Badanie oceniające wpływ ibrutynibu na jakość życia (QOL) pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
„Wpływ ibrutynibu na jakość życia (QOL) pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL): doświadczenia argentyńskie”
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1114
- FUNDALEU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą przesiewową
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają być leczeni ibrutynibem, są w stanie odpowiedzieć na pełne kwestionariusze QoL.
- Rozpoznanie PBL zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) z potwierdzeniem patologicznym (Światowa Organizacja Zdrowia 2008).
- Pacjenci z PBL w pierwszej linii lub wcześniej leczeni lub pacjenci wcześniej nieleczeni, u których występuje delecja 17p zgodnie ze standardami fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), ze wskazaniem do leczenia ibrutynibem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią
- Zaburzenia przyjmowania i (lub) wchłaniania ibrutynibu
- Psychiczne lub fizyczne ograniczenia w wypełnianiu kwestionariuszy QoL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie jednej grupy. Pacjenci z PBL otrzymujący ibrutynib.
W tym badaniu badacz nie przypisuje uczestnikom badania konkretnych interwencji. Uczestnicy otrzymają interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej, a badacz będzie obserwował efekt interwencji. W tym badaniu zostaną zebrane prospektywne dane z rzeczywistego świata w celu opisania jakości życia (QOL) u pacjentów z PBL otrzymujących ibrutynib w rutynowej argentyńskiej praktyce klinicznej w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Podstawowym źródłem danych dla tego badania obserwacyjnego będzie dokumentacja medyczna każdego zakwalifikowanego pacjenta, a także kwestionariusze dotyczące jakości życia. Dane będą gromadzone na początku badania oraz w miesiącach 1, 3, 6 i 12 w okresie prospektywnym. |
Uczestnicy tego badania obserwacyjnego z potwierdzonym rozpoznaniem PBL otrzymujący ibrutynib w rutynowych warunkach praktyki klinicznej będą obserwowani przez około 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala zmęczenia FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) to kwestionariusz samooceny z 7-dniowym okresem przypominania i 13 pozycjami oceniającymi zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności. Zmęczenie oceniane jest w skali 0-52. 0= silne zmęczenie; 52= brak zmęczenia. Liczba pacjentów z poprawą o co najmniej 3 punkty w skali FACIT (minimalnie istotna różnica). W tym badaniu ocenia się zmianę zmęczenia w stosunku do stanu początkowego po 6 miesiącach. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona europejskimi wymiarami jakości życia; Kwestionariusz 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: W wieku 0,1,3,6,12 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D jest krótką, ogólną oceną jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), którą można również wykorzystać do uwzględnienia preferencji uczestników w ocenach ekonomicznych zdrowia. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz ogólny stan zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej „termometru” z opcjami odpowiedzi od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Liczba pacjentów z poprawą w domenach EQ5D na podstawie analizy zmienności w każdej domenie i indeksie podczas obserwacji w różnych punktach czasowych. |
W wieku 0,1,3,6,12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: W wieku 0,1,3,6,12 miesięcy
|
Określona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą stężenia hemoglobiny
|
W wieku 0,1,3,6,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Jose Mela, MD, FUNDALEU
- Dyrektor Studium: Miguel A Pavlovsky, MD, FUNDALEU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QOL-Fundaleu0819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .