慢性リンパ性白血病患者の生活の質 (QOL) に対するイブルチニブの影響を評価する研究
「慢性リンパ性白血病（CLL）患者の生活の質（QOL）に対するイブルチニブの影響：アルゼンチンの経験」
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1114
- FUNDALEU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -スクリーニング手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント
- -イブルチニブで治療される18歳以上の患者で、完全なQoLアンケートに回答できます。
- 慢性リンパ性白血病 (IWCLL) 基準に関する国際ワークショップによる CLL の診断、および病理学的確認 (世界保健機関 2008)。
- 一次治療中の CLL 患者、以前の治療を受けた患者、またはイブルチニブによる治療の適応がある蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 基準に従って 17p が欠失している治療未経験の患者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の患者
- イブルチニブの摂取および/または吸収の障害
- QoLアンケートに記入するための精神的または身体的制限。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一グループ研究。イブルチニブを投与されているCLL患者。
この研究では、研究者は研究参加者に特定の介入を割り当てません。 参加者は通常の医療の一環として介入を受け、治験責任医師は介入の効果を観察します。 この研究では、12 か月のフォローアップ期間にわたってアルゼンチンの日常的な臨床診療でイブルチニブを投与されている CLL 患者の生活の質 (QOL) を説明するために、前向き実世界データを収集します。 この観察研究の主なデータソースは、登録された各患者の医療記録と、生活の質に関するアンケートです。 データは、ベースラインと、予測期間中の 1、3、6、および 12 か月目に収集されます。 |
この観察研究の参加者は、定期的な臨床現場でイブルチニブを投与されている CLL の診断が確認され、約 12 か月間観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変更
時間枠：6ヵ月
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FACIT (慢性疾患治療の機能評価) 疲労スケールは、7 日間の想起期間と 13 項目で疲労と日常生活活動への影響を評価する自己評価アンケートです。 疲労は 0 ～ 52 で採点されます。 0=重度の疲労; 52=疲労なし。 FACIT スコアが 3 ポイント以上改善した患者の数 (最小重要差)。 この調査では、6 か月でのベースライン疲労からの変化を評価しています。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨーロッパの生活の質-5次元によって測定される健康関連の生活の質。 5段階アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：0、1、3、6、12 か月
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EQ-5D アンケートは、参加者の好みを健康経済評価に組み込むためにも使用できる、簡潔で一般的な健康関連の生活の質の評価 (HRQOL) です。 EQ-5D-5L 記述システムは、次の 5 つの次元で構成されます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、および「温度計」ビジュアル アナログ スケールを使用した全体的な健康状態として、0 (最悪想像できる健康) から 100 (想像できる最高の健康) まで。 さまざまな時点でのフォローアップ中に各ドメインとインデックスの変動を分析することにより、EQ5D ドメインが改善された患者の数。 |
0、1、3、6、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンに臨床的に重大な変化があった患者数
時間枠：0、1、3、6、12 か月
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ヘモグロビンの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が決定されます
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0、1、3、6、12 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maria Jose Mela, MD、FUNDALEU
- スタディディレクター：Miguel A Pavlovsky, MD、FUNDALEU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。