Radioterapia neoadyuvante para tumores malignos del saco lagrimal
Resultados a largo plazo de la radioterapia neoadyuvante frente a la radioterapia adyuvante para los tumores malignos del saco lagrimal (un ensayo controlado aleatorio multicéntrico)
El tratamiento de los tumores malignos del saco lagrimal es difícil y el pronóstico es malo. La estrategia convencional es la resección quirúrgica seguida de radioterapia adyuvante con o sin quimioterapia concurrente. Este enfoque tiene muchos inconvenientes, incluidos los márgenes quirúrgicos positivos debido al gran tamaño del tumor, la metástasis a distancia debido a la compresión intraoperatoria y la exposición del implante debido a las altas dosis de radiación. En investigaciones anteriores, los investigadores adoptaron de manera innovadora la radioterapia neoadyuvante (o quimiorradioterapia) y retiraron la radioterapia después de la cirugía. La radioterapia preoperatoria puede reducir eficazmente el tamaño del tumor y encapsular el tumor en un quiste fibrótico y, por lo tanto, permite la escisión en bloque del tumor y la reconstrucción orbitaria simultánea. Este enfoque multidisciplinario puede reducir el riesgo de recurrencia y metástasis, reducir la dosis de radiación y evitar la exposición del implante después de la reconstrucción.
Para comparar los resultados a largo plazo entre la radioterapia neoadyuvante y el enfoque de tratamiento convencional, los investigadores reclutarán prospectivamente a 94 pacientes con tumores malignos del saco lagrimal y asignarán aleatoriamente a estos sujetos al grupo de estudio (radioterapia neoadyuvante, 47 casos) y al grupo de control ( tratamiento convencional, 47 casos). Los resultados primarios incluyen la supervivencia general, la supervivencia sin enfermedad, la supervivencia sin metástasis a distancia y el control locorregional a intervalos de 2, 5 y 10 años. Los resultados secundarios incluyen funciones oculares (agudeza visual y diplopía, estabilidad de la película lagrimal y secreción lagrimal, distopía y motilidad del globo ocular y topografía corneal), toxicidad aguda y crónica relacionada con la radiación, estética (distopía del tendón cantal medial y retracción del párpado) y evaluación de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan Eye & ENT Hospital
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Contacto:
- Jiang Qian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas, signos, características de imágenes y/o resultados de biopsia sugestivos de tumores malignos del saco lagrimal
- Independientemente de las operaciones previas, incluida la intubación con tubo de silicona, la dacriocistorrinostomía endoscópica y la biopsia por incisión/aguja
Criterio de exclusión:
- Tumores recurrentes
- Tumores metastásicos a la región del saco lagrimal
- Tumores malignos del saco lagrimal con extirpación quirúrgica previa
- Tumores malignos del saco lagrimal con metástasis ganglionar local o a distancia
- Tipos de tumores especiales (p. linfoma) que requieren tratamiento no quirúrgico
- Tumores grandes (invaden ≥ 2/3 de la profundidad de la órbita) que requieren exenteración orbitaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Radioterapia neoadyuvante/quimiorradioterapia seguida de cirugía
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Después de ser asignados al grupo de estudio, los sujetos se someterán a una biopsia por incisión.
Según el tipo de tumor y el estadio del tumor, los sujetos recibirán radioterapia/quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía radical y reconstrucción orbitaria simultánea.
Después de la cirugía, la quimioterapia adyuvante se determinará en función de la histología del tumor, la invasividad del tumor local, la proximidad de los márgenes quirúrgicos del tumor y la pronunciación de los márgenes del tumor en la revisión de tejido de sección permanente.
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Comparador activo: Grupo de control
Cirugía seguida de radioterapia/quimiorradioterapia adyuvante
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Después de la asignación al grupo de control, los sujetos recibirán cirugía radical sin reconstrucción orbitaria simultánea.
La radioterapia/quimiorradioterapia adyuvante se iniciará dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía.
Tanto la radioterapia como la quimiorradioterapia deben ser comparables entre el grupo de estudio y el grupo de control cuando las características del tumor en estos dos grupos son idénticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia global en un intervalo de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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sujetos vivos
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2 años
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supervivencia global a intervalos de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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sujetos vivos
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5 años
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supervivencia global a intervalos de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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sujetos vivos
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10 años
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supervivencia libre de enfermedad a intervalos de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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sujetos libres de tumor
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2 años
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supervivencia libre de enfermedad a intervalos de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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sujetos libres de tumor
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5 años
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supervivencia libre de enfermedad a intervalos de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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sujetos libres de tumor
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10 años
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supervivencia libre de metástasis a distancia en un intervalo de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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sujetos vivos sin metástasis a distancia
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2 años
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supervivencia libre de metástasis a distancia a intervalos de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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sujetos vivos sin metástasis a distancia
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5 años
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supervivencia libre de metástasis a distancia en un intervalo de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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sujetos vivos sin metástasis a distancia
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10 años
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control locorregional a intervalos de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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sujetos vivos sin recurrencia local o metástasis local
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2 años
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control locorregional a intervalos de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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sujetos vivos sin recurrencia local o metástasis local
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5 años
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control locorregional a intervalos de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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sujetos vivos sin recurrencia local o metástasis local
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La agudeza visual mejor corregida (BCVA) se medirá en condiciones de iluminación estandarizadas en la habitación y se convertirá a logaritmo de los valores del ángulo mínimo de resolución (logMAR) para el análisis estadístico.
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hasta 2 años
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Diplopía subjetiva después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La diplopía subjetiva se evaluará clasificando a los pacientes según cuatro grados: sin diplopía (ausente), diplopía cuando el paciente está cansado o despierto (intermitente), diplopía en los extremos de la mirada (inconstante) y diplopía continua en la posición primaria o de lectura ( constante).
Un cambio de un grado se considera clínicamente relevante.
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hasta 2 años
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Número de participantes con toxicidad aguda relacionada con la radiación
Periodo de tiempo: 1 mes
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La toxicidad aguda relacionada con la radiación se define como eventos que ocurren dentro de 1 mes después del inicio de la radioterapia, y el oncólogo de radiación tratante calificará prospectivamente de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (CTCAE v5).
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1 mes
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Número de participantes con toxicidad crónica relacionada con la radiación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La toxicidad crónica relacionada con la radiación se define como eventos que ocurren o persisten > 3 meses después del inicio de la radioterapia, y el oncólogo de radiación tratante los clasificará de manera prospectiva de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (CTCAE v5).
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hasta 2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará en función del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) descargado de https://www.eortc.org. Este cuestionario de 30 ítems incluye cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Las escalas de elementos múltiples incluyen un conjunto diferente de elementos. Cada ítem incluye cuatro subescalas, a saber, "Nada" (1 punto), "Un poco" (2 puntos), "Bastante" (3 puntos) y "Mucho" (4 puntos). La puntuación se registrará durante cada seguimiento y los datos se analizarán para compararlos entre el grupo de estudio y el grupo de control. |
hasta 10 años
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Calidad de vida relacionada con el cáncer oftálmico
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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La calidad de vida relacionada con el cáncer oftálmico se evaluará con base en el Cuestionario de calidad de vida del Módulo 30 de cáncer oftálmico (QLQ-OPT30) de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) descargado de https://www.eortc.org. El QLQ-OPT30 consta de 30 preguntas que evalúan la discapacidad visual (9 ítems), los problemas funcionales debidos a la discapacidad visual (8 ítems), los síntomas oculares (6 ítems), la preocupación por la enfermedad recurrente (2 ítems), los problemas de apariencia (1 ítems) , problemas para conducir (2 ítems), dolor de cabeza (1 ítem), problemas para leer (1 ítem). Cada ítem incluye cuatro subescalas, a saber, "Nada" (1 punto), "Un poco" (2 puntos), "Bastante" (3 puntos) y "Mucho" (4 puntos). La puntuación se registrará durante cada seguimiento y los datos se compararán entre el grupo de estudio y el grupo de control. |
hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FD-EENT-20190701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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