一项评估伊布替尼对慢性淋巴细胞白血病患者生活质量 (QOL) 影响的研究
2023年2月15日 更新者：Mela Osorio Maria Jose
“伊布替尼对慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者生活质量 (QOL) 的影响：阿根廷经验”
本研究的目的是根据欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D) 和 FACIT-疲劳问卷评估从基线到 1 年评估 Ibrutinib 单药疗法对慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者 QoL 的影响阿根廷常规临床实践中的治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buenos Aires、阿根廷、1114
- FUNDALEU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究包括诊断为 CLL 的患者，这些患者按照常规临床实践在入组日之前或入组日接受了一线依鲁替尼单药治疗或既往治疗。
描述
纳入标准：
- 在任何筛选程序之前获得的书面知情同意书
- 18 岁或以上的患者，接受 Ibrutinib 治疗，能够回答完整的 QoL 问卷。
- 根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 标准诊断 CLL，并进行病理学确认（世界卫生组织 2008 年）。
- 根据荧光原位杂交 (FISH) 标准，具有接受依鲁替尼治疗指征的 17p 缺失的一线 CLL 患者或接受过既往治疗或初治患者。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期患者
- 伊布替尼的摄入和/或吸收受损
- 完成 QoL 问卷的精神或身体限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单组研究。接受依鲁替尼治疗的 CLL 患者。
在这项研究中，研究者没有为研究参与者分配特定的干预措施。 参与者将接受干预作为常规医疗的一部分，研究者将观察干预的效果。 本研究将收集前瞻性真实世界数据，以描述在 12 个月的随访期内在阿根廷常规临床实践中接受依鲁替尼治疗的 CLL 患者的生活质量 (QOL)。 这项观察性研究的主要数据来源将是每位入组患者的医疗记录，以及有关生活质量的问卷调查。 将在基线和预期期间的第 1、3、6 和 12 个月收集数据。 |
在常规临床实践环境中接受依鲁替尼治疗并确诊为 CLL 的这项观察性研究的参与者将被观察大约 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线更改
大体时间：6个月
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FACIT（慢性疾病治疗功能评估）疲劳量表是一种自我评估问卷，具有 7 天的回忆期和 13 个项目，评估疲劳及其对日常生活活动的影响。 疲劳评分为 0-52。 0=严重疲劳； 52=没有疲劳。 FACIT 评分（最小重要差异）改善至少 3 分的患者人数。 该研究正在评估 6 个月时基线疲劳的变化。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲生活质量 5 维度测量的健康相关生活质量； 5 级问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间：在 0、1、3、6、12 个月
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EQ-5D 问卷是一种简短的通用健康相关生活质量评估 (HRQOL)，也可用于将参与者偏好纳入健康经济评估。 EQ-5D-5L 描述系统包括以下 5 个维度：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及使用“温度计”视觉模拟量表作为整体健康状况，反应选项范围从 0（最差）可想象的健康）到 100（可想象的最佳健康）。 通过分析不同时间点随访期间每个领域和指标的变化，EQ5D 领域改善的患者数量。 |
在 0、1、3、6、12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白有临床显着变化的患者人数
大体时间：在 0、1、3、6、12 个月
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将确定具有临床显着血红蛋白变化的参与者人数
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在 0、1、3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Jose Mela, MD、FUNDALEU
- 研究主任：Miguel A Pavlovsky, MD、FUNDALEU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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