- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04016675
Neoadjuvant strålebehandling for ondartede tåresækkesvulster
Langsiktige resultater av neoadjuvant strålebehandling versus adjuvant strålebehandling for ondartede tåresekksvulster (en multisenter randomisert kontrollert studie)
Behandlingen av ondartede tåresekksvulster er vanskelig og prognosen dårlig. Den konvensjonelle strategien er kirurgisk reseksjon etterfulgt av adjuvant strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi. Denne tilnærmingen har mange ulemper, inkludert positive kirurgiske marginer på grunn av stor tumorstørrelse, fjernmetastaser på grunn av intraoperativ klem og implantateksponering på grunn av høye strålingsdoser. I tidligere forskning tok etterforskerne innovativt i bruk neoadjuvant strålebehandling (eller kjemoradioterapi) og trakk strålebehandlingen etter operasjonen. Preoperativ strålebehandling kan effektivt redusere tumorstørrelsen og kapsle inn svulsten i en fibrotisk cyste, og muliggjør derfor en-blokk utskjæring av svulsten og samtidig orbital rekonstruksjon. Denne tverrfaglige tilnærmingen kan redusere risikoen for tilbakefall og metastaser, redusere stråledosen og unngå implantateksponering etter rekonstruksjon.
For å sammenligne de langsiktige resultatene mellom neoadjuvant strålebehandling og konvensjonell behandlingstilnærming, vil etterforskerne prospektivt rekruttere 94 pasienter med ondartede tåresekktumorer og tilfeldig fordele disse forsøkspersonene i studiegruppen (neoadjuvant strålebehandling, 47 tilfeller) og kontrollgruppen ( konvensjonell behandling, 47 tilfeller). De primære resultatene inkluderer total overlevelse, sykdomsfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse og lokoregional kontroll med 2-års, 5-års og 10-års intervaller. De sekundære resultatene inkluderer okulære funksjoner (synsstyrke og diplopi, tårefilmstabilitet og tåresekresjon, globusdystopi og motilitet, og hornhinnetopografi), akutt og kronisk strålingsrelatert toksisitet, kosmese (medial canthal senedystopi og øyelokktilbaketrekking), og vurdering av livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiang Qian, MD
- Telefonnummer: +86 (021) 64377134
- E-post: qianjiang@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan Eye & ENT Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiang Qian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med antydende symptomer, tegn, bildefunksjoner og/eller biopsiresultater for ondartede tåresekksvulster
- Uavhengig av tidligere operasjoner inkludert silikonrørintubasjon, endoskopisk dacryocystorhinostomi og snitt-/nålebiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende svulster
- Metastatiske svulster til tåresekken
- Ondartede tåresekksvulster med tidligere kirurgisk eksisjon
- Ondartede tåresekktumorer med lokal nodal eller fjernmetastase
- Spesielle tumortyper (f.eks. lymfom) som krever ikke-kirurgisk behandling
- Store svulster (invaderer ≥ 2/3 dybde av banen) som krever orbital eksenterasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Neoadjuvant strålebehandling/kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi
|
Etter å ha blitt tildelt studiegruppen, vil forsøkspersonene bli utført med snittbiopsi.
Basert på tumortype og tumorstadium vil forsøkspersonene bli utført med neoadjuvant strålebehandling/kjemoradioterapi etterfulgt av radikal kirurgi og samtidig orbital rekonstruksjon.
Etter operasjonen vil adjuvant kjemoterapi bestemmes basert på tumorhistologien, lokal tumorinvasivitet, nærhet til kirurgiske marginer fra tumoren og uttalelse av tumormarginer ved permanent vevsgjennomgang.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling/kjemoradioterapi
|
Etter tildeling i kontrollgruppen vil forsøkspersonene få radikal kirurgi uten samtidig orbital rekonstruksjon.
Adjuvant strålebehandling / kjemoradioterapi vil starte innen to uker etter operasjonen.
Både strålebehandling og kjemoradioterapi bør være sammenlignbare mellom studiegruppen og kontrollgruppen når tumorkarakteristika i disse to gruppene er identiske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse med 2 års intervall
Tidsramme: 2 år
|
levende subjekter
|
2 år
|
|
total overlevelse med 5 års intervall
Tidsramme: 5 år
|
levende subjekter
|
5 år
|
|
total overlevelse med 10 års intervall
Tidsramme: 10 år
|
levende subjekter
|
10 år
|
|
sykdomsfri overlevelse med 2 års intervall
Tidsramme: 2 år
|
svulstfrie personer
|
2 år
|
|
sykdomsfri overlevelse med 5 års intervall
Tidsramme: 5 år
|
svulstfrie personer
|
5 år
|
|
sykdomsfri overlevelse med 10 års intervall
Tidsramme: 10 år
|
svulstfrie personer
|
10 år
|
|
fjernmetastasefri overlevelse med 2 års intervall
Tidsramme: 2 år
|
levende individer uten fjernmetastaser
|
2 år
|
|
fjernmetastasefri overlevelse med 5 års intervall
Tidsramme: 5 år
|
levende individer uten fjernmetastaser
|
5 år
|
|
fjernmetastasefri overlevelse med 10 års intervall
Tidsramme: 10 år
|
levende individer uten fjernmetastaser
|
10 år
|
|
lokoregional kontroll med 2 års intervall
Tidsramme: 2 år
|
levende individer uten lokalt tilbakefall eller lokal metastaser
|
2 år
|
|
lokoregional kontroll med 5-års intervall
Tidsramme: 5 år
|
levende individer uten lokalt tilbakefall eller lokal metastaser
|
5 år
|
|
lokoregional kontroll med 10 års intervall
Tidsramme: 10 år
|
levende individer uten lokalt tilbakefall eller lokal metastaser
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: opptil 2 år
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) vil bli målt under standardiserte lysforhold i rommet, og vil bli konvertert til logaritme av minimums vinkel for oppløsning (logMAR) verdier for statistisk analyse.
|
opptil 2 år
|
|
Subjektiv diplopi etter kirurgi
Tidsramme: opptil 2 år
|
Subjektiv diplopi vil bli vurdert ved å kategorisere pasienter i henhold til fire grader: ingen diplopi (fraværende), diplopi når pasienten er trøtt eller våken (intermitterende), diplopi ved ekstreme blikk (inkonstant), og kontinuerlig diplopi i primær- eller lesestilling ( konstant).
En endring av én karakter anses å være klinisk relevant.
|
opptil 2 år
|
|
Antall deltakere med akutt strålingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 1 måned
|
Akutt strålingsrelatert toksisitet er definert som hendelser som inntreffer innen 1 måned etter start av strålebehandling, og vil bli prospektivt gradert av den behandlende stråleonkologen i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5).
|
1 måned
|
|
Antall deltakere med kronisk strålingsrelatert toksisitet
Tidsramme: opptil 2 år
|
Kronisk strålingsrelatert toksisitet er definert som hendelser som oppstår eller vedvarer > 3 måneder etter start av strålebehandling, og vil bli prospektivt gradert av den behandlende stråleonkologen i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5).
|
opptil 2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 10 år
|
Den helserelaterte livskvaliteten vil bli vurdert basert på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) lastet ned fra https://www.eortc.org. Dette spørreskjemaet med 30 elementer inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Vektene med flere elementer inkluderer et annet sett med gjenstander. Hvert element inkluderer fire underskalaer, nemlig "Ikke i det hele tatt" (1 poeng), "Litt" (2 poeng), "Ganske mye" (3 poeng) og "Veldig mye" (4 poeng). Poengsummen vil bli registrert under hver oppfølging, og data vil bli analysert for sammenligning mellom studiegruppen og kontrollgruppen. |
opptil 10 år
|
|
Oftalmisk kreftrelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 10 år
|
Den oftalmiske kreftrelaterte livskvaliteten vil bli vurdert basert på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Ophthalmic Cancer Module 30 (QLQ-OPT30) lastet ned fra https://www.eortc.org. QLQ-OPT30 består av 30 spørsmål som vurderer synshemming (9 elementer), funksjonsproblemer på grunn av synshemming (8 elementer), øyesymptomer (6 elementer), bekymring for tilbakevendende sykdom (2 elementer), problemer med utseende (1 elementer) , problemer med å kjøre (2 stk), hodepine (1 stk), problemer med å lese (1 stk). Hvert element inkluderer fire underskalaer, nemlig "Ikke i det hele tatt" (1 poeng), "Litt" (2 poeng), "Ganske mye" (3 poeng) og "Veldig mye" (4 poeng). Poengsummen vil bli registrert under hver oppfølging, og data vil bli sammenlignet mellom studiegruppen og kontrollgruppen. |
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FD-EENT-20190701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .