Neoadjuvantní radioterapie pro maligní nádory slzného vaku
Dlouhodobé výsledky neoadjuvantní radioterapie versus adjuvantní radioterapie u maligních nádorů slzného vaku (Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie)
Léčba maligních nádorů slzného vaku je obtížná a prognóza špatná. Konvenční strategií je chirurgická resekce následovaná adjuvantní radioterapií s nebo bez souběžné chemoterapie. Tento přístup má mnoho nevýhod, včetně pozitivních chirurgických okrajů v důsledku velké velikosti nádoru, vzdálených metastáz v důsledku intraoperačního stlačení a expozice implantátu v důsledku vysokých dávek záření. V předchozím výzkumu výzkumníci inovativně přijali neoadjuvantní radioterapii (nebo chemoradioterapii) a radioterapii po operaci stáhli. Předoperační radioterapie může účinně zmenšit velikost tumoru a zapouzdřit tumor do fibrotické cysty, a proto umožňuje en-blokovou excizi tumoru a současnou rekonstrukci orbity. Tento multidisciplinární přístup může snížit riziko recidivy a metastáz, snížit dávku záření a vyhnout se expozici implantátu po rekonstrukci.
Aby bylo možné porovnat dlouhodobé výsledky mezi neoadjuvantní radioterapií a konvenčním léčebným přístupem, vyšetřovatelé prospektivně přijmou 94 pacientů s maligními nádory slzného vaku a náhodně tyto subjekty zařadí do studijní skupiny (neoadjuvantní radioterapie, 47 případů) a kontrolní skupiny ( konvenční léčba, 47 případů). Primární výsledky zahrnují celkové přežití, přežití bez onemocnění, přežití bez vzdálených metastáz a lokoregionální kontrolu ve 2letých, 5letých a 10letých intervalech. Sekundární výsledky zahrnují oční funkce (zraková ostrost a diplopie, stabilita slzného filmu a sekrece slz, globální dystopie a motilita a topografie rohovky), akutní a chronická toxicita související s ozářením, kosmeze (dystopie šlachy mediálního koutku a retrakce očního víčka) a hodnocení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Qian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se sugestivními symptomy, příznaky, zobrazovacími znaky a/nebo výsledky biopsie pro maligní nádory slzného vaku
- Bez ohledu na předchozí operace včetně intubace silikonové trubice, endoskopické dakryocystorinostomie a incizní/jehlové biopsie
Kritéria vyloučení:
- Recidivující nádory
- Metastatické nádory do oblasti slzného vaku
- Zhoubné nádory slzného vaku s předchozí chirurgickou excizí
- Zhoubné nádory slzného vaku s lokálními uzlovými nebo vzdálenými metastázami
- Speciální typy nádorů (např. lymfom), které vyžadují nechirurgickou léčbu
- Velké nádory (napadají ≥ 2/3 hloubky orbity), které vyžadují orbitální exenteraci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Neoadjuvantní radioterapie/chemoradioterapie s následnou operací
|
Po zařazení do studijní skupiny bude subjektům provedena incizní biopsie.
Na základě typu nádoru a stadia nádoru bude subjektům prováděna neoadjuvantní radioterapie/chemoradioterapie s následnou radikální operací a simultánní rekonstrukcí orbity.
Po operaci bude adjuvantní chemoterapie stanovena na základě histologie tumoru, lokální invazivity tumoru, blízkosti chirurgických okrajů od tumoru a vyslovení tumorových okrajů při kontrole tkáně trvalého řezu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po operaci následuje adjuvantní radioterapie/chemoradioterapie
|
Po zařazení do kontrolní skupiny podstoupí subjekty radikální operaci bez současné orbitální rekonstrukce.
Adjuvantní radioterapie / chemoradioterapie bude zahájena do dvou týdnů po operaci.
Jak radioterapie, tak chemoradioterapie by měly být srovnatelné mezi studovanou skupinou a kontrolní skupinou, pokud jsou charakteristiky nádoru v těchto dvou skupinách identické.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití v intervalu 2 let
Časové okno: 2 roky
|
živé předměty
|
2 roky
|
|
celkové přežití v 5letém intervalu
Časové okno: 5 let
|
živé předměty
|
5 let
|
|
celkové přežití v 10letém intervalu
Časové okno: 10 let
|
živé předměty
|
10 let
|
|
přežití bez onemocnění v intervalu 2 let
Časové okno: 2 roky
|
subjekty bez nádoru
|
2 roky
|
|
přežití bez onemocnění v 5letém intervalu
Časové okno: 5 let
|
subjekty bez nádoru
|
5 let
|
|
přežití bez onemocnění v 10letém intervalu
Časové okno: 10 let
|
subjekty bez nádoru
|
10 let
|
|
přežití bez vzdálených metastáz v intervalu 2 let
Časové okno: 2 roky
|
žijících jedinců bez vzdálených metastáz
|
2 roky
|
|
přežití bez vzdálených metastáz v 5letém intervalu
Časové okno: 5 let
|
žijících jedinců bez vzdálených metastáz
|
5 let
|
|
přežití bez vzdálených metastáz v 10letém intervalu
Časové okno: 10 let
|
žijících jedinců bez vzdálených metastáz
|
10 let
|
|
lokoregionální kontrola v intervalu 2 let
Časové okno: 2 roky
|
žijících jedinců bez lokální recidivy nebo lokálních metastáz
|
2 roky
|
|
lokoregionální kontrola v 5letém intervalu
Časové okno: 5 let
|
žijících jedinců bez lokální recidivy nebo lokálních metastáz
|
5 let
|
|
lokoregionální kontrola v intervalu 10 let
Časové okno: 10 let
|
žijících jedinců bez lokální recidivy nebo lokálních metastáz
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: do 2 let
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude měřena za standardizovaných světelných podmínek v místnosti a bude převedena na logaritmus hodnot minimálního úhlu rozlišení (logMAR) pro statistickou analýzu.
|
do 2 let
|
|
Subjektivní diplopie po operaci
Časové okno: do 2 let
|
Subjektivní diplopie bude hodnocena kategorizací pacientů podle čtyř stupňů: žádná diplopie (nepřítomná), diplopie, když je pacient unavený nebo probuzený (intermitentní), diplopie při extrémním pohledu (nekonstantní) a nepřetržitá diplopie v primární poloze nebo poloze při čtení ( konstantní).
Změna o jeden stupeň se považuje za klinicky relevantní.
|
do 2 let
|
|
Počet účastníků s akutní radiační toxicitou
Časové okno: 1 měsíc
|
Akutní radiační toxicita je definována jako příhody, ke kterým dojde do 1 měsíce po zahájení radioterapie, a bude prospektivně hodnocena ošetřujícím radiačním onkologem podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5) National Cancer Institute.
|
1 měsíc
|
|
Počet účastníků s chronickou radiační toxicitou
Časové okno: do 2 let
|
Chronická radiační toxicita je definována jako příhody vyskytující se nebo přetrvávající > 3 měsíce po zahájení radioterapie a budou prospektivně hodnoceny ošetřujícím radiačním onkologem podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5) National Cancer Institute.
|
do 2 let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 10 let
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena na základě dotazníku kvality života EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) Core 30 (QLQ-C30) staženého z https://www.eortc.org. Tento dotazník o 30 položkách obsahuje pět funkčních škál, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / škálu QoL a šest jednotlivých položek. Vícepoložkové váhy zahrnují jinou sadu položek. Každá položka obsahuje čtyři subškály, a to „Vůbec ne“ (1 bod), „Trochu“ (2 body), „Docela trochu“ (3 body) a „Velmi moc“ (4 body). Skóre bude zaznamenáno během každého sledování a data budou analyzována pro srovnání mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou. |
až 10 let
|
|
Kvalita života související s očním karcinomem
Časové okno: až 10 let
|
Kvalita života související s očním karcinomem bude hodnocena na základě dotazníku kvality života EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) Modul 30 očního karcinomu (QLQ-OPT30) staženého z https://www.eortc.org. QLQ-OPT30 se skládá z 30 otázek hodnotících zhoršení zraku (9 položek), funkční problémy způsobené zhoršením zraku (8 položek), oční příznaky (6 položek), obavy z opakujících se onemocnění (2 položky), problémy se vzhledem (1 položky) , problémy s řízením (2 položky), bolest hlavy (1 položka), problémy se čtením (1 položka). Každá položka obsahuje čtyři subškály, a to „Vůbec ne“ (1 bod), „Trochu“ (2 body), „Docela trochu“ (3 body) a „Velmi moc“ (4 body). Skóre bude zaznamenáno během každého sledování a data budou porovnána mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou. |
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FD-EENT-20190701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .