Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dopadu ibrutinibu na kvalitu života (QOL) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

15. února 2023 aktualizováno: Mela Osorio Maria Jose

„Vliv ibrutinibu na kvalitu života (QOL) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL): Argentinská zkušenost“

Cílem této studie je vyhodnotit vliv monoterapie ibrutinibem na kvalitu života pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) na základě hodnocení evropské kvality života 5 dimenzí (EQ-5D) a dotazníků FACIT-únava od výchozího stavu do 1 roku léčba v argentinské běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Fundaleu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje pacienty s diagnózou CLL s předepsanou monoterapií ibrutinibem v první linii nebo s předchozí terapií před nebo v den zařazení podle běžné klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli screeningovým postupem
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří mají být léčeni Ibrutinibem, schopni odpovědět na kompletní dotazníky týkající se kvality života.
  • Diagnóza CLL podle kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) s potvrzením patologie (Světová zdravotnická organizace 2008).
  • Pacienti s CLL v první linii nebo s předchozí terapií nebo neléčení pacienti, kteří mají deleci 17p podle standardů fluorescenční in situ hybridizace (FISH) s indikací léčby ibrutinibem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící pacientky
  • Porucha požívání a/nebo absorpce ibrutinibu
  • Mentální nebo fyzické omezení pro vyplnění dotazníků QoL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoskupinová studie. Pacienti s CLL užívající ibrutinib.

V této studii výzkumník nepřiděluje účastníkům studie konkrétní intervence. Účastníci dostanou intervence jako součást běžné lékařské péče a zkoušející bude pozorovat účinek intervence.

Tato studie bude shromažďovat prospektivní data z reálného světa k popisu kvality života (QOL) u pacientů s CLL užívajících ibrutinib v běžné argentinské klinické praxi po dobu 12měsíčního sledování.

Primárním zdrojem dat pro tuto observační studii budou lékařské záznamy každého zařazeného pacienta a také dotazníky týkající se kvality života. Údaje budou shromažďovány na začátku a v měsících 1, 3, 6 a 12 během prospektivního období.
Jiný: Standartní péče
Účastníci této observační studie s potvrzenou diagnózou CLL užívající ibrutinib v podmínkách běžné klinické praxe budou pozorováni přibližně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit od základní linie
Časové okno: 6 měsíců

Škála únavy FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) je sebehodnotící dotazník se 7denní periodou vzpomínání a 13 položkami hodnotícími únavu a její dopad na každodenní aktivity. Únava je hodnocena 0-52. 0= těžká únava; 52= žádná únava.

Počet pacientů se zlepšením alespoň o 3 body ve skóre FACIT (minimálně důležitý rozdíl).

Tato studie hodnotí změnu od výchozí únavy po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím měřená 5 dimenzemi evropské kvality života; 5 úrovní dotazníku (EQ-5D-5L)
Časové okno: V 0,1,3,6,12 měsících

Dotazník EQ-5D je stručné, generické hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL), které lze také použít k začlenění preferencí účastníků do zdravotně ekonomických hodnocení. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a jako celkové zdraví pomocí vizuální analogové stupnice „teploměr“ s možnostmi odezvy od 0 (nejhorší představitelné zdraví) na 100 (nejlepší představitelné zdraví).

Počet pacientů se zlepšením v doménách EQ5D analýzou variace v každé doméně a indexu během sledování v různých časových bodech.
V 0,1,3,6,12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinicky významnou změnou hemoglobinu
Časové okno: V 0,1,3,6,12 měsících
Bude stanoven počet účastníků s klinicky významnou změnou hemoglobinu
V 0,1,3,6,12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mela Osorio Maria Jose

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Jose Mela, MD, Fundaleu
  • Ředitel studie: Miguel A Pavlovsky, MD, Fundaleu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QOL-Fundaleu0819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLL

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit