Une étude pour évaluer l'impact de l'ibrutinib sur la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique
"Impact de l'ibrutinib sur la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) : expérience argentine"
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1114
- FUNDALEU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de dépistage
- Patients de 18 ans ou plus, devant être traités par l'ibrutinib, capables de répondre aux questionnaires complets sur la qualité de vie.
- Diagnostic de LLC, selon les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), avec confirmation de la pathologie (Organisation mondiale de la santé 2008).
- Patients atteints de LLC en première intention ou avec des traitements antérieurs ou patients naïfs de traitement qui hébergent la délétion 17p selon les normes d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) avec une indication de traitement par ibrutinib.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes et allaitantes
- Altération de l'ingestion et/ou de l'absorption de l'ibrutinib
- Limitation mentale ou physique pour remplir les questionnaires de qualité de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude en groupe unique. Patients atteints de LLC recevant de l'ibrutinib.
Dans cette étude, l'investigateur n'attribue pas d'interventions spécifiques aux participants à l'étude. Les participants recevront des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine, et l'investigateur observera l'effet de l'intervention. Cette étude recueillera des données prospectives du monde réel pour décrire la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints de LLC recevant de l'ibrutinib dans la pratique clinique argentine de routine sur une période de suivi de 12 mois. La principale source de données de cette étude observationnelle sera le dossier médical de chaque patient inscrit, ainsi que des questionnaires concernant la qualité de vie. Les données seront collectées au départ et aux mois 1, 3, 6 et 12 au cours d'une période prospective. |
Les participants à cette étude observationnelle avec un diagnostic confirmé de LLC recevant de l'ibrutinib dans des contextes de pratique clinique de routine seront observés pendant environ 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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L'échelle de fatigue FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) est un questionnaire d'auto-évaluation avec une période de rappel de 7 jours et 13 items évaluant la fatigue et son impact sur les activités de la vie quotidienne. La fatigue est notée 0-52. 0 = fatigue intense ; 52 = pas de fatigue. Nombre de patients avec une amélioration d'au moins 3 points du score FACIT (Minimally Important Difference). Cette étude évalue un changement par rapport à la fatigue de base à 6 mois. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par les 5 dimensions européennes de la qualité de vie ; Questionnaire à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: A 0,1,3,6,12 mois
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Le questionnaire EQ-5D est une brève évaluation générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) qui peut également être utilisée pour intégrer les préférences des participants dans les évaluations économiques de la santé. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et comme état de santé général à l'aide d'une échelle visuelle analogique "thermomètre" avec des options de réponse allant de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable). Nombre de patients présentant des améliorations dans les domaines EQ5D en analysant la variation dans chaque domaine et index pendant le suivi à différents moments. |
A 0,1,3,6,12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant un changement cliniquement significatif de l'hémoglobine
Délai: A 0,1,3,6,12 mois
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Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif de l'hémoglobine sera déterminé
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A 0,1,3,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Jose Mela, MD, FUNDALEU
- Directeur d'études: Miguel A Pavlovsky, MD, FUNDALEU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QOL-Fundaleu0819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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