Studie k hodnocení dopadu ibrutinibu na kvalitu života (QOL) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
„Vliv ibrutinibu na kvalitu života (QOL) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL): Argentinská zkušenost“
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1114
- FUNDALEU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli screeningovým postupem
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají být léčeni Ibrutinibem, schopni odpovědět na kompletní dotazníky týkající se kvality života.
- Diagnóza CLL podle kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) s potvrzením patologie (Světová zdravotnická organizace 2008).
- Pacienti s CLL v první linii nebo s předchozí terapií nebo neléčení pacienti, kteří mají deleci 17p podle standardů fluorescenční in situ hybridizace (FISH) s indikací léčby ibrutinibem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící pacientky
- Porucha požívání a/nebo absorpce ibrutinibu
- Mentální nebo fyzické omezení pro vyplnění dotazníků QoL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoskupinová studie. Pacienti s CLL užívající ibrutinib.
V této studii výzkumník nepřiděluje účastníkům studie konkrétní intervence. Účastníci dostanou intervence jako součást běžné lékařské péče a zkoušející bude pozorovat účinek intervence. Tato studie bude shromažďovat prospektivní data z reálného světa k popisu kvality života (QOL) u pacientů s CLL užívajících ibrutinib v běžné argentinské klinické praxi po dobu 12měsíčního sledování. Primárním zdrojem dat pro tuto observační studii budou lékařské záznamy každého zařazeného pacienta a také dotazníky týkající se kvality života. Údaje budou shromažďovány na začátku a v měsících 1, 3, 6 a 12 během prospektivního období. |
Účastníci této observační studie s potvrzenou diagnózou CLL užívající ibrutinib v podmínkách běžné klinické praxe budou pozorováni přibližně po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála únavy FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) je sebehodnotící dotazník se 7denní periodou vzpomínání a 13 položkami hodnotícími únavu a její dopad na každodenní aktivity. Únava je hodnocena 0-52. 0= těžká únava; 52= žádná únava. Počet pacientů se zlepšením alespoň o 3 body ve skóre FACIT (minimálně důležitý rozdíl). Tato studie hodnotí změnu od výchozí únavy po 6 měsících. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím měřená 5 dimenzemi evropské kvality života; 5 úrovní dotazníku (EQ-5D-5L)
Časové okno: V 0,1,3,6,12 měsících
|
Dotazník EQ-5D je stručné, generické hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL), které lze také použít k začlenění preferencí účastníků do zdravotně ekonomických hodnocení. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a jako celkové zdraví pomocí vizuální analogové stupnice „teploměr“ s možnostmi odezvy od 0 (nejhorší představitelné zdraví) na 100 (nejlepší představitelné zdraví). Počet pacientů se zlepšením v doménách EQ5D analýzou variace v každé doméně a indexu během sledování v různých časových bodech. |
V 0,1,3,6,12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s klinicky významnou změnou hemoglobinu
Časové okno: V 0,1,3,6,12 měsících
|
Bude stanoven počet účastníků s klinicky významnou změnou hemoglobinu
|
V 0,1,3,6,12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Jose Mela, MD, FUNDALEU
- Ředitel studie: Miguel A Pavlovsky, MD, FUNDALEU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QOL-Fundaleu0819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .