悪性涙嚢腫瘍に対するネオアジュバント放射線療法
悪性涙嚢腫瘍に対するネオアジュバント放射線療法とアジュバント放射線療法の長期転帰（多施設無作為化対照試験）
悪性涙嚢腫瘍は治療が難しく、予後も不良です。 従来の戦略は、外科的切除とそれに続く化学療法の併用または非併用による補助放射線療法です。 このアプローチには、腫瘍サイズが大きいために手術断端が良好である、術中のスクイーズによる遠隔転移、高線量の放射線によるインプラントの被曝など、多くの欠点があります。 以前の研究では、研究者は革新的にネオアジュバント放射線療法（または化学放射線療法）を採用し、手術後に放射線療法を中止しました。 術前放射線療法は、腫瘍のサイズを効果的に縮小し、腫瘍を線維性嚢胞にカプセル化することができるため、腫瘍の一括切除と同時の眼窩再建を可能にします。 この学際的なアプローチにより、再発と転移のリスクを軽減し、放射線量を減らし、再建後のインプラント被ばくを避けることができます。
ネオアジュバント放射線療法と従来の治療アプローチの長期転帰を比較するために、研究者は前向きに悪性涙嚢腫瘍患者94人を募集し、これらの被験者を研究グループ（ネオアジュバント放射線療法、47例）と対照群（従来の治療、47 例）。 主な結果には、全生存、無病生存、無遠隔転移生存、および 2 年、5 年、10 年間隔での局所制御が含まれます。 副次的アウトカムには、眼機能（視力と複視、涙液層の安定性と涙液分泌、眼球のディストピアと運動性、および角膜トポグラフィー）、急性および慢性の放射線関連毒性、美容（内眼角腱のディストピアとまぶたの退縮）、および評価が含まれます。生活の質の。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiang Qian, MD
- 電話番号：+86 (021) 64377134
- メール：qianjiang@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan Eye & ENT Hospital
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コンタクト：
- Jiang Qian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -悪性涙嚢腫瘍を示唆する症状、徴候、画像機能、および/または生検結果を有する患者
- シリコンチューブ挿管、内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術、切開/針生検などの以前の手術に関係なく
除外基準:
- 再発性腫瘍
- 涙嚢領域への転移性腫瘍
- 以前に外科的切除を受けた悪性涙嚢腫瘍
- 局所リンパ節または遠隔転移を伴う悪性涙嚢腫瘍
- 特殊な腫瘍の種類 (例: 非外科的治療を必要とするリンパ腫）
- 眼窩内臓摘出を必要とする大きな腫瘍 (眼窩深さの 2/3 以上に浸潤)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
ネオアジュバント放射線療法/化学放射線療法とその後の手術
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研究グループに割り当てられた後、被験者は切開生検を受けます。
腫瘍の種類と腫瘍の病期に基づいて、被験者はネオアジュバント放射線療法/化学放射線療法に続いて、根治手術と同時の眼窩再建が行われます。
手術後、アジュバント化学療法は、腫瘍の組織学、局所腫瘍浸潤性、腫瘍からの手術縁の近さ、永久切片組織レビューでの腫瘍縁の発音に基づいて決定されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
手術とその後の補助放射線療法/化学放射線療法
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対照群に割り当てた後、被験者は眼窩再建を同時に行わずに根治手術を受けます。
補助放射線療法/化学放射線療法は、手術後2週間以内に開始されます。
これら 2 つのグループの腫瘍の特徴が同一である場合、放射線療法と化学放射線療法の両方が研究グループと対照グループの間で同等である必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間隔での全生存率
時間枠：2年
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生体
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2年
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5年間隔での全生存率
時間枠：5年
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生体
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5年
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10年間隔での全生存率
時間枠：10年
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生体
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10年
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2年間隔での無病生存率
時間枠：2年
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腫瘍のない被験者
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2年
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5年間隔での無病生存率
時間枠：5年
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腫瘍のない被験者
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5年
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10年間隔での無病生存率
時間枠：10年
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腫瘍のない被験者
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10年
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2年間隔での無遠隔転移生存
時間枠：2年
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遠隔転移のない生体
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2年
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5年間隔での無遠隔転移生存
時間枠：5年
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遠隔転移のない生体
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5年
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10年間隔での無遠隔転移生存
時間枠：10年
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遠隔転移のない生体
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10年
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2年間隔での局所制御
時間枠：2年
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局所再発または局所転移のない生体
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2年
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5年間隔での局所制御
時間枠：5年
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局所再発または局所転移のない生体
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5年
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10年間隔での局所制御
時間枠：10年
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局所再発または局所転移のない生体
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：2年まで
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最適矯正視力 (BCVA) は、部屋の標準化された照明条件下で測定され、統計分析のために最小解像角 (logMAR) 値の対数に変換されます。
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2年まで
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手術後の主観的複視
時間枠：2年まで
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主観的複視は、4つのグレードに従って患者を分類することによって評価されます:複視なし(不在)、患者が疲れているか目覚めているときの複視(断続的)、凝視の極端での複視(一定でない)、および主要または読書位置での継続的な複視(絶え間ない）。
1グレードの変化は、臨床的に関連があると見なされます。
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2年まで
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急性放射線関連毒性のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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急性放射線関連毒性は、放射線療法の開始後 1 か月以内に発生する事象として定義され、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5) に従って、治療する放射線腫瘍医によって前向きに等級付けされます。
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1ヶ月
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慢性放射線関連毒性のある参加者の数
時間枠：2年まで
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慢性放射線関連毒性は、放射線療法の開始後 3 か月を超えて発生または持続する事象として定義され、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5) に従って、治療する放射線腫瘍医によって前向きに等級付けされます。
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2年まで
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健康関連の生活の質
時間枠：最長10年
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健康関連の生活の質は、https://www.eortc.org からダウンロードした EORTC (欧州がん研究治療機構) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) に基づいて評価されます。 この 30 項目のアンケートには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールには、異なるアイテム セットが含まれます。 各項目には、「まったくない」（1 点）、「少しある」（2 点）、「かなりある」（3 点）、「非常にある」（4 点）の 4 つのサブスケールがあります。 各フォローアップ中にスコアが記録され、研究グループと対照グループとの比較のためにデータが分析されます。 |
最長10年
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眼がん関連の生活の質
時間枠：最長10年
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眼がん関連の生活の質は、https://www.eortc.org からダウンロードした EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Ophthalmic Cancer Module 30 (QLQ-OPT30) に基づいて評価されます。 QLQ-OPT30は、視覚障害（9項目）、視覚障害による機能障害（8項目）、目の症状（6項目）、再発の心配（2項目）、見た目の問題（1項目）を評価する30の質問で構成されています。 、運転の問題（2項目）、頭痛（1項目）、読書の問題（1項目）。 各項目には、「まったくない」（1 点）、「少しある」（2 点）、「かなりある」（3 点）、「非常にある」（4 点）の 4 つのサブスケールがあります。 各フォローアップ中にスコアが記録され、研究グループと対照グループの間でデータが比較されます。 |
最長10年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jiang Qian, MD、Fudan Eye & ENT Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FD-EENT-20190701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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