Evaluación clínica de los lentes de contacto Invigor Toric de 1 día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio contralateral, aleatorizado, con doble enmascaramiento, sin dispensación, que compara la lente de contacto de prueba tórica de 1 día con la lente de contacto de control tórica de 1 día para evaluar el rendimiento clínico durante una hora de uso de la lente. Cada sujeto será aleatorizado para usar la lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro ojo para cada par de lentes.
Se le pedirá a cada sujeto que use cuatro pares de lentes de contacto en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Es corregible a una agudeza visual de 20/40 o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual o 20/20 mejor corregida.
- Actualmente usa lentes de contacto blandas.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen
Criterio de exclusión:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes.
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la salud ocular.
- Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
- Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
- Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cicatrices en la córnea central.
- es afáquico.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lente de contacto de prueba tórica de 1 día
Cada sujeto usará la lente de prueba tórica de 1 día (Prueba) en un ojo y la lente de contacto de control tórica de 1 día (Control) en el otro ojo.
El paciente usará un par sin emparejar, según un programa de aleatorización predeterminado (para determinar qué ojo recibe la lente de contacto de prueba o control).
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Somofilcon A Lente de contacto de prueba tórica de 1 día
Otros nombres:
somofilcon A lente de contacto de control tórico de 1 día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Lente de contacto de control tórico de 1 día
Cada sujeto usará la lente de prueba tórica de 1 día (Prueba) en un ojo y la lente de contacto de control tórica de 1 día (Control) en el otro ojo.
El paciente usará un par sin emparejar, según un programa de aleatorización predeterminado (para determinar qué ojo recibe la lente de contacto de prueba o control).
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Somofilcon A Lente de contacto de prueba tórica de 1 día
Otros nombres:
somofilcon A lente de contacto de control tórico de 1 día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visibilidad de la marca tórica
Periodo de tiempo: 1 hora
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Marca tórica visible o no visible.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
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1 hora
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Grado de orientación de la lente
Periodo de tiempo: Base
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Promedio de la ubicación incorrecta de la marca tórica del lente desde la marca tórica en reposo lejos de la posición de las 6 en punto, medido en grados. Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto). |
Base
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Grado de orientación de la lente
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Promedio de la ubicación incorrecta de la marca tórica del lente desde la marca tórica en reposo lejos de la posición de las 6 en punto, medido en grados. Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto). |
15 minutos
|
|
Grado de orientación de la lente
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Promedio de la ubicación incorrecta de la marca tórica del lente desde la marca tórica en reposo lejos de la posición de las 6 en punto, medido en grados. Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto). |
1 hora
|
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Estabilidad tórica
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Estabilidad tórica (diferencias máximas y mínimas entre miradas extremas) medida en grados para miradas hacia arriba, abajo, derecha e izquierda. Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto). |
15 minutos
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Estabilidad tórica
Periodo de tiempo: 1 hora
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Estabilidad rotacional (diferencias máximas y mínimas entre miradas extremas) medida en grados para miradas hacia arriba, abajo, derecha e izquierda. Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto). |
1 hora
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Grado de recuperación rotacional
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Recuperación rotacional para nasal y temporal - medida en grados.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
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15 minutos
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Grado de recuperación rotacional
Periodo de tiempo: 1 hora
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Recuperación rotacional para nasal y temporal - medida en grados.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
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1 hora
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Aceptación del ajuste tórico
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Aceptación del ajuste tórico y escala de preferencia de 0 a 4 (0 = no se puede usar, 4 = óptimo).
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
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15 minutos
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Aceptación del ajuste tórico
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Aceptación del ajuste tórico y escala de preferencia de 0 a 4 (0 = no se puede usar, 4 = óptimo).
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
|
1 hora
|
|
Preferencia de ajuste tórico
Periodo de tiempo: Base
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Preferencia de adaptación tórica del investigador: lente de prueba, sin preferencia, lente de control. Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto). |
Base
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|
Preferencia de ajuste tórico
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Preferencia de adaptación tórica del investigador: lente de prueba, sin preferencia, lente de control. Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto). |
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del centrado horizontal de la lente
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Medida del Centrado Horizontal de la Lente en milímetros.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
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15 minutos
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Medición del centrado horizontal de la lente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medida del Centrado Horizontal de la Lente en milímetros.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
|
1 hora
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Medición del centrado vertical de la lente
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Lente Centrado horizontal medido en mm.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
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15 minutos
|
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Medición del centrado vertical de la lente
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Lente Centrado horizontal medido en mm.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
|
1 hora
|
|
Medición del movimiento de la lente
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Medida del movimiento de la lente en milímetros.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
|
15 minutos
|
|
Medición del movimiento de la lente
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Medida del movimiento de la lente en milímetros.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
|
1 hora
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Levantamiento de lentes
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Empuje de lente medido en porcentaje.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
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15 minutos
|
|
Levantamiento de lentes
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Empuje de lente medido en porcentaje.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de control).
|
1 hora
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Retraso de la mirada de la lente principal
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Retraso de la mirada de la lente primaria medido en milímetros.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
|
15 minutos
|
|
Retraso de la mirada de la lente principal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Retraso de la mirada de la lente primaria medido en milímetros.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
|
1 hora
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|
Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Escala general de aceptación y preferencia de ajuste de lentes 0-4 (0 = inaceptable, 4 = óptimo). Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto). |
15 minutos
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Aceptación general del ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala general de aceptación y preferencia de ajuste de lentes 0-4 (0 = inaceptable, 4 = óptimo). Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto). |
1 hora
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|
Retraso de mirada hacia arriba
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Retraso de la mirada hacia arriba medido en milímetros.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
|
15 minutos
|
|
Retraso de mirada hacia arriba
Periodo de tiempo: 1 hora
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Retraso de la mirada hacia arriba medido en milímetros.
Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto).
|
1 hora
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Preferencia general de ajuste de lentes
Periodo de tiempo: Base
|
Preferencia general de adaptación de la lente del investigador: lente de prueba, sin preferencia, lente de control. Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto). |
Base
|
|
Preferencia general de ajuste de lentes
Periodo de tiempo: 1 hora
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Preferencia general de adaptación de la lente del investigador: lente de prueba, sin preferencia, lente de control. Los datos de los 4 pares se combinaron y analizaron (n=40 lentes de contacto). |
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-19-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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