Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния ибрутиниба на качество жизни (КЖ) у пациентов с хроническим лимфолейкозом

15 февраля 2023 г. обновлено: Mela Osorio Maria Jose

«Влияние ибрутиниба на качество жизни (КЖ) у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ): опыт Аргентины»

Целью данного исследования является оценка влияния монотерапии ибрутинибом на качество жизни пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) на основе оценки европейского качества жизни 5 измерений (EQ-5D) и опросников FACIT-усталость от исходного уровня до 1 года после начала лечения. лечение в аргентинской рутинной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование включены пациенты с диагнозом ХЛЛ, которым назначена монотерапия ибрутинибом в качестве первой линии или с предшествующей терапией до или в день включения в соответствии с обычной клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до любой процедуры скрининга
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, получающие лечение ибрутинибом, могут ответить на полные анкеты QoL.
  • Диагноз ХЛЛ в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) с подтверждением патологии (Всемирная организация здравоохранения, 2008 г.).
  • Пациенты с ХЛЛ, получающие лечение первой линии или ранее получавшие лечение, или пациенты, ранее не получавшие лечения, с делецией 17p в соответствии со стандартами флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) с указанием на лечение ибрутинибом.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие пациенты
  • Нарушение приема внутрь и/или всасывания ибрутиниба
  • Психические или физические ограничения для заполнения анкет QoL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одногрупповое исследование. Пациенты с ХЛЛ, получающие ибрутиниб.

В этом исследовании исследователь не назначает конкретных вмешательств участникам исследования. Участники получат вмешательства в рамках обычной медицинской помощи, и исследователь будет наблюдать за эффектом вмешательства.

В этом исследовании будут собраны проспективные реальные данные для описания качества жизни (КЖ) у пациентов с ХЛЛ, получающих ибрутиниб в рамках обычной аргентинской клинической практики в течение 12-месячного периода наблюдения.

Основным источником данных для этого обсервационного исследования будут медицинские записи каждого зарегистрированного пациента, а также анкеты, касающиеся качества жизни. Данные будут собираться на исходном уровне и на 1, 3, 6 и 12 месяцах в течение проспективного периода.
Другой: Стандарт заботы
Участники этого обсервационного исследования с подтвержденным диагнозом ХЛЛ, получающие ибрутиниб в условиях обычной клинической практики, будут наблюдаться примерно в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала усталости FACIT (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний) представляет собой анкету для самооценки с 7-дневным периодом отзыва и 13 пунктами, оценивающими усталость и ее влияние на повседневную деятельность. Усталость оценивается 0-52. 0 = сильная усталость; 52 = нет усталости.

Количество пациентов с улучшением не менее чем на 3 балла по шкале FACIT (минимально важная разница).

В этом исследовании оценивается изменение исходной утомляемости через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно европейским измерениям качества жизни-5; Анкета 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: В 0,1,3,6,12 месяцев

Анкета EQ-5D представляет собой краткую общую оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), которую также можно использовать для включения предпочтений участников в экономические оценки здоровья. Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также общее состояние здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы «термометр» с вариантами ответа от 0 (наихудший вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).

Количество пациентов с улучшениями в доменах EQ5D путем анализа изменений в каждом домене и индексе во время наблюдения в разные моменты времени.
В 0,1,3,6,12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клинически значимым изменением гемоглобина
Временное ограничение: В 0,1,3,6,12 месяцев
Количество участников с клинически значимым изменением гемоглобина будет определено
В 0,1,3,6,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mela Osorio Maria Jose

Соавторы

Janssen-Cilag Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Jose Mela, MD, Fundaleu
  • Директор по исследованиям: Miguel A Pavlovsky, MD, Fundaleu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QOL-Fundaleu0819

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХЛЛ

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться