Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení torických 1denních kontaktních čoček Invigor

4. srpna 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Hodnocení klinické výkonnosti 1denní torické testovací kontaktní čočky ve srovnání s 1denní torickou kontrolní kontaktní čočkou po jedné hodině nošení čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávkovaná, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontralaterální studie porovnávající 1denní torickou testovací kontaktní čočku s 1denní torickou kontrolní kontaktní čočkou za účelem vyhodnocení klinického výkonu během jedné hodiny nošení čočky. Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, aby nosil testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na druhém oku pro každý pár čoček.

Každý subjekt bude požádán, aby ve studii nosil čtyři páry kontaktních čoček

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) s obvyklou korekcí zraku nebo 20/20 nejlépe korigovanou.
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
  • Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • Má nějaké systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
  • Je afakický.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1denní torické testovací kontaktní čočky
Každý subjekt bude nosit jednodenní torickou testovací čočku (Test) na jednom oku a jednodenní torickou kontrolní čočku (kontrola) na druhém oku. Pacient bude nosit jako neshodný pár podle předem stanoveného randomizačního plánu (k určení, které oko obdrží testovací nebo kontrolní kontaktní čočku).
Přístroj: 1denní torické testovací kontaktní čočky
somofilcon Jednodenní torická testovací kontaktní čočka
Ostatní jména:
  • Vyzkoušejte kontaktní čočku
  • Jednodenní kontaktní čočka Invigor toric
Přístroj: 1denní kontaktní čočka s torickou kontrolou
somofilcon 1denní torická kontrolní kontaktní čočka
Ostatní jména:
  • Kontrolní kontaktní čočky
ACTIVE_COMPARATOR: 1denní kontaktní čočka s torickou kontrolou
Každý subjekt bude nosit jednodenní torickou testovací čočku (Test) na jednom oku a jednodenní torickou kontrolní čočku (kontrola) na druhém oku. Pacient bude nosit jako neshodný pár podle předem stanoveného randomizačního plánu (k určení, které oko obdrží testovací nebo kontrolní kontaktní čočku).
Přístroj: 1denní torické testovací kontaktní čočky
somofilcon Jednodenní torická testovací kontaktní čočka
Ostatní jména:
  • Vyzkoušejte kontaktní čočku
  • Jednodenní kontaktní čočka Invigor toric
Přístroj: 1denní kontaktní čočka s torickou kontrolou
somofilcon 1denní torická kontrolní kontaktní čočka
Ostatní jména:
  • Kontrolní kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost Toric Marka
Časové okno: 1 hodina
Torická značka viditelná nebo neviditelná. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
1 hodina
Stupeň orientace objektivu
Časové okno: Základní linie

Průměr chybné lokalizace torické značky čočky od klidové torické značky směrem od polohy 6 hodin – měřeno ve stupních.

Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
Základní linie
Stupeň orientace objektivu
Časové okno: 15 minut

Průměr chybné lokalizace torické značky čočky od klidové torické značky směrem od polohy 6 hodin – měřeno ve stupních.

Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
15 minut
Stupeň orientace objektivu
Časové okno: 1 hodina

Průměr chybné lokalizace torické značky čočky od klidové torické značky směrem od polohy 6 hodin – měřeno ve stupních.

Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
1 hodina
Torická stabilita
Časové okno: 15 minut

Torická stabilita (maximální a minimální rozdíly mezi extrémními pohledy) měřená ve stupních pro pohledy nahoru, dolů, doprava a doleva.

Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
15 minut
Torická stabilita
Časové okno: 1 hodina

Rotační stabilita (maximální a minimální rozdíly mezi extrémními pohledy) měřená ve stupních pro pohledy nahoru, dolů, doprava a doleva.

Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
1 hodina
Stupeň rotačního zotavení
Časové okno: 15 minut
Rotační zotavení pro nosní a temporální - měřeno ve stupních. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
15 minut
Stupeň rotačního zotavení
Časové okno: 1 hodina
Rotační zotavení pro nosní a temporální - měřeno ve stupních. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
1 hodina
Přijetí toric Fit
Časové okno: 15 minut
Škála přijetí a preference torického střihu 0-4 (0 = nelze nosit, 4 = optimální). Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
15 minut
Přijetí toric Fit
Časové okno: 1 hodina
Škála přijetí a preference torického střihu 0-4 (0 = nelze nosit, 4 = optimální). Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
1 hodina
Toric Fit Preference
Časové okno: Základní linie

Preference torické montáže vyšetřovatele - Testovací čočka , Bez preference , Kontrolní čočka.

Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
Základní linie
Toric Fit Preference
Časové okno: 1 hodina

Preference torické montáže vyšetřovatele - Testovací čočka, Bez preference, Kontrolní čočka.

Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření horizontální centrace čočky
Časové okno: 15 minut
Měření horizontální centrace čočky v milimetrech. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
15 minut
Měření horizontální centrace čočky
Časové okno: 1 hodina
Měření horizontální centrace čočky v milimetrech. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
1 hodina
Měření vertikální centrace čočky
Časové okno: 15 minut
Čočka Horizontální centrování měřeno v mm. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
15 minut
Měření vertikální centrace čočky
Časové okno: 1 hodina
Čočka Horizontální centrování měřeno v mm. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
1 hodina
Měření pohybu čočky
Časové okno: 15 minut
Měření pohybu čočky v milimetrech. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
15 minut
Měření pohybu čočky
Časové okno: 1 hodina
Měření pohybu čočky v milimetrech. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
1 hodina
Push-Up objektivu
Časové okno: 15 minut
Zatlačení čočky měřeno v procentech. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
15 minut
Push-Up objektivu
Časové okno: 1 hodina
Zatlačení čočky měřeno v procentech. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontrolních čoček).
1 hodina
Zpoždění pohledu na primární objektiv
Časové okno: 15 minut
Primární prodleva pohledu čočky měřená v milimetrech. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
15 minut
Zpoždění pohledu na primární objektiv
Časové okno: 1 hodina
Primární prodleva pohledu čočky měřená v milimetrech. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
1 hodina
Obecné přijetí objektivu
Časové okno: 15 minut

Obecná akceptační a preferenční škála přizpůsobení čočky 0-4 (0 = nepřijatelné, 4 = optimální).

Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
15 minut
Obecné přijetí objektivu
Časové okno: 1 hodina

Obecná akceptační a preferenční škála přizpůsobení čočky 0-4 (0 = nepřijatelné, 4 = optimální).

Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
1 hodina
Up Gaze Lag
Časové okno: 15 minut
Zpoždění pohledu nahoru měřeno v milimetrech. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
15 minut
Up Gaze Lag
Časové okno: 1 hodina
Zpoždění pohledu nahoru měřeno v milimetrech. Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
1 hodina
Obecná preference přizpůsobení objektivu
Časové okno: Základní linie

Obecná preference vyšetřovatele pro čočku - Testovací čočka, Bez preference, Kontrolní čočka.

Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
Základní linie
Obecná preference přizpůsobení objektivu
Časové okno: 1 hodina

Obecná preference vyšetřovatele pro čočku - Testovací čočka, Bez preference, Kontrolní čočka.

Údaje pro všechny 4 páry byly zkombinovány a analyzovány (n=40 kontaktních čoček).
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-19-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1denní torické testovací kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit