Un estudio para evaluar el impacto de ibrutinib en la calidad de vida (QOL) en pacientes con leucemia linfocítica crónica
"Impacto del Ibrutinib en la Calidad de Vida (CV) de Pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC): Experiencia Argentina"
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1114
- FUNDALEU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de detección
- Pacientes de 18 años o más, a ser tratados con Ibrutinib, capaces de responder a los cuestionarios de calidad de vida completos.
- Diagnóstico de LLC, según los criterios del International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), con confirmación patológica (World Health Organization 2008).
- Pacientes con LLC en primera línea o con terapias previas o pacientes sin tratamiento previo que albergan la deleción 17p según los estándares de hibridación in situ fluorescente (FISH) con indicación de tratamiento con ibrutinib.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Deterioro de la ingestión y/o absorción de ibrutinib
- Limitación mental o física para completar los cuestionarios de CV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio en grupo único. Pacientes con LLC que reciben ibrutinib.
En este estudio, el investigador no asigna intervenciones específicas a los participantes del estudio. Los participantes recibirán intervenciones como parte de la atención médica de rutina y el investigador observará el efecto de la intervención. Este estudio recopilará datos prospectivos del mundo real para describir la calidad de vida (QOL) en pacientes con LLC que reciben ibrutinib en la práctica clínica argentina de rutina durante un período de seguimiento de 12 meses. La principal fuente de datos para este estudio observacional serán los registros médicos de cada paciente inscrito, así como los cuestionarios sobre la calidad de vida. Los datos se recopilarán al inicio del estudio y en los meses 1, 3, 6 y 12 durante un período prospectivo. |
Los participantes en este estudio observacional con diagnóstico confirmado de CLL que reciben ibrutinib en entornos de práctica clínica habitual serán observados durante aproximadamente 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de fatiga FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) es un cuestionario de autoevaluación con un período de recuerdo de 7 días y 13 ítems que evalúan la fatiga y su impacto en las actividades de la vida diaria. La fatiga se puntúa de 0 a 52. 0= fatiga severa; 52= sin fatiga. Número de pacientes con una mejora de al menos 3 puntos en la puntuación FACIT (Diferencia mínimamente importante). Este estudio está evaluando un cambio desde la fatiga inicial a los 6 meses. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por las 5 dimensiones europeas de calidad de vida; Cuestionario de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A los 0,1,3,6,12 meses
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El cuestionario EQ-5D es una evaluación breve y genérica de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que también se puede utilizar para incorporar las preferencias de los participantes en las evaluaciones económicas de la salud. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y como estado general de salud utilizando una escala analógica visual tipo "termómetro" con opciones de respuesta que van desde 0 (peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable). Número de pacientes con mejoras en los dominios EQ5D mediante el análisis de la variación en cada dominio e índice durante el seguimiento en diferentes momentos. |
A los 0,1,3,6,12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cambio clínicamente significativo en la hemoglobina
Periodo de tiempo: A los 0,1,3,6,12 meses
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Se determinará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en la hemoglobina
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A los 0,1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jose Mela, MD, FUNDALEU
- Director de estudio: Miguel A Pavlovsky, MD, FUNDALEU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QOL-Fundaleu0819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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