Neoadjuvant strålbehandling för maligna tårsäckstumörer
Långtidsresultat av neoadjuvant strålbehandling kontra adjuvant strålbehandling för maligna tårsäckstumörer (en multicenter randomiserad kontrollerad studie)
Behandlingen av maligna tårsäckstumörer är svår och prognosen dålig. Den konventionella strategin är kirurgisk resektion följt av adjuvant strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi. Detta tillvägagångssätt har många nackdelar inklusive positiva kirurgiska marginaler på grund av stor tumörstorlek, fjärrmetastaser på grund av intraoperativ klämning och implantatexponering på grund av höga stråldoser. I tidigare forskning anammade utredarna på ett innovativt sätt neoadjuvant strålbehandling (eller kemoradioterapi) och drog tillbaka strålbehandlingen efter operationen. Preoperativ strålbehandling kan effektivt minska tumörstorleken och kapsla in tumören i en fibrotisk cysta, och möjliggör därför en-block excision av tumören och samtidig orbital rekonstruktion. Detta multidisciplinära tillvägagångssätt kan minska risken för återfall och metastaser, sänka stråldosen och undvika implantatexponering efter rekonstruktion.
För att jämföra de långsiktiga resultaten mellan neoadjuvant strålbehandling och konventionell behandlingsmetod kommer utredarna att prospektivt rekrytera 94 patienter med maligna tårsäckstumörer och slumpmässigt fördela dessa försökspersoner i studiegruppen (neoadjuvant strålbehandling, 47 fall) och kontrollgruppen ( konventionell behandling, 47 fall). De primära resultaten inkluderar total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, fjärrmetastasfri överlevnad och lokoregional kontroll med 2-års, 5-års och 10-års intervall. De sekundära resultaten inkluderar okulära funktioner (synskärpa och dubbelsidighet, tårfilmsstabilitet och tårsekretion, klotdystopi och motilitet, och hornhinnetopografi), akut och kronisk strålningsrelaterad toxicitet, kosmesis (medial kantalsendystopi och ögonlocksretraktion) och bedömning av livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Qian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med suggestiva symtom, tecken, avbildningsegenskaper och/eller biopsiresultat för maligna tårsäckstumörer
- Oavsett tidigare operationer inklusive silikonrörsintubation, endoskopisk dacryocystorhinostomi och snitt-/nålbiopsi
Exklusions kriterier:
- Återkommande tumörer
- Metastaserande tumörer till tårsäcksregionen
- Maligna tårsäckstumörer med tidigare kirurgisk excision
- Maligna tårsäckstumörer med lokal nodal eller fjärrmetastas
- Särskilda tumörtyper (t.ex. lymfom) som kräver icke-kirurgisk behandling
- Stora tumörer (invaderar ≥ 2/3 djup av omloppsbanan) som kräver orbital exenteration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Neoadjuvant strålbehandling/kemoradioterapi följt av operation
|
Efter att ha tilldelats i studiegruppen kommer försökspersoner att genomföras med incisionsbiopsi.
Baserat på tumörtyp och tumörstadium kommer försökspersonerna att genomföras med neoadjuvant strålbehandling/kemoradioterapi följt av radikal kirurgi och samtidig orbital rekonstruktion.
Efter operationen kommer adjuvant kemoterapi att bestämmas baserat på tumörhistologi, lokal tumörinvasivitet, närhet till kirurgiska marginaler från tumören och uttalande av tumörmarginaler vid permanent vävnadsgenomgång.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Operation följt av adjuvant strålbehandling/kemoradioterapi
|
Efter tilldelning i kontrollgruppen kommer försökspersonerna att genomgå radikal kirurgi utan samtidig orbital rekonstruktion.
Adjuvant strålbehandling/kemoradioterapi inleds inom två veckor efter operationen.
Både strålbehandlingen och kemoradioterapin bör vara jämförbara mellan studiegruppen och kontrollgruppen när tumöregenskaperna i dessa två grupper är identiska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad med 2-årsintervall
Tidsram: 2 år
|
levande ämnen
|
2 år
|
|
total överlevnad med 5-årsintervall
Tidsram: 5 år
|
levande ämnen
|
5 år
|
|
total överlevnad med 10-årsintervall
Tidsram: 10 år
|
levande ämnen
|
10 år
|
|
sjukdomsfri överlevnad med 2-årsintervall
Tidsram: 2 år
|
tumörfria försökspersoner
|
2 år
|
|
sjukdomsfri överlevnad med 5-årsintervall
Tidsram: 5 år
|
tumörfria försökspersoner
|
5 år
|
|
sjukdomsfri överlevnad med 10-årsintervall
Tidsram: 10 år
|
tumörfria försökspersoner
|
10 år
|
|
fjärrmetastasfri överlevnad med 2-årsintervall
Tidsram: 2 år
|
levande försökspersoner utan fjärrmetastaser
|
2 år
|
|
fjärrmetastasfri överlevnad med 5-årsintervall
Tidsram: 5 år
|
levande försökspersoner utan fjärrmetastaser
|
5 år
|
|
fjärrmetastasfri överlevnad med 10-årsintervall
Tidsram: 10 år
|
levande försökspersoner utan fjärrmetastaser
|
10 år
|
|
lokoregional kontroll med 2-årsintervall
Tidsram: 2 år
|
levande försökspersoner utan lokalt återfall eller lokal metastasering
|
2 år
|
|
lokoregional kontroll med 5-årsintervall
Tidsram: 5 år
|
levande försökspersoner utan lokalt återfall eller lokal metastasering
|
5 år
|
|
lokoregional kontroll med 10-årsintervall
Tidsram: 10 år
|
levande försökspersoner utan lokalt återfall eller lokal metastasering
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: upp till 2 år
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) kommer att mätas under standardiserade ljusförhållanden i rummet och kommer att omvandlas till logaritm av värdena för minsta upplösningsvinkel (logMAR) för statistisk analys.
|
upp till 2 år
|
|
Subjektiv diplopi efter operation
Tidsram: upp till 2 år
|
Subjektiv dubbelseende kommer att bedömas genom att kategorisera patienter enligt fyra grader: ingen dubbelseende (frånvarande), dubbelseende när patienten är trött eller vaknar (intermittent), dubbelsynd vid extrema blickar (inkonstant) och kontinuerlig dubbelsynd i primär- eller läsposition ( konstant).
En förändring av ett betyg anses vara kliniskt relevant.
|
upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med akut strålningsrelaterad toxicitet
Tidsram: 1 månad
|
Akut strålningsrelaterad toxicitet definieras som händelser som inträffar inom 1 månad efter start av strålbehandling, och kommer att bedömas prospektivt av den behandlande strålningsonkologen enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5).
|
1 månad
|
|
Antal deltagare med kronisk strålningsrelaterad toxicitet
Tidsram: upp till 2 år
|
Kronisk strålningsrelaterad toxicitet definieras som händelser som inträffar eller kvarstår > 3 månader efter start av strålbehandling och kommer att bedömas prospektivt av den behandlande strålningsonkologen enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5).
|
upp till 2 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: upp till 10 år
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas utifrån EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) som laddats ner från https://www.eortc.org. Detta frågeformulär med 30 punkter innehåller fem funktionsskalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda poster. Vågen med flera föremål innehåller en annan uppsättning föremål. Varje punkt innehåller fyra underskalor, nämligen "Inte alls" (1 poäng), "Lite" (2 poäng), "Ganska lite" (3 poäng) och "Väldigt mycket" (4 poäng). Poängen kommer att registreras under varje uppföljning, och data kommer att analyseras för jämförelse mellan studiegruppen och kontrollgruppen. |
upp till 10 år
|
|
Oftalmisk cancerrelaterad livskvalitet
Tidsram: upp till 10 år
|
Den oftalmiska cancerrelaterade livskvaliteten kommer att bedömas baserat på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Ophthalmic Cancer Module 30 (QLQ-OPT30) laddad ner från https://www.eortc.org. QLQ-OPT30 består av 30 frågor som bedömer synnedsättning (9 artiklar), funktionella problem på grund av synnedsättning (8 artiklar), ögonsymtom (6 artiklar), oro för återkommande sjukdom (2 artiklar), problem med utseende (1 artiklar) , problem med att köra (2 objekt), huvudvärk (1 objekt), problem med läsning (1 objekt). Varje punkt innehåller fyra underskalor, nämligen "Inte alls" (1 poäng), "Lite" (2 poäng), "Ganska lite" (3 poäng) och "Väldigt mycket" (4 poäng). Poängen kommer att registreras under varje uppföljning, och data kommer att jämföras mellan studiegruppen och kontrollgruppen. |
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FD-EENT-20190701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .