Évaluation clinique des lentilles de contact Invigor Toric 1 jour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude controlatérale sans distribution, à double insu et randomisée comparant la lentille de contact test torique 1 jour à la lentille de contact torique contrôle 1 jour pour évaluer les performances cliniques sur une heure de port de lentilles. Chaque sujet sera randomisé pour porter la lentille de test dans un œil et la lentille de contrôle dans l'autre œil pour chaque paire de lentilles.
Chaque sujet sera invité à porter quatre paires de lentilles de contact dans l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
- A lu et compris la lettre de consentement aux informations.
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction de vision habituelle ou 20/20 mieux corrigée.
- Porte actuellement des lentilles de contact souples.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
- N'a pas porté de lentilles depuis au moins 12 heures avant l'examen
Critère d'exclusion:
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
- A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire.
- A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
- Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
- Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
- Est aphaque.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lentille de contact test torique 1 jour
Chaque sujet portera la lentille de test torique de 1 jour (test) dans un œil et la lentille de contact de contrôle torique de 1 jour (contrôle) dans l'autre œil.
Le patient portera une paire inégalée, selon un calendrier de randomisation prédéterminé (pour déterminer quel œil recevra la lentille de contact de test ou de contrôle).
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somofilcon Une lentille de contact à test torique 1 jour
Autres noms:
somofilcon Une lentille de contact à contrôle torique 1 jour
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentille de contact à contrôle torique 1 jour
Chaque sujet portera la lentille de test torique de 1 jour (test) dans un œil et la lentille de contact de contrôle torique de 1 jour (contrôle) dans l'autre œil.
Le patient portera une paire inégalée, selon un calendrier de randomisation prédéterminé (pour déterminer quel œil recevra la lentille de contact de test ou de contrôle).
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somofilcon Une lentille de contact à test torique 1 jour
Autres noms:
somofilcon Une lentille de contact à contrôle torique 1 jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visibilité de la marque torique
Délai: 1 heure
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Marque torique visible ou non visible.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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1 heure
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Degré d'orientation de la lentille
Délai: Ligne de base
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Moyenne de la mauvaise localisation de la marque torique de la lentille par rapport à la marque torique au repos loin de la position 6 heures - mesurée en degrés. Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact). |
Ligne de base
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Degré d'orientation de la lentille
Délai: 15 minutes
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Moyenne de la mauvaise localisation de la marque torique de la lentille par rapport à la marque torique au repos loin de la position 6 heures - mesurée en degrés. Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact). |
15 minutes
|
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Degré d'orientation de la lentille
Délai: 1 heure
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Moyenne de la mauvaise localisation de la marque torique de la lentille par rapport à la marque torique au repos loin de la position 6 heures - mesurée en degrés. Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact). |
1 heure
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Stabilité torique
Délai: 15 minutes
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Stabilité torique (différences maximales et minimales entre les regards extrêmes) mesurée en degrés pour les regards vers le haut, le bas, la droite et la gauche. Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact). |
15 minutes
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Stabilité torique
Délai: 1 heure
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Stabilité de rotation (différences maximales et minimales entre les regards extrêmes) mesurée en degrés pour les regards vers le haut, le bas, la droite et la gauche. Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact). |
1 heure
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Degré de récupération rotationnelle
Délai: 15 minutes
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Récupération rotationnelle nasale et temporale - mesurée en degrés.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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15 minutes
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Degré de récupération rotationnelle
Délai: 1 heure
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Récupération rotationnelle nasale et temporale - mesurée en degrés.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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1 heure
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Acceptation de l'ajustement torique
Délai: 15 minutes
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Échelle d'acceptation et de préférence d'ajustement torique de 0 à 4 (0 = ne peut pas être porté, 4 = optimal).
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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15 minutes
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Acceptation de l'ajustement torique
Délai: 1 heure
|
Échelle d'acceptation et de préférence d'ajustement torique de 0 à 4 (0 = ne peut pas être porté, 4 = optimal).
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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1 heure
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Préférence d'ajustement torique
Délai: Ligne de base
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Préférence d'ajustement torique de l'investigateur - Lentille de test, Aucune préférence, Lentille de contrôle. Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact). |
Ligne de base
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Préférence d'ajustement torique
Délai: 1 heure
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Préférence d'ajustement torique de l'investigateur - Lentille de test, Aucune préférence, Lentille de contrôle. Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact). |
1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du centrage horizontal de l'objectif
Délai: 15 minutes
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Mesure du centrage horizontal de la lentille en millimètres.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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15 minutes
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Mesure du centrage horizontal de l'objectif
Délai: 1 heure
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Mesure du centrage horizontal de la lentille en millimètres.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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1 heure
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Mesure du centrage vertical de l'objectif
Délai: 15 minutes
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Lentille Centrage horizontal mesuré en mm.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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15 minutes
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Mesure du centrage vertical de l'objectif
Délai: 1 heure
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Lentille Centrage horizontal mesuré en mm.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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1 heure
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Mesure du mouvement de la lentille
Délai: 15 minutes
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Mesure du mouvement de la lentille en millimètres.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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15 minutes
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Mesure du mouvement de la lentille
Délai: 1 heure
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Mesure du mouvement de la lentille en millimètres.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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1 heure
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Lentille push-up
Délai: 15 minutes
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Lentille push-up mesurée en pourcentage.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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15 minutes
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Lentille push-up
Délai: 1 heure
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Lentille push-up mesurée en pourcentage.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 verres témoins).
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1 heure
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Décalage du regard de l'objectif principal
Délai: 15 minutes
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Décalage du regard de la lentille primaire mesuré en millimètres.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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15 minutes
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Décalage du regard de l'objectif principal
Délai: 1 heure
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Décalage du regard de la lentille primaire mesuré en millimètres.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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1 heure
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Acceptation générale de l'ajustement des lentilles
Délai: 15 minutes
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Échelle générale d'acceptation et de préférence d'ajustement des verres allant de 0 à 4 (0 = inacceptable, 4 = optimal). Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact). |
15 minutes
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Acceptation générale de l'ajustement des lentilles
Délai: 1 heure
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Échelle générale d'acceptation et de préférence d'ajustement des verres allant de 0 à 4 (0 = inacceptable, 4 = optimal). Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact). |
1 heure
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Décalage du regard vers le haut
Délai: 15 minutes
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Décalage du regard vers le haut mesuré en millimètres.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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15 minutes
|
|
Décalage du regard vers le haut
Délai: 1 heure
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Décalage du regard vers le haut mesuré en millimètres.
Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact).
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1 heure
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Préférence générale d'ajustement de l'objectif
Délai: Ligne de base
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Préférence générale de l'investigateur pour l'ajustement de la lentille - lentille de test, aucune préférence, lentille de contrôle. Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact). |
Ligne de base
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Préférence générale d'ajustement de l'objectif
Délai: 1 heure
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Préférence générale de l'investigateur pour l'ajustement de la lentille - lentille de test, aucune préférence, lentille de contrôle. Les données des 4 paires ont été combinées et analysées (n = 40 lentilles de contact). |
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-19-27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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