Invigor Toric 1-Day 콘택트렌즈의 임상적 평가
연구 개요
상세 설명
렌즈 착용 1시간 동안의 임상 성능을 평가하기 위해 1일 토릭 테스트 콘택트 렌즈와 1일 토릭 컨트롤 콘택트 렌즈를 비교하는 비투여, 이중 마스킹, 무작위, 반대쪽 연구. 각 피험자는 각 쌍의 렌즈에 대해 한쪽 눈에 테스트 렌즈를 착용하고 다른 쪽 눈에는 대조 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
각 피험자는 연구에서 4 쌍의 콘택트 렌즈를 착용하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았습니다.
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 습관적인 시력 교정으로 20/40 이상의 시력(각 눈) 또는 20/20 최고 교정으로 교정할 수 있습니다.
- 현재 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 검사 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않은 경우
제외 기준:
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 중증의 눈물 분비 부전(중등도에서 중증의 안구 건조증)이 있는 경우.
- 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활동성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우.
- 실어증입니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1일 토릭 테스트 콘택트렌즈
각 피험자는 한쪽 눈에 1일 토릭 테스트(Test) 렌즈를 착용하고 다른 쪽 눈에는 1일 토릭 콘트롤(Control) 콘택트렌즈를 착용합니다.
환자는 사전 결정된 무작위 배정 일정에 따라 일치하지 않는 쌍으로 착용합니다(테스트 또는 대조군 콘택트 렌즈를 받는 눈을 결정하기 위해).
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소모필콘 A 1일 토릭 테스트 콘택트렌즈
다른 이름들:
소모필콘 A 원데이 토릭 콘트롤 렌즈
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 원데이 토릭 컨트롤 콘택트렌즈
각 피험자는 한쪽 눈에 1일 토릭 테스트(Test) 렌즈를 착용하고 다른 쪽 눈에는 1일 토릭 콘트롤(Control) 콘택트렌즈를 착용합니다.
환자는 사전 결정된 무작위 배정 일정에 따라 일치하지 않는 쌍으로 착용합니다(테스트 또는 대조군 콘택트 렌즈를 받는 눈을 결정하기 위해).
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소모필콘 A 1일 토릭 테스트 콘택트렌즈
다른 이름들:
소모필콘 A 원데이 토릭 콘트롤 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Toric 마크의 가시성
기간: 1 시간
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Toric Mark가 보이거나 보이지 않습니다.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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1 시간
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렌즈 방향의 정도
기간: 기준선
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6시 위치에서 떨어져 있는 휴지 토릭 마크에서 렌즈 토릭 마크 오위치의 평균 - 도 단위로 측정됨. 4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈). |
기준선
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렌즈 방향의 정도
기간: 15 분
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6시 위치에서 떨어져 있는 휴지 토릭 마크에서 렌즈 토릭 마크 오위치의 평균 - 도 단위로 측정됨. 4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈). |
15 분
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렌즈 방향의 정도
기간: 1 시간
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6시 위치에서 떨어져 있는 휴지 토릭 마크에서 렌즈 토릭 마크 오위치의 평균 - 도 단위로 측정됨. 4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈). |
1 시간
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토릭 안정성
기간: 15 분
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위쪽, 아래쪽, 오른쪽 및 왼쪽 시선에 대해 도 단위로 측정된 토릭 안정성(극한 시선 사이의 최대 및 최소 차이). 4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈). |
15 분
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토릭 안정성
기간: 1 시간
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위, 아래, 오른쪽 및 왼쪽 시선에 대해 도 단위로 측정된 회전 안정성(극한 시선 사이의 최대 및 최소 차이). 4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈). |
1 시간
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회전 회복 정도
기간: 15 분
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비강 및 관자놀이의 회전 회복 - 도 단위로 측정.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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15 분
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회전 회복 정도
기간: 1 시간
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비강 및 관자놀이의 회전 회복 - 도 단위로 측정.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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1 시간
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토릭 핏 수락
기간: 15 분
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토릭 핏 수용 및 선호도 척도 0-4(0 = 착용 불가, 4 = 최적).
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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15 분
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토릭 핏 수락
기간: 1 시간
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토릭 핏 수용 및 선호도 척도 0-4(0 = 착용 불가, 4 = 최적).
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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1 시간
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토릭 핏 선호도
기간: 기준선
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조사자의 토릭 피팅 선호도 - 테스트 렌즈, 선호하지 않음, 대조 렌즈. 4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈). |
기준선
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토릭 핏 선호도
기간: 1 시간
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조사자의 토릭 피팅 선호도 - 테스트 렌즈, 선호하지 않음, 대조 렌즈. 4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈). |
1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌즈 수평 중심 측정
기간: 15 분
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밀리미터 단위의 렌즈 수평 중심 측정.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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15 분
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렌즈 수평 중심 측정
기간: 1 시간
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밀리미터 단위의 렌즈 수평 중심 측정.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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1 시간
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렌즈 수직 중심 측정
기간: 15 분
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렌즈 수평 중심은 mm 단위로 측정됩니다.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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15 분
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렌즈 수직 중심 측정
기간: 1 시간
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렌즈 수평 중심은 mm 단위로 측정됩니다.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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1 시간
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렌즈 움직임 측정
기간: 15 분
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밀리미터 단위의 렌즈 움직임 측정.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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15 분
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렌즈 움직임 측정
기간: 1 시간
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밀리미터 단위의 렌즈 움직임 측정.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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1 시간
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렌즈 푸쉬업
기간: 15 분
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렌즈 푸쉬업은 백분율로 측정됩니다.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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15 분
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렌즈 푸쉬업
기간: 1 시간
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렌즈 푸쉬업은 백분율로 측정됩니다.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 대조 렌즈).
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1 시간
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기본 렌즈 시선 지연
기간: 15 분
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밀리미터 단위로 측정된 기본 렌즈 시선 지연입니다.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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15 분
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기본 렌즈 시선 지연
기간: 1 시간
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밀리미터 단위로 측정된 기본 렌즈 시선 지연입니다.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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1 시간
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일반 렌즈 맞춤 승인
기간: 15 분
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일반적인 렌즈 피팅 허용 및 선호도 척도 0-4(0 = 허용되지 않음, 4 = 최적). 4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈). |
15 분
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일반 렌즈 맞춤 승인
기간: 1 시간
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일반적인 렌즈 피팅 허용 및 선호도 척도 0-4(0 = 허용되지 않음, 4 = 최적). 4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈). |
1 시간
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시선 지연
기간: 15 분
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밀리미터 단위로 측정된 위쪽 시선 지연입니다.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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15 분
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시선 지연
기간: 1 시간
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밀리미터 단위로 측정된 위쪽 시선 지연입니다.
4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈).
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1 시간
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일반 렌즈 맞춤 기본 설정
기간: 기준선
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연구자의 일반적인 렌즈 맞춤 선호도 - 테스트 렌즈, 선호하지 않음, 대조군 렌즈. 4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈). |
기준선
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일반 렌즈 맞춤 기본 설정
기간: 1 시간
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연구자의 일반적인 렌즈 맞춤 선호도 - 테스트 렌즈, 선호하지 않음, 대조군 렌즈. 4쌍 모두에 대한 데이터를 결합하고 분석했습니다(n=40 콘택트 렌즈). |
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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