Um estudo para avaliar o impacto do Ibrutinibe na qualidade de vida (QV) em pacientes com leucemia linfocítica crônica
"Impacto do Ibrutinibe na Qualidade de Vida (QV) em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC): Experiência Argentina"
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Buenos Aires, Argentina, 1114
- Fundaleu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Pacientes com 18 anos ou mais, a serem tratados com Ibrutinibe, capazes de responder aos questionários completos de QV.
- Diagnóstico de LLC, de acordo com os critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), com confirmação da patologia (Organização Mundial da Saúde 2008).
- Pacientes com LLC em primeira linha ou com terapias anteriores ou pacientes virgens de tratamento que abrigam a deleção 17p de acordo com os padrões de hibridização in situ fluorescente (FISH) com indicação de tratamento com ibrutinibe.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas e lactantes
- Comprometimento da ingestão e/ou absorção de ibrutinibe
- Limitação mental ou física para preencher os questionários de QV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo de grupo único. Pacientes com LLC recebendo ibrutinibe.
Neste estudo, o investigador não atribui intervenções específicas aos participantes do estudo. Os participantes receberão intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina e o investigador observará o efeito da intervenção. Este estudo coletará dados prospectivos do mundo real para descrever a qualidade de vida (QOL) em pacientes com LLC recebendo ibrutinibe na rotina clínica argentina durante um período de acompanhamento de 12 meses. A fonte primária de dados para este estudo observacional serão os prontuários médicos de cada paciente inscrito, bem como questionários sobre qualidade de vida. Os dados serão coletados na linha de base e nos meses 1,3,6 e 12 durante um período prospectivo. |
Os participantes deste estudo observacional com diagnóstico confirmado de LLC recebendo ibrutinibe em ambientes de prática clínica de rotina serão observados por aproximadamente 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base
Prazo: 6 meses
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A escala de fadiga FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) é um questionário de autoavaliação com um período recordatório de 7 dias e 13 itens que avaliam a fadiga e seu impacto nas atividades da vida diária. A fadiga é pontuada em 0-52. 0= fadiga severa; 52= sem fadiga. Número de pacientes com melhora de pelo menos 3 pontos no escore FACIT (Minimally Important Difference). Este estudo está avaliando uma Mudança da Fadiga da Linha de Base em 6 meses. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde medida pela European Quality of Life-5 Dimensions; Questionário de 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Aos 0,1,3,6,12 meses
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O questionário EQ-5D é uma avaliação breve e genérica da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) que também pode ser usada para incorporar as preferências dos participantes nas avaliações econômicas da saúde. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e como saúde geral usando uma escala analógica visual "termômetro" com opções de resposta variando de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Número de pacientes com melhorias nos domínios do EQ5D, analisando a variação em cada domínio e índice durante o acompanhamento em diferentes momentos. |
Aos 0,1,3,6,12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com alteração clinicamente significativa na hemoglobina
Prazo: Aos 0,1,3,6,12 meses
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O número de participantes com alteração clinicamente significativa na hemoglobina será determinado
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Aos 0,1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jose Mela, MD, Fundaleu
- Diretor de estudo: Miguel A Pavlovsky, MD, Fundaleu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QOL-Fundaleu0819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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