Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invigor Toric 1-Day -piilolinssien kliininen arviointi

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Arvio 1 päivän tooristen testipiilolinssien kliinisestä suorituskyvystä verrattuna 1 päivän tooriseen kontrollipiilolinssiin yhden tunnin linssin käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-annosteleva, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu kontralateraalinen tutkimus, jossa verrataan 1 päivän toorista testipiilolinssiä 1 päivän tooriseen kontrollipiilolinssiin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi yhden tunnin linssin käytön aikana. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään testilinssiä toisessa silmässä ja kontrollilinssiä toisessa silmässä kunkin linssiparin kohdalla.

Jokaista koehenkilöä pyydetään käyttämään neljää paria piilolinssejä tutkimuksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänelle on tehty itseraportoitu okulo-visuaalinen tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
  • On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
  • Korjattavissa 20/40 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella tai 20/20 parhaalla korjauksella.
  • Tällä hetkellä käyttää pehmeitä piilolinssejä.
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
  • Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
  • Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
  • Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
  • Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
  • Onko kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
  • On afakia.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 päivän toorinen testipiilolinssi
Jokainen koehenkilö käyttää 1 päivän toorista testilinssiä (Test) toisessa silmässä ja 1 päivän toorista kontrollilinssiä (Control) toisessa silmässä. Potilas käyttää vertaansa vailla olevaa paria ennalta määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti (sen määrittämiseksi, kumpi silmä saa testi- tai kontrollipiilolinssin).
Laite: 1 päivän toorinen testipiilolinssi
somofilcon 1 päivän toorinen testipiilolinssi
Muut nimet:
  • Testaa piilolinssiä
  • Invigor toric 1 päivän piilolinssi
Laite: 1 päivän toorinen ohjauspiilolinssi
somofilcon 1 päivän toorinen piilolinssi
Muut nimet:
  • Ohjauspiilolinssi
ACTIVE_COMPARATOR: 1 päivän toorinen ohjauspiilolinssi
Jokainen koehenkilö käyttää 1 päivän toorista testilinssiä (Test) toisessa silmässä ja 1 päivän toorista kontrollilinssiä (Control) toisessa silmässä. Potilas käyttää vertaansa vailla olevaa paria ennalta määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti (sen määrittämiseksi, kumpi silmä saa testi- tai kontrollipiilolinssin).
Laite: 1 päivän toorinen testipiilolinssi
somofilcon 1 päivän toorinen testipiilolinssi
Muut nimet:
  • Testaa piilolinssiä
  • Invigor toric 1 päivän piilolinssi
Laite: 1 päivän toorinen ohjauspiilolinssi
somofilcon 1 päivän toorinen piilolinssi
Muut nimet:
  • Ohjauspiilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toric Markin näkyvyys
Aikaikkuna: 1 tunti
Toric-merkki näkyy tai ei näy. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
1 tunti
Objektiivin suuntausaste
Aikaikkuna: Perustaso

Keskimääräinen linssin toorisen merkin sijoittuminen väärään paikkaan lepotilasta poispäin kello 6:n asennosta - mitattuna asteina.

Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
Perustaso
Objektiivin suuntausaste
Aikaikkuna: 15 minuuttia

Keskimääräinen linssin toorisen merkin sijoittuminen väärään paikkaan lepotilasta poispäin kello 6:n asennosta - mitattuna asteina.

Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
15 minuuttia
Objektiivin suuntausaste
Aikaikkuna: 1 tunti

Keskimääräinen linssin toorisen merkin sijoittuminen väärään paikkaan lepotilasta poispäin kello 6:n asennosta - mitattuna asteina.

Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
1 tunti
Toorinen vakaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia

Toorinen vakaus (maksimaalinen ja minimaalinen ero äärimmäisten katseiden välillä) mitattuna asteina ylöspäin, alaspäin, oikealle ja vasemmalle suuntautuville katseille.

Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
15 minuuttia
Toorinen vakaus
Aikaikkuna: 1 tunti

Pyörimisvakaus (maksimaalinen ja minimaalinen ero äärimmäisten katseiden välillä) mitattuna asteina ylös, alas, oikealle ja vasemmalle katsottaessa.

Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
1 tunti
Rotaatiopalautuksen aste
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Rotational Recovery nenän ja temporaalisen - mitattuna asteina. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
15 minuuttia
Rotaatiopalautuksen aste
Aikaikkuna: 1 tunti
Rotational Recovery nenän ja temporaalisen - mitattuna asteina. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
1 tunti
Toric Fit -hyväksyntä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Toorisen istuvuuden hyväksyntä ja mieltymysasteikko 0-4 (0 = ei voi käyttää, 4 = optimaalinen). Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
15 minuuttia
Toric Fit -hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 tunti
Toorisen istuvuuden hyväksyntä ja mieltymysasteikko 0-4 (0 = ei voi käyttää, 4 = optimaalinen). Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
1 tunti
Toric Fit Preference
Aikaikkuna: Perustaso

Tutkijan toorinen sovitus - testilinssi , ei asetusta , ohjauslinssi.

Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
Perustaso
Toric Fit Preference
Aikaikkuna: 1 tunti

Tutkijan toorinen sovitus - testilinssi, ei etusijaa, ohjauslinssi.

Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssin vaakakeskityksen mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Linssin vaakakeskityksen mittaus millimetreinä. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
15 minuuttia
Linssin vaakakeskityksen mittaus
Aikaikkuna: 1 tunti
Linssin vaakakeskityksen mittaus millimetreinä. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
1 tunti
Linssin pystykeskityksen mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Linssi Vaakasuora keskitys mitattuna mm. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
15 minuuttia
Linssin pystykeskityksen mittaus
Aikaikkuna: 1 tunti
Linssi Vaakasuora keskitys mitattuna mm. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
1 tunti
Linssin liikkeen mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Linssin liikkeen mittaus millimetreinä. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
15 minuuttia
Linssin liikkeen mittaus
Aikaikkuna: 1 tunti
Linssin liikkeen mittaus millimetreinä. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
1 tunti
Linssin push-up
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Linssin push-up prosentteina mitattuna. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
15 minuuttia
Linssin push-up
Aikaikkuna: 1 tunti
Linssin push-up prosentteina mitattuna. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 kontrollilinssiä).
1 tunti
Primary Lens Gaze Lag
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Ensisijaisen linssin katseen viive millimetreinä. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
15 minuuttia
Primary Lens Gaze Lag
Aikaikkuna: 1 tunti
Ensisijaisen linssin katseen viive millimetreinä. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
1 tunti
Yleinen linssin sovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 15 minuuttia

Yleinen linssin istuvuuden hyväksyntä ja mieltymysasteikko 0-4 (0 = ei hyväksyttävä, 4 = optimaalinen).

Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
15 minuuttia
Yleinen linssin sovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 tunti

Yleinen linssin istuvuuden hyväksyntä ja mieltymysasteikko 0-4 (0 = ei hyväksyttävä, 4 = optimaalinen).

Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
1 tunti
Up Gaze Lag
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Katseviive ylös millimetreinä. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
15 minuuttia
Up Gaze Lag
Aikaikkuna: 1 tunti
Katseviive ylös millimetreinä. Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
1 tunti
Yleiset linssin sovitusasetukset
Aikaikkuna: Perustaso

Tutkijan yleinen linssin sopivuus - testilinssi, ei valintaa, ohjauslinssi.

Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
Perustaso
Yleiset linssin sovitusasetukset
Aikaikkuna: 1 tunti

Tutkijan yleinen linssin sopivuus - testilinssi, ei valintaa, ohjauslinssi.

Kaikkien 4 parin tiedot yhdistettiin ja analysoitiin (n = 40 piilolinssiä).
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-19-27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa