Radioterapia neoadiuvante per tumori maligni del sacco lacrimale
Risultati a lungo termine della radioterapia neoadiuvante rispetto alla radioterapia adiuvante per i tumori maligni del sacco lacrimale (uno studio controllato randomizzato multicentrico)
Il trattamento per i tumori maligni del sacco lacrimale è difficile e la prognosi è infausta. La strategia convenzionale è la resezione chirurgica seguita da radioterapia adiuvante con o senza chemioterapia concomitante. Questo approccio ha molti inconvenienti tra cui margini chirurgici positivi a causa delle grandi dimensioni del tumore, metastasi a distanza dovute alla compressione intraoperatoria ed esposizione dell'impianto a causa di alte dosi di radiazioni. Nella ricerca precedente, i ricercatori hanno adottato in modo innovativo la radioterapia neoadiuvante (o chemioradioterapia) e hanno ritirato la radioterapia dopo l'intervento chirurgico. La radioterapia preoperatoria può ridurre efficacemente le dimensioni del tumore e incapsulare il tumore in una cisti fibrotica, e quindi consente l'asportazione in blocco del tumore e la ricostruzione orbitale simultanea. Questo approccio multidisciplinare può ridurre il rischio di recidiva e metastasi, ridurre la dose di radiazioni ed evitare l'esposizione dell'impianto dopo la ricostruzione.
Al fine di confrontare i risultati a lungo termine tra la radioterapia neoadiuvante e l'approccio terapeutico convenzionale, i ricercatori recluteranno in modo prospettico 94 pazienti con tumori maligni del sacco lacrimale e assegneranno casualmente questi soggetti nel gruppo di studio (radioterapia neoadiuvante, 47 casi) e nel gruppo di controllo ( trattamento convenzionale, 47 casi). Gli esiti primari includono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da metastasi a distanza e il controllo locoregionale a intervalli di 2, 5 e 10 anni. Gli esiti secondari includono le funzioni oculari (acuità visiva e diplopia, stabilità del film lacrimale e secrezione lacrimale, distopia e motilità del globo e topografia corneale), tossicità acuta e cronica correlata alle radiazioni, cosmesi (distopia del tendine cantale mediale e retrazione palpebrale) e valutazione della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiang Qian, MD
- Numero di telefono: +86 (021) 64377134
- Email: qianjiang@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan Eye & ENT Hospital
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Contatto:
- Jiang Qian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi, segni, caratteristiche di imaging e/o risultati bioptici suggestivi per tumori maligni del sacco lacrimale
- Indipendentemente dalle operazioni precedenti, inclusa l'intubazione del tubo di silicone, la dacriocistorinostomia endoscopica e la biopsia incisionale/con ago
Criteri di esclusione:
- Tumori ricorrenti
- Tumori metastatici della regione del sacco lacrimale
- Tumori maligni del sacco lacrimale con precedente escissione chirurgica
- Tumori maligni del sacco lacrimale con metastasi linfonodali locali oa distanza
- Tipi di tumori speciali (ad es. linfoma) che richiedono un trattamento non chirurgico
- Grandi tumori (invade ≥ 2/3 di profondità dell'orbita) che richiedono l'exenterazione orbitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Radioterapia/chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
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Dopo essere stati assegnati al gruppo di studio, i soggetti saranno condotti con biopsia incisionale.
In base al tipo di tumore e allo stadio del tumore, i soggetti saranno condotti con radioterapia/chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia radicale e ricostruzione orbitale simultanea.
Dopo l'intervento chirurgico, la chemioterapia adiuvante sarà determinata in base all'istologia del tumore, all'invasività locale del tumore, alla vicinanza dei margini chirurgici dal tumore e alla pronuncia dei margini del tumore sulla revisione permanente del tessuto della sezione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chirurgia seguita da radioterapia/chemioradioterapia adiuvante
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Dopo l'assegnazione nel gruppo di controllo, i soggetti riceveranno un intervento chirurgico radicale senza ricostruzione orbitale simultanea.
La radioterapia/chemioradioterapia adiuvante inizierà entro due settimane dall'intervento.
Sia la radioterapia che la chemioradioterapia dovrebbero essere paragonabili tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo quando le caratteristiche del tumore in questi due gruppi sono identiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale a 2 anni di intervallo
Lasso di tempo: 2 anni
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soggetti viventi
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2 anni
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sopravvivenza globale a 5 anni di intervallo
Lasso di tempo: 5 anni
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soggetti viventi
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5 anni
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sopravvivenza globale a 10 anni di intervallo
Lasso di tempo: 10 anni
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soggetti viventi
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10 anni
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sopravvivenza libera da malattia a 2 anni di intervallo
Lasso di tempo: 2 anni
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soggetti senza tumore
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2 anni
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sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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soggetti senza tumore
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5 anni
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sopravvivenza libera da malattia a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
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soggetti senza tumore
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10 anni
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sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 2 anni di intervallo
Lasso di tempo: 2 anni
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soggetti viventi senza metastasi a distanza
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2 anni
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sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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soggetti viventi senza metastasi a distanza
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5 anni
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sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
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soggetti viventi senza metastasi a distanza
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10 anni
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controllo locoregionale a distanza di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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soggetti viventi senza recidiva locale o metastasi locale
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2 anni
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controllo locoregionale a intervalli di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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soggetti viventi senza recidiva locale o metastasi locale
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5 anni
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controllo locoregionale a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
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soggetti viventi senza recidiva locale o metastasi locale
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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L'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) sarà misurata in condizioni di illuminazione standardizzate nella stanza e sarà convertita in logaritmo dei valori dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) per l'analisi statistica.
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fino a 2 anni
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Diplopia soggettiva dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La diplopia soggettiva sarà valutata classificando i pazienti secondo quattro gradi: nessuna diplopia (assente), diplopia quando il paziente è stanco o al risveglio (intermittente), diplopia agli estremi dello sguardo (incostante) e diplopia continua nella posizione primaria o di lettura ( costante).
Un cambiamento di un grado è considerato clinicamente rilevante.
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fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con tossicità correlata alle radiazioni acute
Lasso di tempo: 1 mese
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La tossicità acuta correlata alle radiazioni è definita come eventi che si verificano entro 1 mese dall'inizio della radioterapia e sarà classificata in modo prospettico dal radioterapista curante secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5) del National Cancer Institute.
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1 mese
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Numero di partecipanti con tossicità cronica correlata alle radiazioni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La tossicità cronica correlata alle radiazioni è definita come eventi che si verificano o persistono > 3 mesi dopo l'inizio della radioterapia e sarà classificata in modo prospettico dal radioterapista curante secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5) del National Cancer Institute.
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fino a 2 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata sulla base del questionario sulla qualità della vita EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) Core 30 (QLQ-C30) scaricato da https://www.eortc.org. Questo questionario di 30 voci include cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singole voci. Le bilance multi-articolo includono un diverso insieme di articoli. Ogni item comprende quattro sottoscale, vale a dire "Per niente" (1 punto), "Un po'" (2 punti), "Abbastanza" (3 punti) e "Molto" (4 punti). Il punteggio verrà registrato durante ogni follow-up e i dati verranno analizzati per il confronto tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo. |
fino a 10 anni
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Qualità della vita correlata al cancro oftalmico
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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La qualità della vita correlata al cancro oftalmico sarà valutata sulla base del modulo 30 del questionario sulla qualità della vita del cancro oftalmico dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) (QLQ-OPT30) scaricato da https://www.eortc.org. Il QLQ-OPT30 comprende 30 domande che valutano la disabilità visiva (9 voci), i problemi funzionali dovuti alla compromissione della vista (8 voci), i sintomi oculari (6 voci), la preoccupazione per la malattia ricorrente (2 voci), i problemi con l'aspetto (1 voci) , problemi di guida (2 item), mal di testa (1 item), problemi di lettura (1 item). Ogni item comprende quattro sottoscale, vale a dire "Per niente" (1 punto), "Un po'" (2 punti), "Abbastanza" (3 punti) e "Molto" (4 punti). Il punteggio verrà registrato durante ogni follow-up e i dati verranno confrontati tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo. |
fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FD-EENT-20190701
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