Neoadjuvante Strahlentherapie bei malignen Tränensacktumoren
Langzeitergebnisse der neoadjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zur adjuvanten Strahlentherapie bei malignen Tränensacktumoren (eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie)
Die Behandlung bösartiger Tränensacktumoren ist schwierig und die Prognose schlecht. Die konventionelle Strategie ist die chirurgische Resektion, gefolgt von einer adjuvanten Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie. Dieser Ansatz hat viele Nachteile, einschließlich positiver chirurgischer Ränder aufgrund der großen Tumorgröße, Fernmetastasen aufgrund des intraoperativen Quetschens und der Exposition des Implantats aufgrund hoher Strahlendosen. In früheren Forschungsarbeiten haben die Forscher auf innovative Weise eine neoadjuvante Strahlentherapie (oder Radiochemotherapie) eingeführt und die Strahlentherapie nach der Operation eingestellt. Eine präoperative Strahlentherapie kann die Tumorgröße effektiv reduzieren und den Tumor in einer fibrotischen Zyste einkapseln und ermöglicht daher eine En-bloc-Exzision des Tumors und eine gleichzeitige Augenhöhlenrekonstruktion. Dieser multidisziplinäre Ansatz kann das Rezidiv- und Metastasierungsrisiko reduzieren, die Strahlendosis senken und eine Exposition des Implantats nach der Rekonstruktion vermeiden.
Um die Langzeitergebnisse zwischen neoadjuvanter Strahlentherapie und konventionellem Behandlungsansatz zu vergleichen, werden die Forscher prospektiv 94 Patienten mit malignen Tränensacktumoren rekrutieren und diese Probanden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe (neoadjuvante Strahlentherapie, 47 Fälle) und der Kontrollgruppe zuordnen ( konventionelle Behandlung, 47 Fälle). Die primären Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie Überleben, das Fernmetastasen-freie Überleben und die lokoregionäre Kontrolle in 2-Jahres-, 5-Jahres- und 10-Jahres-Intervallen. Die sekundären Ergebnisse umfassen Augenfunktionen (Sehschärfe und Diplopie, Tränenfilmstabilität und Tränensekretion, Bulbusdystopie und -motilität und Hornhauttopographie), akute und chronische strahlenbedingte Toxizität, Kosmesis (mediale Canthalsehnendystopie und Augenlidretraktion) und Bewertung der Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiang Qian, MD
- Telefonnummer: +86 (021) 64377134
- E-Mail: qianjiang@fudan.edu.cn
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan Eye & ENT Hospital
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Kontakt:
- Jiang Qian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hinweisen auf Symptome, Anzeichen, bildgebende Merkmale und/oder Biopsieergebnisse für maligne Tränensacktumoren
- Unabhängig von früheren Operationen, einschließlich Silikonschlauchintubation, endoskopischer Dakryozystorhinostomie und Inzisions-/Nadelbiopsie
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende Tumoren
- Metastasierende Tumoren in der Tränensackregion
- Bösartige Tränensacktumoren mit vorangegangener chirurgischer Exzision
- Bösartiger Tränensacktumor mit lokaler Lymphknoten- oder Fernmetastasierung
- Spezielle Tumorarten (z.B. Lymphom), die einer nicht-chirurgischen Behandlung bedürfen
- Große Tumoren (dringen in ≥ 2/3 Tiefe der Orbita ein), die eine orbitale Exenteration erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Neoadjuvante Strahlentherapie/Radiochemotherapie mit anschließender Operation
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Nach der Zuordnung in die Studiengruppe werden die Probanden mit Inzisionsbiopsie durchgeführt.
Je nach Tumortyp und Tumorstadium werden die Probanden einer neoadjuvanten Strahlentherapie/Radiochemotherapie unterzogen, gefolgt von einer radikalen Operation und gleichzeitiger Augenhöhlenrekonstruktion.
Nach der Operation wird die adjuvante Chemotherapie basierend auf der Tumorhistologie, der lokalen Tumorinvasivität, der Nähe der Operationsränder zum Tumor und der Ausprägung der Tumorränder bei der permanenten Schnittgewebeprüfung festgelegt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Operation gefolgt von adjuvanter Strahlentherapie/Radiochemotherapie
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Nach Zuteilung in die Kontrollgruppe werden die Probanden radikal operiert ohne gleichzeitige Orbitarekonstruktion.
Eine adjuvante Strahlentherapie/Radiochemotherapie wird innerhalb von zwei Wochen nach der Operation eingeleitet.
Sowohl die Strahlentherapie als auch die Radiochemotherapie sollten zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe vergleichbar sein, wenn die Tumormerkmale in diesen beiden Gruppen identisch sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben im 2-Jahres-Intervall
Zeitfenster: Zwei Jahre
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lebende Themen
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Zwei Jahre
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Gesamtüberleben im 5-Jahres-Intervall
Zeitfenster: 5 Jahre
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lebende Themen
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5 Jahre
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Gesamtüberleben im 10-Jahres-Intervall
Zeitfenster: 10 Jahre
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lebende Themen
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10 Jahre
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krankheitsfreies Überleben im 2-Jahres-Intervall
Zeitfenster: Zwei Jahre
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tumorfreie Probanden
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Zwei Jahre
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krankheitsfreies Überleben im 5-Jahres-Intervall
Zeitfenster: 5 Jahre
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tumorfreie Probanden
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5 Jahre
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krankheitsfreies Überleben im 10-Jahres-Intervall
Zeitfenster: 10 Jahre
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tumorfreie Probanden
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10 Jahre
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fernmetastasenfreies Überleben im 2-Jahres-Intervall
Zeitfenster: Zwei Jahre
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lebende Probanden ohne Fernmetastasen
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Zwei Jahre
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fernmetastasenfreies Überleben im 5-Jahres-Intervall
Zeitfenster: 5 Jahre
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lebende Probanden ohne Fernmetastasen
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5 Jahre
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fernmetastasenfreies Überleben im 10-Jahres-Intervall
Zeitfenster: 10 Jahre
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lebende Probanden ohne Fernmetastasen
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10 Jahre
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lokoregionäre Kontrolle im 2-Jahres-Intervall
Zeitfenster: Zwei Jahre
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lebende Probanden ohne Lokalrezidiv oder lokale Metastasen
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Zwei Jahre
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lokoregionäre Kontrolle im 5-Jahres-Intervall
Zeitfenster: 5 Jahre
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lebende Probanden ohne Lokalrezidiv oder lokale Metastasen
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5 Jahre
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lokoregionale Kontrolle im 10-Jahres-Intervall
Zeitfenster: 10 Jahre
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lebende Probanden ohne Lokalrezidiv oder lokale Metastasen
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird unter standardisierten Lichtbedingungen im Raum gemessen und für die statistische Analyse in den Logarithmus der Werte des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt.
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bis zu 2 Jahre
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Subjektive Diplopie nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Subjektive Diplopie wird bewertet, indem die Patienten in vier Grade eingeteilt werden: keine Diplopie (fehlend), Diplopie, wenn der Patient müde oder wach ist (intermittierend), Diplopie bei extremem Blick (unbeständig) und kontinuierliche Diplopie in der Primär- oder Leseposition ( Konstante).
Eine Änderung um einen Grad wird als klinisch relevant angesehen.
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bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter strahlenbedingter Toxizität
Zeitfenster: 1 Monat
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Akute strahlenbedingte Toxizität ist definiert als Ereignisse, die innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Strahlentherapie auftreten, und wird prospektiv vom behandelnden Radioonkologen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5) des National Cancer Institute eingestuft.
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1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit chronischer strahlenbedingter Toxizität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Chronische strahlenbedingte Toxizität ist definiert als Ereignisse, die > 3 Monate nach Beginn der Strahlentherapie auftreten oder andauern, und wird prospektiv vom behandelnden Radioonkologen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5) des National Cancer Institute eingestuft.
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bis zu 2 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) bewertet, der von https://www.eortc.org heruntergeladen werden kann. Dieser 30-Punkte-Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs einzelne Punkte. Die Multi-Item-Skalen enthalten einen anderen Satz von Items. Jedes Item umfasst vier Subskalen, nämlich „überhaupt nicht“ (1 Punkt), „ein wenig“ (2 Punkte), „ziemlich“ (3 Punkte) und „sehr“ (4 Punkte). Die Punktzahl wird während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet und die Daten werden zum Vergleich zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe analysiert. |
bis zu 10 Jahre
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Augenkrebsbedingte Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Augenkrebs wird auf der Grundlage des EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Ophthalmic Cancer Module 30 (QLQ-OPT30) bewertet, der von https://www.eortc.org heruntergeladen werden kann. Der QLQ-OPT30 umfasst 30 Fragen zur Beurteilung von Sehbehinderung (9 Items), funktionellen Problemen aufgrund von Sehbehinderung (8 Items), Augensymptomen (6 Items), Sorge vor wiederkehrender Erkrankung (2 Items), Problemen mit dem Aussehen (1 Items) , Probleme beim Autofahren (2 Items), Kopfschmerzen (1 Item), Probleme beim Lesen (1 Item). Jedes Item umfasst vier Subskalen, nämlich „überhaupt nicht“ (1 Punkt), „ein wenig“ (2 Punkte), „ziemlich“ (3 Punkte) und „sehr“ (4 Punkte). Die Punktzahl wird während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet, und die Daten werden zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe verglichen. |
bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FD-EENT-20190701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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