Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Ibrutinib på livskvaliteten (QOL) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

15. februar 2023 opdateret af: Mela Osorio Maria Jose

"Ibrutinibs indvirkning på livskvaliteten (QOL) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL): argentinsk oplevelse"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​Ibrutinib-monoterapi i QoL hos forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) baseret på European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) og FACIT-træthedsspørgeskemaer fra baseline til 1 års undersøgelse. behandling i argentinsk rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1114
        • FUNDALEU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter patienter med diagnosen CLL med ordineret ibrutinib monoterapi som førstelinje eller med tidligere behandlinger før eller på tilmeldingsdagen i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for enhver screeningsprocedure
  • Patienter 18 år eller ældre, der skal behandles med Ibrutinib, kan besvare de komplette QoL-spørgeskemaer.
  • Diagnose af CLL ifølge International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (IWCLL) kriterier, med patologisk bekræftelse (World Health Organization 2008).
  • Patienter med CLL i første-linje eller med tidligere behandlinger eller behandlingsnaive patienter, der rummer deletion 17p i henhold til fluorescens in situ hybridisering (FISH) standarder med indikation af behandling med ibrutinib.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende patienter
  • Nedsat indtagelse og/eller absorption af ibrutinib
  • Mental eller fysisk begrænsning for at udfylde QoL-spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltgruppestudie. Patienter med CLL, der får ibrutinib.

I denne undersøgelse tildeler investigator ikke specifikke interventioner til undersøgelsens deltagere. Deltagerne vil modtage interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling, og investigator vil observere effekten af ​​interventionen.

Denne undersøgelse vil indsamle prospektive data fra den virkelige verden for at beskrive livskvaliteten (QOL) hos patienter med CLL, der modtager ibrutinib i rutinemæssig argentinsk klinisk praksis over en 12-måneders opfølgningsperiode.

Den primære datakilde for denne observationsundersøgelse vil være de medicinske journaler for hver indskrevne patient, samt spørgeskemaer vedrørende livskvalitet. Data vil blive indsamlet ved baseline og på måned 1,3,6 og 12 i løbet af en fremtidig periode.
Andet: Standard for pleje
Deltagere i dette observationsstudie med bekræftet diagnose af CLL, der modtager ibrutinib i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret i cirka 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline
Tidsramme: 6 måneder

FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) træthedsskalaen er et selvevalueringsspørgeskema med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og 13 punkter, der evaluerer træthed og dens indvirkning på dagligdags aktiviteter. Træthed er scoret 0-52. 0= svær træthed; 52= ingen træthed.

Antal patienter med en forbedring på mindst 3 point i FACIT-score (Minimally Important Difference).

Denne undersøgelse vurderer en ændring fra baseline træthed efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved europæisk livskvalitet-5 dimensioner; 5 niveauer spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved 0,1,3,6,12 måneder

EQ-5D-spørgeskemaet er en kort generisk sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQOL), der også kan bruges til at inkorporere deltagerpræferencer i sundhedsøkonomiske evalueringer. Det EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og som overordnet helbred ved hjælp af et "termometer" visuel analog skala med svarmuligheder fra 0 (værst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).

Antal patienter med forbedringer i EQ5D-domænerne ved at analysere variationen i hvert domæne og indeks under opfølgning på forskellige tidspunkter.
Ved 0,1,3,6,12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk signifikant ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Ved 0,1,3,6,12 måneder
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i hæmoglobin vil blive bestemt
Ved 0,1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mela Osorio Maria Jose

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Jose Mela, MD, FUNDALEU
  • Studieleder: Miguel A Pavlovsky, MD, FUNDALEU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QOL-Fundaleu0819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CLL

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner