En studie for å evaluere effekten av Ibrutinib på livskvaliteten (QOL) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi
"Ibrutinibs innvirkning på livskvaliteten (QOL) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL): argentinsk erfaring"
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1114
- FUNDALEU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver screeningprosedyre
- Pasienter 18 år eller eldre, som skal behandles med Ibrutinib, kan svare på de fullstendige spørreskjemaene for QoL.
- Diagnose av CLL, i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) kriterier, med patologibekreftelse (World Health Organization 2008).
- Pasienter med KLL i førstelinje eller med tidligere behandlinger eller behandlingsnaive pasienter som har delesjon 17p i henhold til fluorescens in situ hybridisering (FISH) standarder med indikasjon på behandling med ibrutinib.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende pasienter
- Nedsatt inntak og/eller absorpsjon av ibrutinib
- Mental eller fysisk begrensning for å fylle ut QoL-spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltgruppestudie. Pasienter med KLL som får ibrutinib.
I denne studien tildeler ikke etterforskeren spesifikke intervensjoner til studiedeltakerne. Deltakerne vil motta intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling, og utrederen vil observere effekten av intervensjonen. Denne studien vil samle inn prospektive data fra den virkelige verden for å beskrive livskvaliteten (QOL) hos pasienter med KLL som får ibrutinib i rutinemessig argentinsk klinisk praksis over en 12-måneders oppfølgingsperiode. Den primære datakilden for denne observasjonsstudien vil være medisinske journaler til hver påmeldte pasient, samt spørreskjemaer om livskvalitet. Data vil bli samlet inn ved baseline og på månedene 1,3,6 og 12 i løpet av en prospektiv periode. |
Deltakere i denne observasjonsstudien med bekreftet diagnose av KLL som får ibrutinib i rutinemessige kliniske praksiser vil bli observert i omtrent 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra grunnlinje
Tidsramme: 6 måneder
|
Fatigue-skalaen FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) er et selvevalueringsskjema med en 7-dagers tilbakekallingsperiode og 13 elementer som evaluerer tretthet og dens innvirkning på dagliglivets aktiviteter. Fatigue scores 0-52. 0= alvorlig tretthet; 52= ingen tretthet. Antall pasienter med en forbedring på minst 3 poeng i FACIT-skår (Minimally Important Difference). Denne studien vurderer en endring fra baseline fatigue ved 6 måneder. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved europeisk livskvalitet-5 dimensjoner; 5 nivåer spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved 0,1,3,6,12 måneder
|
EQ-5D spørreskjemaet er en kort, generisk helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQOL) som også kan brukes til å inkorporere deltakerpreferanser i helseøkonomiske evalueringer. Det EQ-5D-5L beskrivende systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og som generell helse ved hjelp av en "termometer" visuell analog skala med svaralternativer fra 0 (verste tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Antall pasienter med forbedringer i EQ5D-domenene ved å analysere variasjonen i hvert domene og indeks under oppfølging på ulike tidspunkt. |
Ved 0,1,3,6,12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med klinisk signifikant endring i hemoglobin
Tidsramme: Ved 0,1,3,6,12 måneder
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i hemoglobin vil bli bestemt
|
Ved 0,1,3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Jose Mela, MD, FUNDALEU
- Studieleder: Miguel A Pavlovsky, MD, FUNDALEU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QOL-Fundaleu0819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .