synligt.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
1 timme
|
|
Grad av linsorientering
Tidsram: Baslinje
|
Medelvärdet för linsens toriska märkes felplacering från det vilande toriska märket bort från klockan 6 - mätt i grader. Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser). |
Baslinje
|
|
Grad av linsorientering
Tidsram: 15 minuter
|
Medelvärdet för linsens toriska märkes felplacering från det vilande toriska märket bort från klockan 6 - mätt i grader. Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser). |
15 minuter
|
|
Grad av linsorientering
Tidsram: 1 timme
|
Medelvärdet för linsens toriska märkes felplacering från det vilande toriska märket bort från klockan 6 - mätt i grader. Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser). |
1 timme
|
|
Torisk stabilitet
Tidsram: 15 minuter
|
Torisk stabilitet (maximala och minimala skillnader mellan extrema blickar) mätt i grader för upp-, ner-, höger- och vänsterblickar. Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser). |
15 minuter
|
|
Torisk stabilitet
Tidsram: 1 timme
|
Rotationsstabilitet (maximala och minimala skillnader mellan extrema blickar) mätt i grader för upp-, ner-, höger- och vänsterblickar. Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser). |
1 timme
|
|
Grad av roterande återhämtning
Tidsram: 15 minuter
|
Rotational Recovery för nasal och temporal - mätt i grader.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
15 minuter
|
|
Grad av roterande återhämtning
Tidsram: 1 timme
|
Rotational Recovery för nasal och temporal - mätt i grader.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
1 timme
|
|
Toric Fit Acceptans
Tidsram: 15 minuter
|
Torisk passform acceptans och preferensskala 0-4 (0 = kan inte bäras, 4 = optimalt).
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
15 minuter
|
|
Toric Fit Acceptans
Tidsram: 1 timme
|
Torisk passform acceptans och preferensskala 0-4 (0 = kan inte bäras, 4 = optimalt).
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
1 timme
|
|
Toric Fit Preferens
Tidsram: Baslinje
|
Utredarens preferens för torisk passning - Testlins , Ingen preferens , Kontrolllins. Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser). |
Baslinje
|
|
Toric Fit Preferens
Tidsram: 1 timme
|
Utredarens preferens för torisk passning - testlins, ingen preferens, kontrolllins. Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser). |
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av lins horisontell centrering
Tidsram: 15 minuter
|
Mätning av linsens horisontella centrering i millimeter.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
15 minuter
|
|
Mätning av lins horisontell centrering
Tidsram: 1 timme
|
Mätning av linsens horisontella centrering i millimeter.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
1 timme
|
|
Mätning av lins vertikal centrering
Tidsram: 15 minuter
|
Lins Horisontell centrering mätt i mm.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
15 minuter
|
|
Mätning av lins vertikal centrering
Tidsram: 1 timme
|
Lins Horisontell centrering mätt i mm.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
1 timme
|
|
Mätning av linsrörelse
Tidsram: 15 minuter
|
Mätning av linsens rörelse i millimeter.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
15 minuter
|
|
Mätning av linsrörelse
Tidsram: 1 timme
|
Mätning av linsens rörelse i millimeter.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
1 timme
|
|
Lins push-up
Tidsram: 15 minuter
|
Lins-push-up mätt i procent.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
15 minuter
|
|
Lins push-up
Tidsram: 1 timme
|
Lins-push-up mätt i procent.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontrolllinser).
|
1 timme
|
|
Primär Lens Gaze Lag
Tidsram: 15 minuter
|
Primär lins blickfördröjning mätt i millimeter.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
15 minuter
|
|
Primär Lens Gaze Lag
Tidsram: 1 timme
|
Primär lins blickfördröjning mätt i millimeter.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
1 timme
|
|
Allmänt accepterande av linspassning
Tidsram: 15 minuter
|
Allmän acceptans för linspassning och preferensskala 0-4 (0 = oacceptabelt, 4 = optimalt). Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser). |
15 minuter
|
|
Allmänt accepterande av linspassning
Tidsram: 1 timme
|
Allmän acceptans för linspassning och preferensskala 0-4 (0 = oacceptabelt, 4 = optimalt). Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser). |
1 timme
|
|
Upp Gaze Lag
Tidsram: 15 minuter
|
Upp blickfördröjning mätt i millimeter.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
15 minuter
|
|
Upp Gaze Lag
Tidsram: 1 timme
|
Upp blickfördröjning mätt i millimeter.
Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser).
|
1 timme
|
|
Allmän Lens Fit Preference
Tidsram: Baslinje
|
Utredarens allmänna preferens för linspassning - Testlins, Ingen preferens, Kontrolllins. Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser). |
Baslinje
|
|
Allmän Lens Fit Preference
Tidsram: 1 timme
|
Utredarens allmänna preferens för linspassning - Testlins, Ingen preferens, Kontrolllins. Data för alla fyra paren kombinerades och analyserades (n=40 kontaktlinser). |
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-19-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .