En studie för att utvärdera effekten av Ibrutinib på livskvaliteten (QOL) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi
"Ibrutinibs inverkan på livskvaliteten (QOL) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL): argentinsk erfarenhet"
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1114
- FUNDALEU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits innan någon screeningprocedur
- Patienter 18 år eller äldre, som ska behandlas med Ibrutinib, kan besvara de fullständiga frågeformulären för livskvalitet.
- Diagnos av KLL, enligt International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) kriterier, med patologibekräftelse (World Health Organization 2008).
- Patienter med KLL i första linjen eller med tidigare terapier eller behandlingsnaiva patienter som har deletion 17p enligt standarder för fluorescens in situ hybridisering (FISH) med indikation på behandling med ibrutinib.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande patienter
- Nedsatt intag och/eller absorption av ibrutinib
- Mental eller fysisk begränsning för att fylla i QoL-enkäterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelgruppsstudie. Patienter med KLL som får ibrutinib.
I denna studie tilldelar utredaren inte specifika interventioner till studiedeltagarna. Deltagarna kommer att få interventioner som en del av rutinmässig medicinsk vård, och utredaren kommer att observera effekten av interventionen. Denna studie kommer att samla in prospektiva verkliga data för att beskriva livskvaliteten (QOL) hos patienter med KLL som får ibrutinib i rutinmässig argentinsk klinisk praxis under en 12-månaders uppföljningsperiod. Den primära datakällan för denna observationsstudie kommer att vara journalerna för varje inskriven patient, samt frågeformulär om livskvalitet. Data kommer att samlas in vid baslinjen och på månaderna 1,3,6 och 12 under en prospektiv period. |
Deltagare i denna observationsstudie med bekräftad diagnos av KLL som får ibrutinib i rutinmässiga kliniska praxismiljöer kommer att observeras i cirka 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) trötthetsskalan är ett självutvärderingsformulär med en 7-dagars återkallelseperiod och 13 poster som utvärderar trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter. Trötthet får 0-52. 0= allvarlig trötthet; 52= ingen trötthet. Antal patienter med en förbättring på minst 3 poäng i FACIT-poäng (Minimally Important Difference). Denna studie utvärderar en förändring från baslinjetrötthet vid 6 månader. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med europeisk livskvalitet-5 dimensioner; 5 nivåer frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid 0,1,3,6,12 månader
|
EQ-5D-enkäten är en kortfattad, generisk hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQOL) som också kan användas för att införliva deltagarnas preferenser i hälsoekonomiska utvärderingar. Det EQ-5D-5L beskrivande systemet omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression och som allmän hälsa med hjälp av en "termometer" visuell analog skala med svarsalternativ från 0 (sämsta tänkbar hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Antal patienter med förbättringar i EQ5D-domänerna genom att analysera variationen i varje domän och index under uppföljning vid olika tidpunkter. |
Vid 0,1,3,6,12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kliniskt signifikant förändring i hemoglobin
Tidsram: Vid 0,1,3,6,12 månader
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i hemoglobin kommer att fastställas
|
Vid 0,1,3,6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Jose Mela, MD, FUNDALEU
- Studierektor: Miguel A Pavlovsky, MD, FUNDALEU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QOL-Fundaleu0819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .