Неоадъювантная лучевая терапия злокачественных опухолей слезного мешка
Отдаленные результаты неоадъювантной лучевой терапии по сравнению с адъювантной лучевой терапией при злокачественных опухолях слезного мешка (многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование)
Лечение злокачественных опухолей слезного мешка затруднено, прогноз неблагоприятный. Традиционной стратегией является хирургическая резекция с последующей адъювантной лучевой терапией с химиотерапией или без нее. Этот подход имеет много недостатков, в том числе положительный хирургический край из-за большого размера опухоли, отдаленные метастазы из-за интраоперационного сдавливания и обнажение имплантата из-за высоких доз радиации. В предыдущих исследованиях исследователи по-новому применяли неоадъювантную лучевую терапию (или химиолучевую терапию) и отменяли лучевую терапию после операции. Предоперационная лучевая терапия может эффективно уменьшить размер опухоли и инкапсулировать опухоль в фиброзную кисту, что позволяет иссекать опухоль единым блоком и одновременно реконструировать орбиту. Этот междисциплинарный подход может снизить риск рецидива и метастазирования, снизить дозу облучения и избежать обнажения имплантата после реконструкции.
Чтобы сравнить отдаленные результаты неоадъювантной лучевой терапии и традиционного подхода к лечению, исследователи проспективно наберут 94 пациента со злокачественными опухолями слезного мешка и случайным образом распределит этих субъектов в группу исследования (неоадъювантная лучевая терапия, 47 случаев) и контрольную группу (неоадъювантная лучевая терапия, 47 случаев). традиционное лечение, 47 случаев). Первичные результаты включают общую выживаемость, безрецидивную выживаемость, выживаемость без отдаленных метастазов и локорегиональный контроль с интервалами 2, 5 и 10 лет. Вторичные исходы включают функции глаза (остроту зрения и диплопию, стабильность слезной пленки и секрецию слезы, дистопию и подвижность глазного яблока и топографию роговицы), острую и хроническую радиационную токсичность, космезис (дистопия медиального кантального сухожилия и ретракция века) и оценку качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiang Qian, MD
- Номер телефона: +86 (021) 64377134
- Электронная почта: qianjiang@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan Eye & ENT Hospital
-
Контакт:
- Jiang Qian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с предполагаемыми симптомами, признаками, особенностями визуализации и/или результатами биопсии злокачественных опухолей слезного мешка.
- Независимо от предшествующих операций, включая интубацию силиконовой трубки, эндоскопическую дакриоцисториностомию и инцизионную/игольную биопсию
Критерий исключения:
- Рецидивирующие опухоли
- Метастатические опухоли в область слезного мешка
- Злокачественные опухоли слезного мешка с предшествующим хирургическим удалением
- Злокачественные опухоли слезного мешка с местным узловым или отдаленным метастазированием
- Особые типы опухолей (например, лимфома), которые требуют консервативного лечения
- Крупные опухоли (прорастают ≥ 2/3 глубины орбиты), требующие экзентерации орбиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Неоадъювантная лучевая терапия/химиолучевая терапия с последующей операцией
|
После включения в исследовательскую группу испытуемым будет проведена инцизионная биопсия.
В зависимости от типа и стадии опухоли субъектам будет проведена неоадъювантная лучевая терапия/химиолучевая терапия с последующей радикальной операцией и одновременной реконструкцией орбиты.
После операции адъювантная химиотерапия будет определяться на основании гистологии опухоли, местной инвазивности опухоли, близости хирургических краев к опухоли и выраженности краев опухоли на постоянном обзоре тканей.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Операция с последующей адъювантной лучевой терапией/химиолучевой терапией
|
После включения в контрольную группу испытуемым будет проведена радикальная операция без одновременной реконструкции орбиты.
Адъювантная лучевая терапия/химиолучевая терапия будет начата в течение двух недель после операции.
Как лучевая терапия, так и химиолучевая терапия должны быть сопоставимы между исследуемой группой и контрольной группой, если характеристики опухоли в этих двух группах идентичны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость с интервалом 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
живые предметы
|
2 года
|
|
общая выживаемость с 5-летним интервалом
Временное ограничение: 5 лет
|
живые предметы
|
5 лет
|
|
общая выживаемость с 10-летним интервалом
Временное ограничение: 10 лет
|
живые предметы
|
10 лет
|
|
безрецидивная выживаемость с интервалом 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
субъекты без опухолей
|
2 года
|
|
безрецидивная выживаемость с 5-летним интервалом
Временное ограничение: 5 лет
|
субъекты без опухолей
|
5 лет
|
|
безрецидивная выживаемость с 10-летним интервалом
Временное ограничение: 10 лет
|
субъекты без опухолей
|
10 лет
|
|
выживаемость без отдаленных метастазов с интервалом 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
живые субъекты без отдаленных метастазов
|
2 года
|
|
выживаемость без отдаленных метастазов с 5-летним интервалом
Временное ограничение: 5 лет
|
живые субъекты без отдаленных метастазов
|
5 лет
|
|
выживаемость без отдаленных метастазов с 10-летним интервалом
Временное ограничение: 10 лет
|
живые субъекты без отдаленных метастазов
|
10 лет
|
|
локорегиональный контроль с интервалом 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
живые субъекты без местного рецидива или местного метастазирования
|
2 года
|
|
локорегиональный контроль с интервалом 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
живые субъекты без местного рецидива или местного метастазирования
|
5 лет
|
|
локорегиональный контроль с интервалом 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
|
живые субъекты без местного рецидива или местного метастазирования
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) будет измеряться при стандартизированных условиях освещения в комнате и будет преобразована в логарифм значений минимального угла разрешения (logMAR) для статистического анализа.
|
до 2 лет
|
|
Субъективная диплопия после операции
Временное ограничение: до 2 лет
|
Субъективную диплопию оценивают, классифицируя пациентов по четырем степеням: диплопия отсутствует (отсутствует), диплопия при усталости или пробуждении (перемежающаяся), диплопия при крайних точках взгляда (непостоянная) и постоянная диплопия в основном положении или положении для чтения. постоянный).
Изменение на одну степень считается клинически значимым.
|
до 2 лет
|
|
Количество участников с острой радиационной токсичностью
Временное ограничение: 1 месяц
|
Острая радиационная токсичность определяется как явления, происходящие в течение 1 месяца после начала лучевой терапии, и будет оцениваться лечащим онкологом-радиологом в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (CTCAE v5).
|
1 месяц
|
|
Количество участников с хронической радиационной токсичностью
Временное ограничение: до 2 лет
|
Хроническая токсичность, связанная с облучением, определяется как явления, происходящие или сохраняющиеся в течение > 3 месяцев после начала лучевой терапии, и будет проспективно оцениваться лечащим онкологом-радиологом в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (CTCAE v5).
|
до 2 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться на основе опросника качества жизни EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) Core 30 (QLQ-C30), загруженного с https://www.eortc.org. Этот опросник из 30 пунктов включает пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, общую шкалу состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Шкалы с несколькими пунктами включают в себя другой набор пунктов. Каждый пункт включает четыре субшкалы, а именно «совсем нет» (1 балл), «немного» (2 балла), «совсем немного» (3 балла) и «очень сильно» (4 балла). Оценка будет записываться во время каждого последующего наблюдения, и данные будут анализироваться для сравнения между исследовательской группой и контрольной группой. |
до 10 лет
|
|
Качество жизни, связанное с раком глаза
Временное ограничение: до 10 лет
|
Качество жизни, связанное с раком глаз, будет оцениваться на основе модуля 30 опросника качества жизни EORTC (Европейской организации по исследованию и лечению рака) рака глаза (QLQ-OPT30), загруженного с https://www.eortc.org. QLQ-OPT30 состоит из 30 вопросов, оценивающих ухудшение зрения (9 вопросов), функциональные проблемы, связанные с нарушением зрения (8 вопросов), глазные симптомы (6 вопросов), беспокойство по поводу рецидивирующего заболевания (2 вопроса), проблемы с внешним видом (1 вопрос). , проблемы с вождением (2 балла), головная боль (1 балл), проблемы с чтением (1 балл). Каждый пункт включает четыре субшкалы, а именно «совсем нет» (1 балл), «немного» (2 балла), «совсем немного» (3 балла) и «очень сильно» (4 балла). Оценка будет записываться во время каждого последующего наблюдения, и данные будут сравниваться между исследуемой группой и контрольной группой. |
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FD-EENT-20190701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .