Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'impatto di Ibrutinib sulla qualità della vita (QOL) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica

15 febbraio 2023 aggiornato da: Mela Osorio Maria Jose

"Impatto di Ibrutinib sulla qualità della vita (QOL) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC): esperienza argentina"

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della monoterapia con ibrutinib sulla QoL dei soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) sulla base della valutazione dei questionari European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) e FACIT-fatica dal basale a 1 anno di trattamento nella pratica clinica di routine argentina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1114
        • Fundaleu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include pazienti con diagnosi di CLL con monoterapia prescritta con ibrutinib come prima linea o con terapie precedenti prima o il giorno dell'arruolamento secondo la pratica clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, da trattare con Ibrutinib, in grado di rispondere ai questionari QoL completi.
  • Diagnosi di CLL, secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), con conferma della patologia (Organizzazione Mondiale della Sanità 2008).
  • Pazienti con CLL in prima linea o con terapie precedenti o pazienti naïve al trattamento che presentano delezione 17p secondo gli standard di ibridazione in situ fluorescente (FISH) con indicazione al trattamento con ibrutinib.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza e allattamento
  • Compromissione dell'ingestione e/o dell'assorbimento di ibrutinib
  • Limitazione mentale o fisica per completare i questionari QoL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio di gruppo singolo. Pazienti con CLL trattati con ibrutinib.

In questo studio l'investigatore non assegna interventi specifici ai partecipanti allo studio. I partecipanti riceveranno interventi come parte delle cure mediche di routine e l'investigatore osserverà l'effetto dell'intervento.

Questo studio raccoglierà dati prospettici del mondo reale per descrivere la qualità della vita (QOL) nei pazienti con CLL che ricevono ibrutinib nella pratica clinica argentina di routine per un periodo di follow-up di 12 mesi.

La principale fonte di dati per questo studio osservazionale saranno le cartelle cliniche di ciascun paziente arruolato, nonché questionari riguardanti la qualità della vita. I dati saranno raccolti al basale e nei mesi 1,3,6 e 12 durante un periodo prospettico.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo studio osservazionale con diagnosi confermata di CLL che ricevono ibrutinib in contesti di pratica clinica di routine saranno osservati per circa 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: 6 mesi

La scala della fatica FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) è un questionario di autovalutazione con un periodo di richiamo di 7 giorni e 13 item che valutano la fatica e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana. La fatica è segnata 0-52. 0= forte affaticamento; 52= nessuna fatica.

Numero di pazienti con un miglioramento di almeno 3 punti nel punteggio FACIT (Minimally Important Difference).

Questo studio sta valutando un cambiamento rispetto alla fatica basale a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita europea-5 dimensioni; Questionario a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: A 0,1,3,6,12 mesi

Il questionario EQ-5D è una breve valutazione generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) che può essere utilizzata anche per incorporare le preferenze dei partecipanti nelle valutazioni economiche sanitarie. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e come salute generale utilizzando una scala analogica visiva "termometro" con opzioni di risposta che vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).

Numero di pazienti con miglioramenti nei domini EQ5D analizzando la variazione in ciascun dominio e indice durante il follow-up in diversi momenti.
A 0,1,3,6,12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con variazione clinicamente significativa dell'emoglobina
Lasso di tempo: A 0,1,3,6,12 mesi
Verrà determinato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dell'emoglobina
A 0,1,3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mela Osorio Maria Jose

Collaboratori

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Jose Mela, MD, Fundaleu
  • Direttore dello studio: Miguel A Pavlovsky, MD, Fundaleu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QOL-Fundaleu0819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CLL

Prove cliniche su Standard di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi