Een studie om de impact van ibrutinib op de kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie te evalueren
"Impact van Ibrutinib op de kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL): Argentijnse ervaring"
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1114
- FUNDALEU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een screeningprocedure
- Patiënten van 18 jaar of ouder die behandeld moeten worden met Ibrutinib, in staat om de volledige KvL-vragenlijsten te beantwoorden.
- Diagnose van CLL, volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL), met bevestiging van de pathologie (Wereldgezondheidsorganisatie 2008).
- Patiënten met CLL in de eerste lijn of met eerdere therapieën of niet eerder behandelde patiënten met deletie 17p volgens de fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)-normen met een indicatie van behandeling met ibrutinib.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven
- Verminderde inname en/of absorptie van ibrutinib
- Geestelijke of fysieke beperking om de KvL-vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie in één groep. Patiënten met CLL die ibrutinib krijgen.
In deze studie kent de onderzoeker geen specifieke interventies toe aan de studiedeelnemers. Deelnemers krijgen interventies als onderdeel van routinematige medische zorg en de onderzoeker zal het effect van de interventie observeren. Deze studie zal prospectieve praktijkgegevens verzamelen om de kwaliteit van leven (QOL) te beschrijven bij patiënten met CLL die ibrutinib krijgen in de routinematige Argentijnse klinische praktijk gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. De primaire gegevensbron voor deze observationele studie zijn de medische dossiers van elke geregistreerde patiënt, evenals vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en op maand 1,3,6 en 12 gedurende een prospectieve periode. |
Deelnemers aan deze observationele studie met bevestigde diagnose van CLL die ibrutinib krijgen in routinematige klinische praktijkomgevingen zullen ongeveer 12 maanden worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigen vanaf basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De FACIT-vermoeidheidsschaal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) is een zelfbeoordelingsvragenlijst met een herinneringsperiode van 7 dagen en 13 items die vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten evalueren. Vermoeidheid wordt gescoord 0-52. 0= ernstige vermoeidheid; 52= geen vermoeidheid. Aantal patiënten met een verbetering van ten minste 3 punten in de FACIT-score (Minimally Important Difference). Deze studie beoordeelt een verandering ten opzichte van baseline-vermoeidheid na 6 maanden. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zoals gemeten aan de hand van Europese levenskwaliteit-5-dimensies; Vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Op 0,1,3,6,12 maanden
|
De EQ-5D-vragenlijst is een korte, generieke gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven (HRQOL) die ook kan worden gebruikt om de voorkeuren van deelnemers op te nemen in gezondheidseconomische evaluaties. Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en als algehele gezondheid met behulp van een "thermometer" visuele analoge schaal met antwoordmogelijkheden variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). Aantal patiënten met verbeteringen in de EQ5D-domeinen door analyse van de variatie in elk domein en index tijdens follow-up op verschillende tijdstippen. |
Op 0,1,3,6,12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met klinisch significante verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Op 0,1,3,6,12 maanden
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante verandering in hemoglobine zal worden bepaald
|
Op 0,1,3,6,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Jose Mela, MD, FUNDALEU
- Studie directeur: Miguel A Pavlovsky, MD, FUNDALEU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QOL-Fundaleu0819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .