Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant strålebehandling for ondartede tåresækkesvulster

24. februar 2025 oppdatert av: Jiang Qian, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Langsiktige resultater av neoadjuvant strålebehandling versus adjuvant strålebehandling for ondartede tåresekksvulster (en multisenter randomisert kontrollert studie)

Behandlingen av ondartede tåresekksvulster er vanskelig og prognosen dårlig. Den konvensjonelle strategien er kirurgisk reseksjon etterfulgt av adjuvant strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi. Denne tilnærmingen har mange ulemper, inkludert positive kirurgiske marginer på grunn av stor tumorstørrelse, fjernmetastaser på grunn av intraoperativ klem og implantateksponering på grunn av høye strålingsdoser. I tidligere forskning tok etterforskerne innovativt i bruk neoadjuvant strålebehandling (eller kjemoradioterapi) og trakk strålebehandlingen etter operasjonen. Preoperativ strålebehandling kan effektivt redusere tumorstørrelsen og kapsle inn svulsten i en fibrotisk cyste, og muliggjør derfor en-blokk utskjæring av svulsten og samtidig orbital rekonstruksjon. Denne tverrfaglige tilnærmingen kan redusere risikoen for tilbakefall og metastaser, redusere stråledosen og unngå implantateksponering etter rekonstruksjon.

For å sammenligne de langsiktige resultatene mellom neoadjuvant strålebehandling og konvensjonell behandlingstilnærming, vil etterforskerne prospektivt rekruttere 94 pasienter med ondartede tåresekktumorer og tilfeldig fordele disse forsøkspersonene i studiegruppen (neoadjuvant strålebehandling, 47 tilfeller) og kontrollgruppen ( konvensjonell behandling, 47 tilfeller). De primære resultatene inkluderer total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse og lokoregional kontroll med 2-års, 5-års og 10-års intervaller. De sekundære resultatene inkluderer okulære funksjoner (synsstyrke og diplopi, tårefilmstabilitet og tåresekresjon, globusdystopi og motilitet, og hornhinnetopografi), akutt og kronisk strålingsrelatert toksisitet, kosmese (medial canthal senedystopi og øyelokktilbaketrekking), og vurdering av livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan Eye & ENT Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiang Qian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med antydende symptomer, tegn, bildefunksjoner og/eller biopsiresultater for ondartede tåresekksvulster
  • Uavhengig av tidligere operasjoner inkludert silikonrørintubasjon, endoskopisk dacryocystorhinostomi og snitt-/nålebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende svulster
  • Metastatiske svulster til tåresekken
  • Ondartede tåresekksvulster med tidligere kirurgisk eksisjon
  • Ondartede tåresekktumorer med lokal nodal eller fjernmetastase
  • Spesielle tumortyper (f.eks. lymfom) som krever ikke-kirurgisk behandling
  • Store svulster (invaderer ≥ 2/3 dybde av banen) som krever orbital eksenterasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Neoadjuvant strålebehandling/kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi
Etter å ha blitt tildelt studiegruppen, vil forsøkspersonene bli utført med snittbiopsi. Basert på tumortype og tumorstadium vil forsøkspersonene bli utført med neoadjuvant strålebehandling/kjemoradioterapi etterfulgt av radikal kirurgi og samtidig orbital rekonstruksjon. Etter operasjonen vil adjuvant kjemoterapi bestemmes basert på tumorhistologien, lokal tumorinvasivitet, nærhet til kirurgiske marginer fra tumoren og uttalelse av tumormarginer ved permanent vevsgjennomgang.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling/kjemoradioterapi
Etter tildeling i kontrollgruppen vil forsøkspersonene få radikal kirurgi uten samtidig orbital rekonstruksjon. Adjuvant strålebehandling / kjemoradioterapi vil starte innen to uker etter operasjonen. Både strålebehandling og kjemoradioterapi bør være sammenlignbare mellom studiegruppen og kontrollgruppen når tumorkarakteristika i disse to gruppene er identiske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse med 2 års intervall
Tidsramme: 2 år
levende subjekter
2 år
total overlevelse med 5 års intervall
Tidsramme: 5 år
levende subjekter
5 år
total overlevelse med 10 års intervall
Tidsramme: 10 år
levende subjekter
10 år
sykdomsfri overlevelse med 2 års intervall
Tidsramme: 2 år
svulstfrie personer
2 år
sykdomsfri overlevelse med 5 års intervall
Tidsramme: 5 år
svulstfrie personer
5 år
sykdomsfri overlevelse med 10 års intervall
Tidsramme: 10 år
svulstfrie personer
10 år
fjernmetastasefri overlevelse med 2 års intervall
Tidsramme: 2 år
levende individer uten fjernmetastaser
2 år
fjernmetastasefri overlevelse med 5 års intervall
Tidsramme: 5 år
levende individer uten fjernmetastaser
5 år
fjernmetastasefri overlevelse med 10 års intervall
Tidsramme: 10 år
levende individer uten fjernmetastaser
10 år
lokoregional kontroll med 2 års intervall
Tidsramme: 2 år
levende individer uten lokalt tilbakefall eller lokal metastaser
2 år
lokoregional kontroll med 5-års intervall
Tidsramme: 5 år
levende individer uten lokalt tilbakefall eller lokal metastaser
5 år
lokoregional kontroll med 10 års intervall
Tidsramme: 10 år
levende individer uten lokalt tilbakefall eller lokal metastaser
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: opptil 2 år
Best korrigert synsskarphet (BCVA) vil bli målt under standardiserte lysforhold i rommet, og vil bli konvertert til logaritme av minimums vinkel for oppløsning (logMAR) verdier for statistisk analyse.
opptil 2 år
Subjektiv diplopi etter kirurgi
Tidsramme: opptil 2 år
Subjektiv diplopi vil bli vurdert ved å kategorisere pasienter i henhold til fire grader: ingen diplopi (fraværende), diplopi når pasienten er trøtt eller våken (intermitterende), diplopi ved ekstreme blikk (inkonstant), og kontinuerlig diplopi i primær- eller lesestilling ( konstant). En endring av én karakter anses å være klinisk relevant.
opptil 2 år
Antall deltakere med akutt strålingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 1 måned
Akutt strålingsrelatert toksisitet er definert som hendelser som inntreffer innen 1 måned etter start av strålebehandling, og vil bli prospektivt gradert av den behandlende stråleonkologen i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5).
1 måned
Antall deltakere med kronisk strålingsrelatert toksisitet
Tidsramme: opptil 2 år
Kronisk strålingsrelatert toksisitet er definert som hendelser som oppstår eller vedvarer > 3 måneder etter start av strålebehandling, og vil bli prospektivt gradert av den behandlende stråleonkologen i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5).
opptil 2 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 10 år

Den helserelaterte livskvaliteten vil bli vurdert basert på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) lastet ned fra https://www.eortc.org. Dette spørreskjemaet med 30 elementer inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Vektene med flere elementer inkluderer et annet sett med gjenstander. Hvert element inkluderer fire underskalaer, nemlig "Ikke i det hele tatt" (1 poeng), "Litt" (2 poeng), "Ganske mye" (3 poeng) og "Veldig mye" (4 poeng).

Poengsummen vil bli registrert under hver oppfølging, og data vil bli analysert for sammenligning mellom studiegruppen og kontrollgruppen.

opptil 10 år
Oftalmisk kreftrelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 10 år

Den oftalmiske kreftrelaterte livskvaliteten vil bli vurdert basert på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Ophthalmic Cancer Module 30 (QLQ-OPT30) lastet ned fra https://www.eortc.org. QLQ-OPT30 består av 30 spørsmål som vurderer synshemming (9 elementer), funksjonsproblemer på grunn av synshemming (8 elementer), øyesymptomer (6 elementer), bekymring for tilbakevendende sykdom (2 elementer), problemer med utseende (1 elementer) , problemer med å kjøre (2 stk), hodepine (1 stk), problemer med å lese (1 stk). Hvert element inkluderer fire underskalaer, nemlig "Ikke i det hele tatt" (1 poeng), "Litt" (2 poeng), "Ganske mye" (3 poeng) og "Veldig mye" (4 poeng).

Poengsummen vil bli registrert under hver oppfølging, og data vil bli sammenlignet mellom studiegruppen og kontrollgruppen.

opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FD-EENT-20190701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere