Radioterapia Neoadjuvante para Tumores Malignos do Saco Lacrimal
Resultados de Longo Prazo da Radioterapia Neoadjuvante Versus Radioterapia Adjuvante para Tumores Malignos do Saco Lacrimal (Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado)
O tratamento dos tumores malignos do saco lacrimal é difícil e o prognóstico é ruim. A estratégia convencional é a ressecção cirúrgica seguida de radioterapia adjuvante com ou sem quimioterapia concomitante. Essa abordagem tem muitas desvantagens, incluindo margens cirúrgicas positivas devido ao grande tamanho do tumor, metástase distante devido ao aperto intraoperatório e exposição do implante devido a altas doses de radiação. Em pesquisas anteriores, os pesquisadores adotaram de forma inovadora a radioterapia neoadjuvante (ou quimiorradioterapia) e retiraram a radioterapia após a cirurgia. A radioterapia pré-operatória pode efetivamente reduzir o tamanho do tumor e encapsular o tumor em um cisto fibrótico e, portanto, permite a excisão em bloco do tumor e a reconstrução orbitária simultânea. Essa abordagem multidisciplinar pode reduzir o risco de recorrência e metástase, diminuir a dose de radiação e evitar a exposição do implante após a reconstrução.
A fim de comparar os resultados a longo prazo entre a radioterapia neoadjuvante e a abordagem de tratamento convencional, os investigadores recrutarão prospectivamente 94 pacientes com tumores malignos do saco lacrimal e designarão aleatoriamente esses indivíduos ao grupo de estudo (radioterapia neoadjuvante, 47 casos) e ao grupo controle ( tratamento convencional, 47 casos). Os desfechos primários incluem sobrevida global, sobrevida livre de doença, sobrevida livre de metástase distante e controle locorregional em intervalos de 2, 5 e 10 anos. Os resultados secundários incluem funções oculares (acuidade visual e diplopia, estabilidade do filme lacrimal e secreção lacrimal, distopia e motilidade do globo e topografia da córnea), toxicidade aguda e crônica relacionada à radiação, cosmese (distopia do tendão do canto medial e retração da pálpebra) e avaliação de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiang Qian, MD
- Número de telefone: +86 (021) 64377134
- E-mail: qianjiang@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan Eye & ENT Hospital
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Contato:
- Jiang Qian
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas sugestivos, sinais, características de imagem e/ou resultados de biópsia para tumores malignos do saco lacrimal
- Independentemente de operações anteriores, incluindo intubação com tubo de silicone, dacriocistorrinostomia endoscópica e biópsia incisional/com agulha
Critério de exclusão:
- Tumores recorrentes
- Tumores metastáticos para a região do saco lacrimal
- Tumores malignos do saco lacrimal com excisão cirúrgica prévia
- Tumores malignos do saco lacrimal com metástase local nodal ou à distância
- Tipos de tumores especiais (p. linfoma) que requerem tratamento não cirúrgico
- Tumores grandes (invadem ≥ 2/3 da profundidade da órbita) que requerem exenteração orbital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Radioterapia Neoadjuvante/Quimiorradioterapia Seguida de Cirurgia
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Depois de alocados no grupo de estudo, os indivíduos serão submetidos a biópsia incisional.
Com base no tipo de tumor e estágio do tumor, os indivíduos serão conduzidos com radioterapia/quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia radical e reconstrução orbitária simultânea.
Após a cirurgia, a quimioterapia adjuvante será determinada com base na histologia do tumor, invasividade local do tumor, proximidade das margens cirúrgicas do tumor e pronunciamento das margens do tumor na revisão de tecido de seção permanente.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cirurgia seguida de radioterapia/quimiorradioterapia adjuvante
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Após alocação no grupo controle, os indivíduos receberão cirurgia radical sem reconstrução orbital simultânea.
A radioterapia/quimiorradioterapia adjuvante será iniciada dentro de duas semanas após a cirurgia.
Tanto a radioterapia quanto a quimiorradioterapia devem ser comparáveis entre o grupo de estudo e o grupo controle quando as características do tumor nesses dois grupos forem idênticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global no intervalo de 2 anos
Prazo: 2 anos
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sujeitos vivos
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2 anos
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sobrevida global no intervalo de 5 anos
Prazo: 5 anos
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sujeitos vivos
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5 anos
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sobrevida global no intervalo de 10 anos
Prazo: 10 anos
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sujeitos vivos
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10 anos
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sobrevida livre de doença no intervalo de 2 anos
Prazo: 2 anos
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indivíduos sem tumor
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2 anos
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sobrevida livre de doença em intervalo de 5 anos
Prazo: 5 anos
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indivíduos sem tumor
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5 anos
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sobrevida livre de doença no intervalo de 10 anos
Prazo: 10 anos
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indivíduos sem tumor
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10 anos
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sobrevida livre de metástase à distância em intervalo de 2 anos
Prazo: 2 anos
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indivíduos vivos sem metástase distante
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2 anos
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sobrevida livre de metástase à distância em intervalo de 5 anos
Prazo: 5 anos
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indivíduos vivos sem metástase distante
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5 anos
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sobrevida livre de metástase à distância em intervalo de 10 anos
Prazo: 10 anos
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indivíduos vivos sem metástase distante
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10 anos
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controle locorregional em intervalo de 2 anos
Prazo: 2 anos
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indivíduos vivos sem recorrência local ou metástase local
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2 anos
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controle locorregional em intervalo de 5 anos
Prazo: 5 anos
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indivíduos vivos sem recorrência local ou metástase local
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5 anos
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controle locorregional em intervalo de 10 anos
Prazo: 10 anos
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indivíduos vivos sem recorrência local ou metástase local
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: até 2 anos
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A acuidade visual com melhor correção (BCVA) será medida sob condições padronizadas de iluminação na sala e será convertida em logaritmo dos valores do ângulo mínimo de resolução (logMAR) para análise estatística.
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até 2 anos
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Diplopia subjetiva após a cirurgia
Prazo: até 2 anos
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A diplopia subjetiva será avaliada categorizando os pacientes de acordo com quatro graus: sem diplopia (ausente), diplopia quando o paciente está cansado ou acordado (intermitente), diplopia nos extremos do olhar (inconstante) e diplopia contínua na posição primária ou de leitura ( constante).
Uma alteração de um grau é considerada clinicamente relevante.
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até 2 anos
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Número de participantes com toxicidade aguda relacionada à radiação
Prazo: 1 mês
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A toxicidade aguda relacionada à radiação é definida como eventos que ocorrem dentro de 1 mês após o início da radioterapia e será classificada prospectivamente pelo oncologista responsável pelo tratamento, de acordo com o National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE v5).
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1 mês
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Número de participantes com toxicidade crônica relacionada à radiação
Prazo: até 2 anos
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A toxicidade crônica relacionada à radiação é definida como eventos que ocorrem ou persistem > 3 meses após o início da radioterapia e serão classificados prospectivamente pelo oncologista responsável pelo tratamento de acordo com o National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE v5).
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até 2 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 10 anos
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com base no Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) baixado de https://www.eortc.org. Este questionário de 30 itens inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. As escalas de vários itens incluem um conjunto diferente de itens. Cada item inclui quatro subescalas, a saber: "Nada" (1 ponto), "Um pouco" (2 pontos), "Bastante" (3 pontos) e "Muito" (4 pontos). A pontuação será registrada a cada seguimento, e os dados serão analisados para comparação entre o grupo de estudo e o grupo controle. |
até 10 anos
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Qualidade de vida relacionada ao câncer oftálmico
Prazo: até 10 anos
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A qualidade de vida relacionada ao câncer oftálmico será avaliada com base no questionário de qualidade de vida do EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Ophthalmic Cancer Module 30 (QLQ-OPT30) baixado de https://www.eortc.org. O QLQ-OPT30 é composto por 30 questões que avaliam deficiência visual (9 itens), problemas funcionais devido a deficiência visual (8 itens), sintomas oculares (6 itens), preocupação com doenças recorrentes (2 itens), problemas com a aparência (1 itens). , problemas para dirigir (2 itens), dor de cabeça (1 item), problemas para ler (1 item). Cada item inclui quatro subescalas, a saber: "Nada" (1 ponto), "Um pouco" (2 pontos), "Bastante" (3 pontos) e "Muito" (4 pontos). A pontuação será registrada durante cada acompanhamento, e os dados serão comparados entre o grupo de estudo e o grupo controle. |
até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FD-EENT-20190701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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