Klinische evaluatie van Invigor torische 1-daagse contactlenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, contralateraal onderzoek zonder afgifte waarbij de 1-daagse torische testcontactlens wordt vergeleken met de 1-daagse torische controle-contactlens om de klinische prestaties gedurende een uur lenzen te evalueren. Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen om de testlens in één oog te dragen en de controlelens in het andere oog voor elk paar lenzen.
Elk onderwerp zal worden gevraagd om vier paar contactlenzen te dragen in het onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
- Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
- Kan worden gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 20/40 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke zichtcorrectie of 20/20 best gecorrigeerd.
- Draagt momenteel zachte contactlenzen.
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening.
- Minstens 12 uur voor het onderzoek geen lenzen gedragen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden.
- Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of littekens in het centrale hoornvlies.
- Is afakie.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1-daagse torische test contactlens
Elke proefpersoon draagt de 1-daagse torische testlens (Test) in één oog en de 1-daagse torische controle (Control) contactlens in het andere oog.
Patiënt zal dragen als een ongeëvenaard paar, volgens vooraf bepaald randomisatieschema (om te bepalen welk oog de test- of controlecontactlens ontvangt).
|
somofilcon Een torische testcontactlens voor 1 dag
Andere namen:
somofilcon Een torische contactlens voor 1 dag
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1-daagse torische contactlens
Elke proefpersoon draagt de 1-daagse torische testlens (Test) in één oog en de 1-daagse torische controle (Control) contactlens in het andere oog.
Patiënt zal dragen als een ongeëvenaard paar, volgens vooraf bepaald randomisatieschema (om te bepalen welk oog de test- of controlecontactlens ontvangt).
|
somofilcon Een torische testcontactlens voor 1 dag
Andere namen:
somofilcon Een torische contactlens voor 1 dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbaarheid van Torische Mark
Tijdsspanne: 1 uur
|
Torische markering zichtbaar of niet zichtbaar.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
1 uur
|
|
Mate van lensoriëntatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde van verkeerde locatie van de torische markering van de lens vanaf de torische markering in rust weg van de 6 uur-positie - gemeten in graden. Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen). |
Basislijn
|
|
Mate van lensoriëntatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Gemiddelde van verkeerde locatie van de torische markering van de lens vanaf de torische markering in rust weg van de 6 uur-positie - gemeten in graden. Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen). |
15 minuten
|
|
Mate van lensoriëntatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemiddelde van verkeerde locatie van de torische markering van de lens vanaf de torische markering in rust weg van de 6 uur-positie - gemeten in graden. Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen). |
1 uur
|
|
Torische stabiliteit
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Torische stabiliteit (maximale en minimale verschillen tussen extreme blikken) gemeten in graden voor omhoog, omlaag, rechts en links staren. Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen). |
15 minuten
|
|
Torische stabiliteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
Rotatiestabiliteit (maximale en minimale verschillen tussen extreme blikken) gemeten in graden voor omhoog, omlaag, rechts en links staren. Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen). |
1 uur
|
|
Mate van rotatieherstel
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Rotatieherstel voor nasaal en temporaal - gemeten in graden.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
15 minuten
|
|
Mate van rotatieherstel
Tijdsspanne: 1 uur
|
Rotatieherstel voor nasaal en temporaal - gemeten in graden.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
1 uur
|
|
Toric Fit-acceptatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Toric fit acceptatie- en voorkeursschaal 0-4 (0 = niet te dragen, 4 = optimaal).
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
15 minuten
|
|
Toric Fit-acceptatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Toric fit acceptatie- en voorkeursschaal 0-4 (0 = niet te dragen, 4 = optimaal).
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
1 uur
|
|
Voorkeur torische pasvorm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorkeur voor torische aanpassing van de onderzoeker - testlens, geen voorkeur, controlelens. Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen). |
Basislijn
|
|
Voorkeur torische pasvorm
Tijdsspanne: 1 uur
|
Voorkeur voor torische aanpassing van de onderzoeker - testlens, geen voorkeur, controlelens. Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen). |
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van lens horizontale centrering
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Meting van lens horizontale centrering in millimeters.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
15 minuten
|
|
Meting van lens horizontale centrering
Tijdsspanne: 1 uur
|
Meting van lens horizontale centrering in millimeters.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
1 uur
|
|
Meting van lens verticale centrering
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Lens Horizontale centrering gemeten in mm.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
15 minuten
|
|
Meting van lens verticale centrering
Tijdsspanne: 1 uur
|
Lens Horizontale centrering gemeten in mm.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
1 uur
|
|
Meting van lensbeweging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Meting van lensbeweging in millimeters.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
15 minuten
|
|
Meting van lensbeweging
Tijdsspanne: 1 uur
|
Meting van lensbeweging in millimeters.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
1 uur
|
|
Lens push-up
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Lens push-up gemeten in procenten.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
15 minuten
|
|
Lens push-up
Tijdsspanne: 1 uur
|
Lens push-up gemeten in procenten.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 controlelenzen).
|
1 uur
|
|
Gaze Lag primaire lens
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Kijkvertraging van de primaire lens gemeten in millimeters.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
15 minuten
|
|
Gaze Lag primaire lens
Tijdsspanne: 1 uur
|
Kijkvertraging van de primaire lens gemeten in millimeters.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
1 uur
|
|
Algemene aanvaarding van de pasvorm van de lens
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Algemene acceptatie- en voorkeursschaal voor lenspassing 0-4 (0 = onaanvaardbaar, 4 = optimaal). Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen). |
15 minuten
|
|
Algemene aanvaarding van de pasvorm van de lens
Tijdsspanne: 1 uur
|
Algemene acceptatie- en voorkeursschaal voor lenspassing 0-4 (0 = onaanvaardbaar, 4 = optimaal). Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen). |
1 uur
|
|
Opwaartse blikvertraging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Opwaartse blikvertraging gemeten in millimeters.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
15 minuten
|
|
Opwaartse blikvertraging
Tijdsspanne: 1 uur
|
Opwaartse blikvertraging gemeten in millimeters.
Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen).
|
1 uur
|
|
Algemene voorkeur voor lenspassing
Tijdsspanne: Basislijn
|
Algemene lenspassingvoorkeur van de onderzoeker - testlens, geen voorkeur, controlelens. Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen). |
Basislijn
|
|
Algemene voorkeur voor lenspassing
Tijdsspanne: 1 uur
|
Algemene lenspassingvoorkeur van de onderzoeker - testlens, geen voorkeur, controlelens. Gegevens voor alle 4 paren werden gecombineerd en geanalyseerd (n=40 contactlenzen). |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-19-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .