Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewek kontaktowych Invigor Toric 1-day

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Ocena skuteczności klinicznej jednodniowej torycznej soczewki kontaktowej w porównaniu z jednodniową toryczną kontrolną soczewką kontaktową w ciągu jednej godziny noszenia soczewek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontralateralne bez dozowania, podwójnie maskowane, porównujące jednodniowe toryczne soczewki kontaktowe z jednodniowymi torycznymi kontrolnymi soczewkami kontaktowymi w celu oceny skuteczności klinicznej w ciągu jednej godziny noszenia soczewek. Każda osoba zostanie losowo przydzielona do noszenia soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim oku dla każdej pary soczewek.

Każda osoba zostanie poproszona o noszenie czterech par soczewek kontaktowych w badaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku lub 20/20 z najlepszą korekcją.
  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
  • Nie nosił soczewek co najmniej 12 godzin przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Soczewka kontaktowa do 1-dniowego testu torycznego
Każdy pacjent będzie nosił 1-dniową soczewkę toryczną (testową) w jednym oku i 1-dniową kontrolną soczewkę kontaktową (kontrolną) w drugim oku. Pacjent będzie nosił niepasującą parę, zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji (w celu ustalenia, które oko otrzyma badaną lub kontrolną soczewkę kontaktową).
Urządzenie: Soczewka kontaktowa do 1-dniowego testu torycznego
somofilcon Jednodniowa soczewka kontaktowa do testu torycznego
Inne nazwy:
  • Testowanie soczewek kontaktowych
  • Jednodniowe soczewki kontaktowe Invigor Toric
Urządzenie: 1-dniowa soczewka kontaktowa toric control
somofilcon Jednodniowa soczewka kontaktowa toric control
Inne nazwy:
  • Kontroluj soczewki kontaktowe
ACTIVE_COMPARATOR: 1-dniowa soczewka kontaktowa toric control
Każdy pacjent będzie nosił 1-dniową soczewkę toryczną (testową) w jednym oku i 1-dniową kontrolną soczewkę kontaktową (kontrolną) w drugim oku. Pacjent będzie nosił niepasującą parę, zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem randomizacji (w celu ustalenia, które oko otrzyma badaną lub kontrolną soczewkę kontaktową).
Urządzenie: Soczewka kontaktowa do 1-dniowego testu torycznego
somofilcon Jednodniowa soczewka kontaktowa do testu torycznego
Inne nazwy:
  • Testowanie soczewek kontaktowych
  • Jednodniowe soczewki kontaktowe Invigor Toric
Urządzenie: 1-dniowa soczewka kontaktowa toric control
somofilcon Jednodniowa soczewka kontaktowa toric control
Inne nazwy:
  • Kontroluj soczewki kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność znaku torycznego
Ramy czasowe: 1 godzina
Znak toryczny widoczny lub niewidoczny. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
1 godzina
Stopień orientacji soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa

Średnie błędne położenie znaku torycznego soczewki od spoczynkowego znaku torycznego z dala od pozycji na godzinie 6 — mierzone w stopniach.

Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
Linia bazowa
Stopień orientacji soczewki
Ramy czasowe: 15 minut

Średnie błędne położenie znaku torycznego soczewki od spoczynkowego znaku torycznego z dala od pozycji na godzinie 6 — mierzone w stopniach.

Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
15 minut
Stopień orientacji soczewki
Ramy czasowe: 1 godzina

Średnie błędne położenie znaku torycznego soczewki od spoczynkowego znaku torycznego z dala od pozycji na godzinie 6 — mierzone w stopniach.

Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
1 godzina
Stabilność toryczna
Ramy czasowe: 15 minut

Stabilność toryczna (maksymalne i minimalne różnice między skrajnymi spojrzeniami) mierzona w stopniach dla spojrzeń w górę, w dół, w prawo i w lewo.

Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
15 minut
Stabilność toryczna
Ramy czasowe: 1 godzina

Stabilność rotacji (maksymalne i minimalne różnice między skrajnymi spojrzeniami) mierzona w stopniach dla spojrzeń w górę, w dół, w prawo i w lewo.

Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
1 godzina
Stopień regeneracji rotacyjnej
Ramy czasowe: 15 minut
Regeneracja rotacyjna dla nosa i skroni - mierzona w stopniach. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
15 minut
Stopień regeneracji rotacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Regeneracja rotacyjna dla nosa i skroni - mierzona w stopniach. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
1 godzina
Zgoda na pasowanie toryczne
Ramy czasowe: 15 minut
Akceptacja i preferencje dopasowania toric w skali 0-4 (0 = nie można nosić, 4 = optymalnie). Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
15 minut
Zgoda na pasowanie toryczne
Ramy czasowe: 1 godzina
Akceptacja i preferencje dopasowania toric w skali 0-4 (0 = nie można nosić, 4 = optymalnie). Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
1 godzina
Preferencja pasowania torycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa

Preferencje badacza dotyczące dopasowania torycznego — soczewki testowe, brak preferencji, soczewki kontrolne.

Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
Linia bazowa
Preferencja pasowania torycznego
Ramy czasowe: 1 godzina

Preferencje badacza dotyczące dopasowania torycznego — soczewka testowa, brak preferencji, soczewka kontrolna.

Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar centrowania poziomego soczewki
Ramy czasowe: 15 minut
Pomiar poziomej centracji soczewki w milimetrach. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
15 minut
Pomiar centrowania poziomego soczewki
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiar poziomej centracji soczewki w milimetrach. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
1 godzina
Pomiar pionowego środka soczewki
Ramy czasowe: 15 minut
Obiektyw Poziome wyśrodkowanie mierzone w mm. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
15 minut
Pomiar pionowego środka soczewki
Ramy czasowe: 1 godzina
Obiektyw Poziome wyśrodkowanie mierzone w mm. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
1 godzina
Pomiar ruchu soczewki
Ramy czasowe: 15 minut
Pomiar ruchu soczewki w milimetrach. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
15 minut
Pomiar ruchu soczewki
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiar ruchu soczewki w milimetrach. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
1 godzina
Soczewka push-up
Ramy czasowe: 15 minut
Podbicie soczewek mierzone w procentach. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
15 minut
Soczewka push-up
Ramy czasowe: 1 godzina
Podbicie soczewek mierzone w procentach. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontrolnych).
1 godzina
Opóźnienie spojrzenia głównego obiektywu
Ramy czasowe: 15 minut
Opóźnienie spojrzenia głównego obiektywu mierzone w milimetrach. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
15 minut
Opóźnienie spojrzenia głównego obiektywu
Ramy czasowe: 1 godzina
Opóźnienie spojrzenia głównego obiektywu mierzone w milimetrach. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
1 godzina
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 15 minut

Ogólna skala akceptacji i preferencji dopasowania soczewek 0-4 (0 = niedopuszczalne, 4 = optymalne).

Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
15 minut
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 1 godzina

Ogólna skala akceptacji i preferencji dopasowania soczewek 0-4 (0 = niedopuszczalne, 4 = optymalne).

Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
1 godzina
Opóźnienie w spojrzeniu w górę
Ramy czasowe: 15 minut
Opóźnienie spojrzenia w górę mierzone w milimetrach. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
15 minut
Opóźnienie w spojrzeniu w górę
Ramy czasowe: 1 godzina
Opóźnienie spojrzenia w górę mierzone w milimetrach. Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
1 godzina
Ogólne preferencje dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ogólne preferencje dotyczące dopasowania soczewek przez badacza — soczewki testowe, brak preferencji, soczewki kontrolne.

Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
Linia bazowa
Ogólne preferencje dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 1 godzina

Ogólne preferencje dotyczące dopasowania soczewek przez badacza — soczewki testowe, brak preferencji, soczewki kontrolne.

Dane dla wszystkich 4 par połączono i przeanalizowano (n=40 soczewek kontaktowych).
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-19-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj