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Klinische Bewertung von Invigor Toric 1-Day Kontaktlinsen

4. August 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Eine Bewertung der klinischen Leistung der torischen 1-Tages-Testkontaktlinse im Vergleich zur 1-tägigen torischen Kontrollkontaktlinse über eine Stunde Linsentragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht-spendende, doppelblinde, randomisierte, kontralaterale Studie zum Vergleich der torischen 1-Tages-Testkontaktlinse mit der 1-tägigen torischen Kontrollkontaktlinse, um die klinische Leistung über eine Stunde Linsentragen zu bewerten. Jeder Proband wird randomisiert, um für jedes Linsenpaar die Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen Auge zu tragen.

Jeder Proband wird gebeten, in der Studie vier Paar Kontaktlinsen zu tragen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich in den letzten zwei Jahren einer selbstberichteten okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen und verstanden.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Ist korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) mit ihrer gewöhnlichen Sehkorrektur oder 20/20 am besten korrigiert.
  • Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
  • Hat mindestens 12 Stunden vor der Untersuchung keine Linsen getragen

Ausschlusskriterien:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
  • Hat eine Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere Augentrockenheit), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
  • Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
  • Ist aphak.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Torische 1-Tages-Testkontaktlinse
Jeder Proband trägt die torische 1-Tages-Testlinse (Test) auf einem Auge und die torische 1-Tages-Kontrollkontaktlinse (Kontrolle) auf dem anderen Auge. Der Patient wird gemäß einem vorher festgelegten Randomisierungsplan als unübertroffenes Paar getragen (um zu bestimmen, welches Auge die Test- oder Kontrollkontaktlinse erhält).
Gerät: Torische 1-Tages-Testkontaktlinse
somofilcon Eine torische 1-Tages-Testkontaktlinse
Andere Namen:
  • Kontaktlinse testen
  • Invigor Toric 1-Tages-Kontaktlinse
Gerät: 1-Tages-Kontaktlinse mit torischer Kontrolle
somofilcon A 1-Tages-Kontaktlinse mit torischer Kontrolle
Andere Namen:
  • Kontaktlinse kontrollieren
ACTIVE_COMPARATOR: 1-Tages-Kontaktlinse mit torischer Kontrolle
Jeder Proband trägt die torische 1-Tages-Testlinse (Test) auf einem Auge und die torische 1-Tages-Kontrollkontaktlinse (Kontrolle) auf dem anderen Auge. Der Patient wird gemäß einem vorher festgelegten Randomisierungsplan als unübertroffenes Paar getragen (um zu bestimmen, welches Auge die Test- oder Kontrollkontaktlinse erhält).
Gerät: Torische 1-Tages-Testkontaktlinse
somofilcon Eine torische 1-Tages-Testkontaktlinse
Andere Namen:
  • Kontaktlinse testen
  • Invigor Toric 1-Tages-Kontaktlinse
Gerät: 1-Tages-Kontaktlinse mit torischer Kontrolle
somofilcon A 1-Tages-Kontaktlinse mit torischer Kontrolle
Andere Namen:
  • Kontaktlinse kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit der Toric Mark
Zeitfenster: 1 Stunde
Torische Markierung sichtbar oder nicht sichtbar. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
1 Stunde
Grad der Objektivorientierung
Zeitfenster: Grundlinie

Durchschnittliche Abweichung der torischen Linsenmarkierung von der torischen Ruhemarkierung weg von der 6-Uhr-Position – gemessen in Grad.

Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
Grundlinie
Grad der Objektivorientierung
Zeitfenster: 15 Minuten

Durchschnittliche Abweichung der torischen Linsenmarkierung von der torischen Ruhemarkierung weg von der 6-Uhr-Position – gemessen in Grad.

Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
15 Minuten
Grad der Objektivorientierung
Zeitfenster: 1 Stunde

Durchschnittliche Abweichung der torischen Linsenmarkierung von der torischen Ruhemarkierung weg von der 6-Uhr-Position – gemessen in Grad.

Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
1 Stunde
Torische Stabilität
Zeitfenster: 15 Minuten

Torische Stabilität (maximale und minimale Unterschiede zwischen extremen Blickrichtungen), gemessen in Grad für Blickrichtungen nach oben, unten, rechts und links.

Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
15 Minuten
Torische Stabilität
Zeitfenster: 1 Stunde

Rotationsstabilität (maximale und minimale Unterschiede zwischen extremen Blickrichtungen), gemessen in Grad für Blickrichtungen nach oben, unten, rechts und links.

Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
1 Stunde
Grad der Rotationswiederherstellung
Zeitfenster: 15 Minuten
Rotationserholung für nasal und temporal – gemessen in Grad. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
15 Minuten
Grad der Rotationswiederherstellung
Zeitfenster: 1 Stunde
Rotationserholung für nasal und temporal – gemessen in Grad. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
1 Stunde
Toric-Fit-Akzeptanz
Zeitfenster: 15 Minuten
Torische Passform Akzeptanz und Präferenzskala 0-4 (0 = nicht tragbar, 4 = optimal). Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
15 Minuten
Toric-Fit-Akzeptanz
Zeitfenster: 1 Stunde
Torische Passform Akzeptanz und Präferenzskala 0-4 (0 = nicht tragbar, 4 = optimal). Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
1 Stunde
Toric-Fit-Präferenz
Zeitfenster: Grundlinie

Torische Anpassungspräferenz des Untersuchers - Testlinse , Keine Präferenz , Kontrolllinse.

Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
Grundlinie
Toric-Fit-Präferenz
Zeitfenster: 1 Stunde

Torische Anpassungspräferenz des Untersuchers – Testlinse, Keine Präferenz, Kontrolllinse.

Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der horizontalen Zentrierung der Linse
Zeitfenster: 15 Minuten
Messung der horizontalen Zentrierung der Linse in Millimetern. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
15 Minuten
Messung der horizontalen Zentrierung der Linse
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung der horizontalen Zentrierung der Linse in Millimetern. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
1 Stunde
Messung der vertikalen Zentrierung der Linse
Zeitfenster: 15 Minuten
Linsenhorizontale Zentrierung in mm gemessen. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
15 Minuten
Messung der vertikalen Zentrierung der Linse
Zeitfenster: 1 Stunde
Linsenhorizontale Zentrierung in mm gemessen. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
1 Stunde
Messung der Linsenbewegung
Zeitfenster: 15 Minuten
Messung der Linsenbewegung in Millimetern. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
15 Minuten
Messung der Linsenbewegung
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung der Linsenbewegung in Millimetern. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
1 Stunde
Linsen-Push-Up
Zeitfenster: 15 Minuten
Linsen-Push-up in Prozent gemessen. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
15 Minuten
Linsen-Push-Up
Zeitfenster: 1 Stunde
Linsen-Push-up in Prozent gemessen. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontrolllinsen).
1 Stunde
Blickverzögerung der primären Linse
Zeitfenster: 15 Minuten
Blickverzögerung der Primärlinse, gemessen in Millimetern. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
15 Minuten
Blickverzögerung der primären Linse
Zeitfenster: 1 Stunde
Blickverzögerung der Primärlinse, gemessen in Millimetern. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
1 Stunde
Allgemeine Akzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 15 Minuten

Allgemeine Akzeptanz der Linsenanpassung und Präferenzskala 0-4 (0 = inakzeptabel, 4 = optimal).

Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
15 Minuten
Allgemeine Akzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 1 Stunde

Allgemeine Akzeptanz der Linsenanpassung und Präferenzskala 0-4 (0 = inakzeptabel, 4 = optimal).

Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
1 Stunde
Blickverzögerung nach oben
Zeitfenster: 15 Minuten
Blickverzögerung nach oben, gemessen in Millimetern. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
15 Minuten
Blickverzögerung nach oben
Zeitfenster: 1 Stunde
Blickverzögerung nach oben, gemessen in Millimetern. Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
1 Stunde
Allgemeine bevorzugte Linsenanpassung
Zeitfenster: Grundlinie

Allgemeine Präferenz des Untersuchers für die Passform der Linse – Testlinse, Keine Präferenz, Kontrolllinse.

Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
Grundlinie
Allgemeine bevorzugte Linsenanpassung
Zeitfenster: 1 Stunde

Allgemeine Präferenz des Untersuchers für die Passform der Linse – Testlinse, Keine Präferenz, Kontrolllinse.

Daten für alle 4 Paare wurden kombiniert und analysiert (n = 40 Kontaktlinsen).
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pete S Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-19-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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