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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ibrutinib auf die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

15. Februar 2023 aktualisiert von: Mela Osorio Maria Jose

"Einfluss von Ibrutinib auf die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL): argentinische Erfahrung"

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Ibrutinib-Monotherapie auf die Lebensqualität von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) auf der Grundlage der European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) und der FACIT-Fragebögen zur Ermüdung von der Baseline bis zu einem Jahr zu bewerten Behandlung in der argentinischen klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie schließt Patienten mit CLL-Diagnose mit verschriebener Ibrutinib-Monotherapie als Erstlinientherapie oder mit vorherigen Therapien vor oder am Tag der Aufnahme gemäß der klinischen Routinepraxis ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem Screening-Verfahren eingeholt wurde
  • Patienten ab 18 Jahren, die mit Ibrutinib behandelt werden und in der Lage sind, die Fragebögen zur Lebensqualität vollständig zu beantworten.
  • CLL-Diagnose gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) mit pathologischer Bestätigung (World Health Organization 2008).
  • Patienten mit CLL in Erstlinientherapie oder mit vorherigen Therapien oder behandlungsnaive Patienten, die eine Deletion 17p gemäß den Standards der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) mit einer Indikation für eine Behandlung mit Ibrutinib aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Patienten
  • Beeinträchtigung der Einnahme und/oder Resorption von Ibrutinib
  • Geistige oder körperliche Einschränkung zum Ausfüllen der QoL-Fragebögen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppenstudium. Patienten mit CLL, die Ibrutinib erhalten.

In dieser Studie weist der Prüfarzt den Studienteilnehmern keine spezifischen Interventionen zu. Die Teilnehmer erhalten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung, und der Prüfarzt beobachtet die Wirkung der Intervention.

Diese Studie wird prospektive reale Daten sammeln, um die Lebensqualität (QOL) von Patienten mit CLL zu beschreiben, die Ibrutinib in der routinemäßigen argentinischen klinischen Praxis über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum erhalten.

Die primäre Datenquelle für diese Beobachtungsstudie sind die Krankenakten jedes eingeschlossenen Patienten sowie Fragebögen zur Lebensqualität. Die Daten werden zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3, 6 und 12 während eines prospektiven Zeitraums erhoben.
Sonstiges: Pflegestandard
Teilnehmer an dieser Beobachtungsstudie mit bestätigter CLL-Diagnose, die Ibrutinib im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten, werden etwa 12 Monate lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: 6 Monate

Die Müdigkeitsskala FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit einer 7-tägigen Erinnerungsfrist und 13 Items, die Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten. Müdigkeit wird mit 0-52 bewertet. 0 = starke Ermüdung; 52 = keine Ermüdung.

Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung des FACIT-Scores (Minimally Important Difference) um mindestens 3 Punkte.

Diese Studie bewertet eine Veränderung gegenüber der Baseline-Ermüdung nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen an den europäischen Lebensqualitäts-5-Dimensionen; Fragebogen mit 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bei 0,1,3,6,12 Monaten

Der EQ-5D-Fragebogen ist eine kurze, allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung (HRQOL), die auch verwendet werden kann, um Teilnehmerpräferenzen in gesundheitsökonomische Bewertungen einzubeziehen. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression sowie als allgemeine Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala „Thermometer“ mit Antwortmöglichkeiten von 0 (am schlechtesten vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).

Anzahl der Patienten mit Verbesserungen in den EQ5D-Domänen durch Analyse der Variation in jeder Domäne und Index während der Nachsorge zu verschiedenen Zeitpunkten.
Bei 0,1,3,6,12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Bei 0,1,3,6,12 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung des Hämoglobins wird bestimmt
Bei 0,1,3,6,12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mela Osorio Maria Jose

Mitarbeiter

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Jose Mela, MD, Fundaleu
  • Studienleiter: Miguel A Pavlovsky, MD, Fundaleu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QOL-Fundaleu0819

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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