만성 림프구성 백혈병 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 이브루티닙의 영향을 평가하기 위한 연구
"만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 이브루티닙의 영향: 아르헨티나 경험"
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1114
- FUNDALEU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스크리닝 절차 전에 얻은 서면 동의서
- 이브루티닙으로 치료를 받을 18세 이상의 환자는 완전한 QoL 설문지에 답할 수 있습니다.
- 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 기준에 따른 CLL의 진단, 병리학적 확인(세계 보건 기구 2008).
- 1차 치료에 CLL이 있는 환자 또는 이전 치료가 있는 환자 또는 이브루티닙 치료의 징후가 있는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 표준에 따라 결실 17p가 있는 치료 경험이 없는 환자.
제외 기준:
- 임산부 및 수유중인 환자
- 이브루티닙의 섭취 및/또는 흡수 장애
- QoL 설문지를 작성하기 위한 정신적 또는 신체적 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹 연구. 이브루티닙을 투여받는 CLL 환자.
이 연구에서 연구자는 연구 참여자에게 특정 중재를 지정하지 않습니다. 참가자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 개입을 받게 되며 조사관은 개입의 효과를 관찰합니다. 이 연구는 12개월 추적 기간 동안 일상적인 아르헨티나 임상 실습에서 이브루티닙을 받는 CLL 환자의 삶의 질(QOL)을 설명하기 위해 전향적 실제 데이터를 수집할 것입니다. 이 관찰 연구의 기본 데이터 소스는 등록된 각 환자의 의료 기록과 삶의 질에 관한 설문지입니다. 데이터는 예상 기간 동안 기준선과 1, 3, 6, 12개월에 수집됩니다. |
일상적인 임상 진료 환경에서 이브루티닙을 투여받은 CLL 진단이 확인된 이 관찰 연구 참가자는 약 12개월 동안 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 변경
기간: 6 개월
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FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 피로 척도는 7일의 회상 기간과 피로 및 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목이 포함된 자가 평가 설문지입니다. 피로 점수는 0-52입니다. 0= 심한 피로; 52= 피로 없음. FACIT 점수가 3점 이상 개선된 환자 수(최소 중요 차이). 이 연구는 6개월에 기준선 피로의 변화를 평가하고 있습니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽의 삶의 질-5차원으로 측정한 건강 관련 삶의 질; 5단계 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 0,1,3,6,12개월에
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EQ-5D 설문지는 간단하고 일반적인 건강 관련 삶의 질 평가(HRQOL)로 참가자 선호도를 건강 경제 평가에 통합하는 데 사용할 수도 있습니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 0(최악 상상할 수 있는 건강)을 100(상상할 수 있는 최상의 건강)으로 설정합니다. 서로 다른 시점에서 추적 관찰하는 동안 각 영역 및 지표의 변화를 분석하여 EQ5D 영역에서 개선된 환자 수. |
0,1,3,6,12개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수
기간: 0,1,3,6,12개월
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헤모글로빈의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 결정합니다.
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0,1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Jose Mela, MD, FUNDALEU
- 연구 책임자: Miguel A Pavlovsky, MD, FUNDALEU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QOL-Fundaleu0819
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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