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Valutazione clinica delle lenti a contatto giornaliere Invigor Toric

4 agosto 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Una valutazione delle prestazioni cliniche della lente a contatto torica di prova da 1 giorno rispetto alla lente a contatto di controllo torica da 1 giorno per un'ora di utilizzo della lente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio non dispensativo, in doppio cieco, randomizzato, controlaterale che confronta la lente a contatto torica di prova da 1 giorno con la lente a contatto torica di controllo da 1 giorno per valutare la performance clinica nell'arco di un'ora di utilizzo della lente. Ogni soggetto sarà randomizzato per indossare la lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro occhio per ogni paio di lenti.

Ad ogni soggetto verrà chiesto di indossare quattro paia di lenti a contatto nello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione della vista abituale o 20/20 con la migliore correzione.
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
  • Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
  • È afachico.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lenti a contatto toriche da 1 giorno
Ogni soggetto indosserà la lente a contatto torica di 1 giorno (Test) in un occhio e la lente a contatto di controllo torica 1 giorno (Controllo) nell'altro occhio. Il paziente indosserà come una coppia non abbinata, secondo un programma di randomizzazione predeterminato (per determinare quale occhio riceve la lente a contatto di prova o di controllo).
Dispositivo: Lenti a contatto toriche da 1 giorno
somofilcon Una lente a contatto torica di 1 giorno
Altri nomi:
  • Testare la lente a contatto
  • Lente a contatto torica da 1 giorno Invigor
Dispositivo: Lenti a contatto toriche di controllo da 1 giorno
somofilcon Una lente a contatto torica di controllo di 1 giorno
Altri nomi:
  • Controllo lente a contatto
ACTIVE_COMPARATORE: Lenti a contatto toriche di controllo da 1 giorno
Ogni soggetto indosserà la lente a contatto torica di 1 giorno (Test) in un occhio e la lente a contatto di controllo torica 1 giorno (Controllo) nell'altro occhio. Il paziente indosserà come una coppia non abbinata, secondo un programma di randomizzazione predeterminato (per determinare quale occhio riceve la lente a contatto di prova o di controllo).
Dispositivo: Lenti a contatto toriche da 1 giorno
somofilcon Una lente a contatto torica di 1 giorno
Altri nomi:
  • Testare la lente a contatto
  • Lente a contatto torica da 1 giorno Invigor
Dispositivo: Lenti a contatto toriche di controllo da 1 giorno
somofilcon Una lente a contatto torica di controllo di 1 giorno
Altri nomi:
  • Controllo lente a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità del Marchio Torico
Lasso di tempo: 1 ora
Toric Mark visibile o non visibile. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
1 ora
Grado di orientamento della lente
Lasso di tempo: Linea di base

Media dell'errata posizione del segno torico della lente dal segno torico a riposo lontano dalla posizione delle ore 6 - misurata in gradi.

I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
Linea di base
Grado di orientamento della lente
Lasso di tempo: 15 minuti

Media dell'errata posizione del segno torico della lente dal segno torico a riposo lontano dalla posizione delle ore 6 - misurata in gradi.

I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
15 minuti
Grado di orientamento della lente
Lasso di tempo: 1 ora

Media dell'errata posizione del segno torico della lente dal segno torico a riposo lontano dalla posizione delle ore 6 - misurata in gradi.

I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
1 ora
Stabilità torica
Lasso di tempo: 15 minuti

Stabilità torica (differenze massime e minime tra gli sguardi estremi) misurata in gradi per gli sguardi in alto, in basso, a destra e a sinistra.

I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
15 minuti
Stabilità torica
Lasso di tempo: 1 ora

Stabilità rotazionale (differenze massime e minime tra gli sguardi estremi) misurata in gradi per gli sguardi in alto, in basso, a destra e a sinistra.

I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
1 ora
Grado di recupero rotazionale
Lasso di tempo: 15 minuti
Recupero rotazionale per nasale e temporale - misurato in gradi. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
15 minuti
Grado di recupero rotazionale
Lasso di tempo: 1 ora
Recupero rotazionale per nasale e temporale - misurato in gradi. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
1 ora
Accettazione della vestibilità torica
Lasso di tempo: 15 minuti
Accettazione della vestibilità torica e scala di preferenza 0-4 (0 = non può essere indossato, 4 = ottimale). I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
15 minuti
Accettazione della vestibilità torica
Lasso di tempo: 1 ora
Accettazione della vestibilità torica e scala di preferenza 0-4 (0 = non può essere indossato, 4 = ottimale). I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
1 ora
Preferenza vestibilità torica
Lasso di tempo: Linea di base

Preferenza di adattamento torico dello sperimentatore - Lente di prova, Nessuna preferenza, Lente di controllo.

I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
Linea di base
Preferenza vestibilità torica
Lasso di tempo: 1 ora

Preferenza di adattamento torico dello sperimentatore: lente di prova, nessuna preferenza, lente di controllo.

I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della centratura orizzontale della lente
Lasso di tempo: 15 minuti
Misura della centratura orizzontale della lente in millimetri. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
15 minuti
Misura della centratura orizzontale della lente
Lasso di tempo: 1 ora
Misura della centratura orizzontale della lente in millimetri. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
1 ora
Misura della centratura verticale della lente
Lasso di tempo: 15 minuti
Lente Centratura orizzontale misurata in mm. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
15 minuti
Misura della centratura verticale della lente
Lasso di tempo: 1 ora
Lente Centratura orizzontale misurata in mm. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
1 ora
Misurazione del movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurazione del movimento dell'obiettivo in millimetri. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
15 minuti
Misurazione del movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazione del movimento dell'obiettivo in millimetri. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
1 ora
Sollevamento delle lenti
Lasso di tempo: 15 minuti
Push-up dell'obiettivo misurato in percentuale. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
15 minuti
Sollevamento delle lenti
Lasso di tempo: 1 ora
Push-up dell'obiettivo misurato in percentuale. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti di controllo).
1 ora
Ritardo dello sguardo dell'obiettivo principale
Lasso di tempo: 15 minuti
Ritardo dello sguardo dell'obiettivo primario misurato in millimetri. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
15 minuti
Ritardo dello sguardo dell'obiettivo principale
Lasso di tempo: 1 ora
Ritardo dello sguardo dell'obiettivo primario misurato in millimetri. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
1 ora
Accettazione generale dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 15 minuti

Accettazione generale dell'adattamento dell'obiettivo e scala di preferenza 0-4 (0 = inaccettabile, 4 = ottimale).

I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
15 minuti
Accettazione generale dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 ora

Accettazione generale dell'adattamento dell'obiettivo e scala di preferenza 0-4 (0 = inaccettabile, 4 = ottimale).

I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
1 ora
Up Gaze Lag
Lasso di tempo: 15 minuti
Ritardo dello sguardo in alto misurato in millimetri. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
15 minuti
Up Gaze Lag
Lasso di tempo: 1 ora
Ritardo dello sguardo in alto misurato in millimetri. I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
1 ora
Preferenza generale per l'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base

Preferenza di adattamento generale della lente dello sperimentatore: lente di prova, nessuna preferenza, lente di controllo.

I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
Linea di base
Preferenza generale per l'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 ora

Preferenza di adattamento generale della lente dello sperimentatore: lente di prova, nessuna preferenza, lente di controllo.

I dati per tutte e 4 le coppie sono stati combinati e analizzati (n=40 lenti a contatto).
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-19-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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