恶性泪囊肿瘤的新辅助放疗
新辅助放疗与辅助放疗治疗恶性泪囊肿瘤的长期结果（一项多中心随机对照试验）
恶性泪囊瘤治疗难度大，预后差。 常规策略是手术切除，然后进行辅助放疗，伴或不伴同步化疗。 这种方法有很多缺点，包括由于肿瘤体积大而导致的手术切缘阳性、术中挤压导致的远处转移以及高剂量辐射导致的植入物暴露。 在以往的研究中，研究者创新性地采用新辅助放疗（或化放疗），手术后停止放疗。 术前放疗可有效缩小肿瘤体积，将肿瘤包裹在纤维化囊肿内，从而实现肿瘤整块切除和眼眶重建同步进行。 这种多学科的方法可以降低复发和转移的风险，降低辐射剂量，并避免重建后种植体暴露。
为比较新辅助放疗与常规治疗的远期疗效，研究者前瞻性招募94例泪囊恶性肿瘤患者，随机分为研究组（新辅助放疗47例）和对照组（常规治疗47例）。 主要结果包括总生存期、无病生存期、无远处转移生存期以及 2 年、5 年和 10 年间隔的局部区域控制。 次要结果包括眼功能（视力和复视、泪膜稳定性和泪液分泌、眼球异位和运动以及角膜地形图）、急性和慢性辐射相关毒性、美容（内眦肌腱异位和眼睑收缩）和评估生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jiang Qian, MD
- 电话号码：+86 (021) 64377134
- 邮箱：qianjiang@fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan Eye & ENT Hospital
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接触：
- Jiang Qian
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有提示恶性泪囊肿瘤的症状、体征、影像学特征和/或活检结果的患者
- 无论之前的手术包括硅胶管插管、内窥镜泪囊鼻腔吻合术和切开/穿刺活检
排除标准：
- 复发性肿瘤
- 转移到泪囊区域的肿瘤
- 既往手术切除的恶性泪囊肿瘤
- 伴有局部淋巴结或远处转移的恶性泪囊肿瘤
- 特殊肿瘤类型（例如 淋巴瘤）需要非手术治疗
- 大肿瘤（侵犯≥2/3眼眶深度）需要眼眶切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
新辅助放疗/放化疗后进行手术
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分配到研究组后，将对受试者进行切开活检。
根据肿瘤类型和肿瘤阶段，受试者将接受新辅助放疗/放化疗，然后进行根治性手术和同步眼眶重建。
手术后，将根据肿瘤组织学、局部肿瘤侵袭性、手术切缘与肿瘤的接近程度以及永久切片组织审查中肿瘤切缘的声明来确定辅助化疗。
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有源比较器：控制组
手术后进行辅助放疗/放化疗
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分配到对照组后，受试者将接受根治性手术，但不会同时进行眼眶重建。
辅助放疗/放化疗将在手术后两周内开始。
当两组的肿瘤特征相同时，研究组和对照组的放疗和放化疗应该具有可比性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年间隔的总生存期
大体时间：2年
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生活科目
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2年
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5 年间隔的总生存期
大体时间：5年
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生活科目
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5年
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10 年间隔的总生存期
大体时间：10年
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生活科目
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10年
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2 年无病生存期
大体时间：2年
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无肿瘤受试者
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2年
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5 年无病生存期
大体时间：5年
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无肿瘤受试者
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5年
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以 10 年为间隔的无病生存期
大体时间：10年
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无肿瘤受试者
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10年
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2 年无远处转移生存期
大体时间：2年
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没有远处转移的活体受试者
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2年
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5 年无远处转移生存期
大体时间：5年
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没有远处转移的活体受试者
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5年
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10 年无远处转移生存期
大体时间：10年
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没有远处转移的活体受试者
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10年
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每隔 2 年进行一次区域控制
大体时间：2年
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无局部复发或局部转移的活体受试者
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2年
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每隔 5 年进行一次区域控制
大体时间：5年
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无局部复发或局部转移的活体受试者
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5年
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每隔 10 年进行一次区域控制
大体时间：10年
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无局部复发或局部转移的活体受试者
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：长达 2 年
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最佳矫正视力 (BCVA) 将在室内标准化照明条件下进行测量，并将转换为最小分辨率角 (logMAR) 值的对数以进行统计分析。
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长达 2 年
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手术后的主观复视
大体时间：长达 2 年
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主观复视将通过根据四个等级对患者进行分类来评估：无复视（缺席）、患者疲倦或清醒时复视（间歇性）、极端注视时复视（不恒定）以及主要或阅读位置的持续复视（不变）。
一个等级的变化被认为是临床相关的。
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长达 2 年
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具有急性辐射相关毒性的参与者人数
大体时间：1个月
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急性辐射相关毒性定义为在放疗开始后 1 个月内发生的事件，将由治疗放射肿瘤学家根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5) 进行前瞻性分级。
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1个月
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具有慢性辐射相关毒性的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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慢性辐射相关毒性定义为在放疗开始后发生或持续 > 3 个月的事件，并且将由治疗放射肿瘤学家根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5) 进行前瞻性分级。
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长达 2 年
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健康相关生活质量
大体时间：长达 10 年
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将根据从 https://www.eortc.org 下载的 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 评估与健康相关的生活质量。 这份包含 30 个项目的问卷包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 多项目量表包括一组不同的项目。 每个项目包括四个分量表，即“完全没有”（1分）、“有一点”（2分）、“有一点”（3分）和“非常多”（4分）。 每次随访均记录评分，分析数据，用于研究组与对照组的比较。 |
长达 10 年
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眼癌相关生活质量
大体时间：长达 10 年
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眼科癌症相关的生活质量将根据从 https://www.eortc.org 下载的 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷眼科癌症模块 30 (QLQ-OPT30) 进行评估。 QLQ-OPT30 包括 30 个问题，评估视力障碍（9 项）、视力障碍引起的功能问题（8 项）、眼部症状（6 项）、担心疾病复发（2 项）、外观问题（1 项） ，驾驶问题（2 项），头痛（1 项），阅读问题（1 项）。 每个项目包括四个分量表，即“完全没有”（1分）、“有一点”（2分）、“有一点”（3分）和“非常多”（4分）。 每次随访都会记录评分，并将研究组和对照组的数据进行比较。 |
长达 10 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Jiang Qian, MD、Fudan Eye & ENT Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FD-EENT-20190701
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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