Tutkimus ibrutinibin vaikutuksen arvioimiseksi kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun
"Ibrutinibin vaikutus elämänlaatuun (QOL) potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL): Argentiinan kokemus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1114
- FUNDALEU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa seulontamenettelyä
- Ibrutinibillä hoidettavat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat vastata kaikkiin QoL-kyselyihin.
- KLL-diagnoosi kroonisen lymfosyyttisen leukemian kansainvälisen työpajan (IWCLL) kriteerien mukaisesti ja patologian vahvistus (World Health Organization 2008).
- Potilaat, joilla on ensilinjan tai aiempia hoitoja saaneet potilaat, joilla on 17p-deleetio fluoresenssi in situ -hybridisaatiostandardien (FISH) mukaisesti, ja ibrutinibihoito on indikoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Ibrutinibin nielemisen ja/tai imeytymisen heikkeneminen
- Henkinen tai fyysinen rajoitus QoL-kyselyiden täyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen ryhmätutkimus. Ibrutinibia saavat CLL-potilaat.
Tässä tutkimuksessa tutkija ei määritä erityisiä interventioita tutkimuksen osallistujille. Osallistujat saavat interventioita osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, ja tutkija tarkkailee toimenpiteen vaikutusta. Tässä tutkimuksessa kerätään potentiaalisia reaalimaailman tietoja kuvaamaan elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on ibrutinibi, jotka saavat ibrutinibia rutiininomaisessa kliinisessä Argentiinassa 12 kuukauden seurantajakson aikana. Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tietolähteenä ovat jokaisen tutkimukseen osallistuneen potilaan potilastiedot sekä elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 3, 6 ja 12 tulevan ajanjakson aikana. |
Tämän havainnointitutkimuksen osallistujia, joilla on vahvistettu CLL-diagnoosi ja jotka saavat ibrutinibia rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa, tarkkaillaan noin 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) väsymysasteikko on itsearviointikysely, jossa on 7 päivän palautusjakso ja 13 kohtaa, jotka arvioivat väsymystä ja sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Väsymys arvostetaan 0-52. 0 = voimakas väsymys; 52 = ei väsymystä. Niiden potilaiden määrä, joiden FACIT-pistemäärä parani vähintään 3 pistettä (minimaalinen tärkeä ero). Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutosta lähtötason väsymyksestä 6 kuukauden kohdalla. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu eurooppalaisella elämänlaadulla mitattuna - 5 ulottuvuutta; 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 0,1,3,6,12 kuukauden iässä
|
EQ-5D-kysely on lyhyt, yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi (HRQOL), jota voidaan käyttää myös osallistujien mieltymysten sisällyttämiseen terveystaloudellisiin arviointeihin. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja yleisterveys käyttämällä "lämpömittarin" visuaalista analogista asteikkoa vastevaihtoehdoilla välillä 0 (pahin). kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on parannuksia EQ5D-alueissa analysoimalla vaihtelua kussakin domeenissa ja indeksissä seurannan aikana eri ajankohtina. |
0,1,3,6,12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 0,1,3,6,12 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä hemoglobiinimuutos, määritetään
|
0,1,3,6,12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Jose Mela, MD, FUNDALEU
- Opintojohtaja: Miguel A Pavlovsky, MD, FUNDALEU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QOL-Fundaleu0819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .