Invigor Toric 1 日隐形眼镜的临床评价
研究概览
详细说明
一项非配药、双盲、随机、对侧研究，将 1 天复曲面测试隐形眼镜与 1 天复曲面对照隐形眼镜进行比较，以评估镜片佩戴一小时后的临床表现。 对于每对镜片，每个受试者将随机分配一只眼睛佩戴测试镜片，另一只眼睛佩戴对照镜片。
在研究中每个受试者将被要求佩戴四副隐形眼镜
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在过去两年中进行过自我报告的眼部视觉检查。
- 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
- 已阅读并理解信息同意书。
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
- 通过习惯性视力矫正或 20/20 最佳矫正视力可矫正至 20/40 或更好（每只眼睛）的视力。
- 目前佩戴软性隐形眼镜。
- 角膜清晰，无活动性眼病。
- 检查前至少 12 小时未佩戴镜片
排除标准：
- 以前从未戴过隐形眼镜。
- 有任何影响眼部健康的全身性疾病。
- 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物。
- 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足（中度至重度干眼症）。
- 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
- 有任何具有临床意义的眼睑或结膜异常、活跃的新血管形成或任何中央角膜疤痕。
- 无晶状体。
- 做过角膜屈光手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 天复曲面测试隐形眼镜
每个受试者将在一只眼睛上佩戴 1 天复曲面测试 (Test) 镜片，在另一只眼睛上佩戴 1 天复曲面控制 (Control) 隐形眼镜。
根据预先确定的随机化时间表（以确定哪只眼睛接受测试或对照隐形眼镜），患者将佩戴一对不匹配的隐形眼镜。
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somofilcon A 1 天复曲面测试隐形眼镜
其他名称：
somofilcon 1 天复曲面控制隐形眼镜
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：1 天复曲面控制隐形眼镜
每个受试者将在一只眼睛上佩戴 1 天复曲面测试 (Test) 镜片，在另一只眼睛上佩戴 1 天复曲面控制 (Control) 隐形眼镜。
根据预先确定的随机化时间表（以确定哪只眼睛接受测试或对照隐形眼镜），患者将佩戴一对不匹配的隐形眼镜。
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somofilcon A 1 天复曲面测试隐形眼镜
其他名称：
somofilcon 1 天复曲面控制隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复曲面标记的可见性
大体时间：1小时
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复曲面标记可见或不可见。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
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1小时
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镜头方向度数
大体时间：基线
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远离 6 点钟位置的静止复曲面标记的透镜复曲面标记错位的平均值 - 以度为单位测量。 合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。 |
基线
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镜头方向度数
大体时间：15分钟
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远离 6 点钟位置的静止复曲面标记的透镜复曲面标记错位的平均值 - 以度为单位测量。 合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。 |
15分钟
|
|
镜头方向度数
大体时间：1小时
|
远离 6 点钟位置的静止复曲面标记的透镜复曲面标记错位的平均值 - 以度为单位测量。 合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。 |
1小时
|
|
复曲面稳定性
大体时间：15分钟
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复曲面稳定性（极端凝视之间的最大和最小差异）以向上、向下、向右和向左凝视的度数测量。 合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。 |
15分钟
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复曲面稳定性
大体时间：1小时
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旋转稳定性（极端凝视之间的最大和最小差异）以向上、向下、向右和向左凝视的角度测量。 合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。 |
1小时
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旋转恢复度
大体时间：15分钟
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鼻部和颞部的旋转恢复 - 以度数衡量。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
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15分钟
|
|
旋转恢复度
大体时间：1小时
|
鼻部和颞部的旋转恢复 - 以度数衡量。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
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1小时
|
|
复曲面验收
大体时间：15分钟
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Toric 合身度接受度和偏好等级 0-4（0 = 不能佩戴，4 = 最佳）。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
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15分钟
|
|
复曲面验收
大体时间：1小时
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Toric 合身度接受度和偏好等级 0-4（0 = 不能佩戴，4 = 最佳）。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
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1小时
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复曲面拟合偏好
大体时间：基线
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调查员的复曲面验配偏好 - 测试镜片、无偏好、控制镜片。 合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。 |
基线
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复曲面拟合偏好
大体时间：1小时
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调查员的复曲面验配偏好 - 测试镜片、无偏好、控制镜片。 合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。 |
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜头水平中心测量
大体时间：15分钟
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以毫米为单位测量镜头水平中心。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
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15分钟
|
|
镜头水平中心测量
大体时间：1小时
|
以毫米为单位测量镜头水平中心。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
|
1小时
|
|
镜头垂直中心的测量
大体时间：15分钟
|
以毫米为单位测量的镜头水平中心。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
|
15分钟
|
|
镜头垂直中心的测量
大体时间：1小时
|
以毫米为单位测量的镜头水平中心。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
|
1小时
|
|
镜头移动的测量
大体时间：15分钟
|
以毫米为单位测量镜头移动。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
|
15分钟
|
|
镜头移动的测量
大体时间：1小时
|
以毫米为单位测量镜头移动。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
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1小时
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镜片俯卧撑
大体时间：15分钟
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镜头俯卧撑以百分比测量。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
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15分钟
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镜片俯卧撑
大体时间：1小时
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镜头俯卧撑以百分比测量。
合并并分析所有 4 对的数据（n=40 个对照镜片）。
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1小时
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主镜头凝视滞后
大体时间：15分钟
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以毫米为单位测量的主镜头凝视滞后。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
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15分钟
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主镜头凝视滞后
大体时间：1小时
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以毫米为单位测量的主镜头凝视滞后。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
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1小时
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一般镜头适配验收
大体时间：15分钟
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一般镜片验配接受度和偏好等级 0-4（0 = 不可接受，4 = 最佳）。 合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。 |
15分钟
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一般镜头适配验收
大体时间：1小时
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一般镜片验配接受度和偏好等级 0-4（0 = 不可接受，4 = 最佳）。 合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。 |
1小时
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向上注视滞后
大体时间：15分钟
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向上注视时滞以毫米为单位。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
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15分钟
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向上注视滞后
大体时间：1小时
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向上注视时滞以毫米为单位。
合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。
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1小时
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一般镜头适配偏好
大体时间：基线
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调查员的一般镜片适配偏好 - 测试镜片、无偏好、对照镜片。 合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。 |
基线
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一般镜头适配偏好
大体时间：1小时
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调查员的一般镜片适配偏好 - 测试镜片、无偏好、对照镜片。 合并并分析了所有 4 对的数据（n=40 隐形眼镜）。 |
1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pete S Kollbaum, OD PhD、Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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