Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка контактных линз Invigor Toric 1-Day

4 августа 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Оценка клинических характеристик однодневных торических тестовых контактных линз по сравнению с однодневными торическими контрольными контактными линзами в течение одного часа ношения линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, контралатеральное исследование без выдачи двойных масок, сравнивающее однодневную тестовую торическую контактную линзу с однодневной контрольной торической контактной линзой для оценки клинической эффективности в течение одного часа ношения линзы. Каждый субъект будет рандомизирован для ношения тестовой линзы на одном глазу и контрольной линзы на другом глазу для каждой пары линз.

Каждому субъекту будет предложено носить четыре пары контактных линз в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • За последние два года прошел окуло-визуальное обследование.
  • Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
  • Прочитал и понял информационное согласие.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
  • Поддается коррекции до остроты зрения 20/40 или лучше (на каждый глаз) с их привычной коррекцией зрения или 20/20 с наилучшей коррекцией.
  • В настоящее время носит мягкие контактные линзы.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
  • Не носил линзы как минимум за 12 часов до исследования

Критерий исключения:

  • Никогда раньше не носила контактные линзы.
  • Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
  • Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или какие-либо центральные рубцы роговицы.
  • Афакичен.
  • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1-дневная торическая контактная линза
Каждый субъект будет носить 1-дневную торическую тестовую (тестовую) линзу в одном глазу и 1-дневную контрольную торическую контактную линзу (Контроль) в другом глазу. Пациент будет носить несоответствующую пару в соответствии с заранее установленным графиком рандомизации (чтобы определить, какой глаз получит тестовую или контрольную контактную линзу).
Устройство: 1-дневная торическая контактная линза
Somofilcon A 1-дневная торическая контактная линза
Другие имена:
  • Тест контактной линзы
  • Однодневные контактные линзы Invigor toric
Устройство: 1-дневные торические контактные линзы с контролем
Somofilcon A 1-дневные торические контактные линзы с контролем
Другие имена:
  • Контрольная контактная линза
ACTIVE_COMPARATOR: 1-дневные торические контактные линзы с контролем
Каждый субъект будет носить 1-дневную торическую тестовую (тестовую) линзу в одном глазу и 1-дневную контрольную торическую контактную линзу (Контроль) в другом глазу. Пациент будет носить несоответствующую пару в соответствии с заранее установленным графиком рандомизации (чтобы определить, какой глаз получит тестовую или контрольную контактную линзу).
Устройство: 1-дневная торическая контактная линза
Somofilcon A 1-дневная торическая контактная линза
Другие имена:
  • Тест контактной линзы
  • Однодневные контактные линзы Invigor toric
Устройство: 1-дневные торические контактные линзы с контролем
Somofilcon A 1-дневные торические контактные линзы с контролем
Другие имена:
  • Контрольная контактная линза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимость торического знака
Временное ограничение: 1 час
Торическая маркировка видна или не видна. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
1 час
Степень ориентации объектива
Временное ограничение: Базовый уровень

Среднее смещение торической метки линзы от оставшейся торической метки в сторону от положения «6 часов» — измеряется в градусах.

Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
Базовый уровень
Степень ориентации объектива
Временное ограничение: 15 минут

Среднее смещение торической метки линзы от оставшейся торической метки в сторону от положения «6 часов» — измеряется в градусах.

Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
15 минут
Степень ориентации объектива
Временное ограничение: 1 час

Среднее смещение торической метки линзы от оставшейся торической метки в сторону от положения «6 часов» — измеряется в градусах.

Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
1 час
Торическая стабильность
Временное ограничение: 15 минут

Торическая стабильность (максимальная и минимальная разница между крайними взглядами), измеренная в градусах для взглядов вверх, вниз, вправо и влево.

Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
15 минут
Торическая стабильность
Временное ограничение: 1 час

Вращательная стабильность (максимальная и минимальная разница между крайними взглядами), измеренная в градусах для взглядов вверх, вниз, вправо и влево.

Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
1 час
Степень ротационного восстановления
Временное ограничение: 15 минут
Вращательное восстановление для носа и виска - измеряется в градусах. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
15 минут
Степень ротационного восстановления
Временное ограничение: 1 час
Вращательное восстановление для носа и виска - измеряется в градусах. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
1 час
Принятие торической посадки
Временное ограничение: 15 минут
Принятие торической посадки и шкала предпочтений от 0 до 4 (0 = нельзя носить, 4 = оптимально). Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
15 минут
Принятие торической посадки
Временное ограничение: 1 час
Принятие торической посадки и шкала предпочтений от 0 до 4 (0 = нельзя носить, 4 = оптимально). Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
1 час
Предпочтение по торической посадке
Временное ограничение: Базовый уровень

Предпочтение исследователя по торической подгонке - Тестовая линза, Без предпочтений, Контрольная линза.

Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
Базовый уровень
Предпочтение по торической посадке
Временное ограничение: 1 час

Предпочтения исследователя по торической подгонке — тестовая линза, нет предпочтений, контрольная линза.

Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение горизонтального центрирования объектива
Временное ограничение: 15 минут
Измерение горизонтального центрирования объектива в миллиметрах. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
15 минут
Измерение горизонтального центрирования объектива
Временное ограничение: 1 час
Измерение горизонтального центрирования объектива в миллиметрах. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
1 час
Измерение вертикального центрирования объектива
Временное ограничение: 15 минут
Объектив Горизонтальное центрирование измеряется в мм. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
15 минут
Измерение вертикального центрирования объектива
Временное ограничение: 1 час
Объектив Горизонтальное центрирование измеряется в мм. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
1 час
Измерение движения объектива
Временное ограничение: 15 минут
Измерение движения объектива в миллиметрах. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
15 минут
Измерение движения объектива
Временное ограничение: 1 час
Измерение движения объектива в миллиметрах. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
1 час
Отжимание объектива
Временное ограничение: 15 минут
Выдвижение линз измеряется в процентах. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
15 минут
Отжимание объектива
Временное ограничение: 1 час
Выдвижение линз измеряется в процентах. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контрольных линз).
1 час
Задержка взгляда основной линзы
Временное ограничение: 15 минут
Задержка взгляда основной линзы измеряется в миллиметрах. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
15 минут
Задержка взгляда основной линзы
Временное ограничение: 1 час
Задержка взгляда основной линзы измеряется в миллиметрах. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
1 час
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: 15 минут

Общая шкала принятия и предпочтений по подбору линз от 0 до 4 (0 = неприемлемо, 4 = оптимально).

Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
15 минут
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: 1 час

Общая шкала принятия и предпочтений по подбору линз от 0 до 4 (0 = неприемлемо, 4 = оптимально).

Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
1 час
Отставание взгляда вверх
Временное ограничение: 15 минут
Отставание взгляда вверх измеряется в миллиметрах. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
15 минут
Отставание взгляда вверх
Временное ограничение: 1 час
Отставание взгляда вверх измеряется в миллиметрах. Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
1 час
Общие настройки подгонки объектива
Временное ограничение: Базовый уровень

Общие предпочтения исследователя в отношении подбора линз — тестовая линза, нет предпочтений, контрольная линза.

Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
Базовый уровень
Общие настройки подгонки объектива
Временное ограничение: 1 час

Общие предпочтения исследователя в отношении подбора линз — тестовая линза, нет предпочтений, контрольная линза.

Данные для всех 4 пар были объединены и проанализированы (n=40 контактных линз).
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-19-27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться