Neoadiuwantowa radioterapia złośliwych guzów woreczka łzowego
Długoterminowe wyniki radioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z radioterapią adjuwantową złośliwych guzów woreczka łzowego (wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie)
Leczenie złośliwych guzów woreczka łzowego jest trudne, a rokowanie złe. Konwencjonalną strategią jest resekcja chirurgiczna, po której następuje uzupełniająca radioterapia z równoczesną chemioterapią lub bez niej. To podejście ma wiele wad, w tym dodatnie marginesy chirurgiczne ze względu na duży rozmiar guza, przerzuty odległe spowodowane ściśnięciem śródoperacyjnym oraz ekspozycję implantu z powodu wysokich dawek promieniowania. W poprzednich badaniach badacze w innowacyjny sposób zastosowali radioterapię neoadjuwantową (lub chemioradioterapię) i wycofali radioterapię po operacji. Radioterapia przedoperacyjna może skutecznie zmniejszyć rozmiar guza i otoczyć go torbielą włóknistą, a tym samym umożliwia wycięcie guza en-bloc i jednoczesną rekonstrukcję oczodołu. To multidyscyplinarne podejście może zmniejszyć ryzyko nawrotu i przerzutów, obniżyć dawkę promieniowania i uniknąć ekspozycji implantu po rekonstrukcji.
W celu porównania długoterminowych wyników między radioterapią neoadjuwantową a leczeniem konwencjonalnym badacze prospektywnie zrekrutują 94 pacjentów ze złośliwymi guzami woreczka łzowego i losowo przydzielą tych pacjentów do grupy badanej (radioterapia neoadjuwantowa, 47 przypadków) i grupy kontrolnej ( leczenie konwencjonalne, 47 przypadków). Główne wyniki obejmują przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od odległych przerzutów i kontrolę lokoregionalną w odstępach 2-letnich, 5-letnich i 10-letnich. Wtórne wyniki obejmują funkcje oczne (ostrość wzroku i podwójne widzenie, stabilność filmu łzowego i wydzielanie łez, dystopia gałki ocznej i ruchliwość oraz topografia rogówki), ostrą i przewlekłą toksyczność związaną z promieniowaniem, kosmezę (dystopia ścięgna przyśrodkowego kąta oka i retrakcję powieki) oraz ocenę jakości życia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Qian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z sugestywnymi objawami, oznakami, cechami obrazowania i/lub wynikami biopsji złośliwych guzów woreczka łzowego
- Niezależnie od wcześniejszych operacji, w tym intubacji rurką silikonową, endoskopowej dakryocystorhinostomii i biopsji nacięcia/igłowej
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające guzy
- Guzy przerzutowe do okolicy worka łzowego
- Złośliwe guzy woreczka łzowego po wcześniejszym wycięciu chirurgicznym
- Złośliwe guzy worka łzowego z miejscowymi przerzutami do węzłów chłonnych lub odległych
- Specjalne typy nowotworów (np. chłoniaki), które wymagają leczenia niechirurgicznego
- Duże guzy (naciekają ≥ 2/3 głębokości oczodołu), które wymagają wytrzewienia oczodołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Neoadjuwantowa radioterapia/chemoradioterapia z następową operacją
|
Po przydzieleniu do grupy badawczej, osoby zostaną poddane biopsji nacinającej.
W zależności od rodzaju guza i stopnia zaawansowania nowotworu, pacjentom zostanie przeprowadzona neoadjuwantowa radioterapia/chemoradioterapia, po której nastąpi radykalna operacja i jednoczesna rekonstrukcja oczodołu.
Po zabiegu chemioterapia adjuwantowa zostanie ustalona na podstawie histologii guza, miejscowej inwazyjności guza, bliskości marginesów chirurgicznych od guza oraz stwierdzenia marginesów guza w przeglądzie tkanki na skrawkach stałych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Operacja, po której następuje uzupełniająca radioterapia/chemoradioterapia
|
Po przydzieleniu do grupy kontrolnej badani zostaną poddani radykalnej operacji bez jednoczesnej rekonstrukcji oczodołu.
Uzupełniająca radioterapia / chemioradioterapia rozpocznie się w ciągu dwóch tygodni po operacji.
Zarówno radioterapia, jak i chemioradioterapia powinny być porównywalne w grupie badanej i kontrolnej, gdy charakterystyka nowotworu w tych dwóch grupach jest identyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia w odstępie 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
żywe przedmioty
|
2 lata
|
|
całkowitego przeżycia w odstępie 5-letnim
Ramy czasowe: 5 lat
|
żywe przedmioty
|
5 lat
|
|
całkowite przeżycie w odstępie 10-letnim
Ramy czasowe: 10 lat
|
żywe przedmioty
|
10 lat
|
|
przeżycie wolne od choroby w odstępie 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
osobniki wolne od guza
|
2 lata
|
|
przeżycie wolne od choroby w odstępie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
osobniki wolne od guza
|
5 lat
|
|
przeżycia wolnego od choroby w odstępie 10-letnim
Ramy czasowe: 10 lat
|
osobniki wolne od guza
|
10 lat
|
|
przeżycia bez przerzutów odległych w odstępie 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
żywych osobników bez przerzutów odległych
|
2 lata
|
|
przeżycia bez przerzutów odległych w odstępie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
żywych osobników bez przerzutów odległych
|
5 lat
|
|
przeżycia bez przerzutów odległych w odstępie 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat
|
żywych osobników bez przerzutów odległych
|
10 lat
|
|
kontrola lokoregionalna w odstępach 2-letnich
Ramy czasowe: 2 lata
|
żywych osobników bez wznowy miejscowej lub miejscowych przerzutów
|
2 lata
|
|
kontrola lokoregionalna w odstępach 5-letnich
Ramy czasowe: 5 lat
|
żywych osobników bez wznowy miejscowej lub miejscowych przerzutów
|
5 lat
|
|
kontrola lokoregionalna w odstępach 10-letnich
Ramy czasowe: 10 lat
|
żywych osobników bez wznowy miejscowej lub miejscowych przerzutów
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) zostanie zmierzona w znormalizowanych warunkach oświetleniowych w pomieszczeniu i zostanie przeliczona na logarytm wartości minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) do celów analizy statystycznej.
|
do 2 lat
|
|
Subiektywne podwójne widzenie po operacji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Subiektywne podwójne widzenie będzie oceniane poprzez kategoryzowanie pacjentów według czterech stopni: brak podwójnego widzenia (brak), podwójne widzenie, gdy pacjent jest zmęczony lub budzący się (przerywane), podwójne widzenie w skrajnych punktach widzenia (niestałe) i ciągłe podwójne widzenie w pozycji podstawowej lub do czytania ( stały).
Zmiana o jeden stopień jest uważana za istotną klinicznie.
|
do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością związaną z promieniowaniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ostra toksyczność związana z promieniowaniem jest zdefiniowana jako zdarzenie występujące w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu radioterapii i zostanie prospektywnie oceniona przez onkologa prowadzącego radioterapię zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 5.0 (CTCAE v5).
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników z przewlekłą toksycznością związaną z promieniowaniem
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Przewlekłą toksyczność związaną z promieniowaniem definiuje się jako zdarzenia pojawiające się lub utrzymujące się > 3 miesiące po rozpoczęciu radioterapii i będą prospektywnie oceniane przez radioterapię onkologa prowadzącego zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 5.0 (CTCAE v5).
|
do 2 lat
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana na podstawie kwestionariusza EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) pobranego ze strony https://www.eortc.org. Ten 30-punktowy kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Skale wieloelementowe obejmują inny zestaw elementów. Każda pozycja zawiera cztery podskale, a mianowicie „Wcale” (1 pkt), „Trochę” (2 pkt), „Dość sporo” (3 pkt) oraz „Bardzo” (4 pkt). Wynik będzie rejestrowany podczas każdej obserwacji, a dane będą analizowane w celu porównania między grupą badaną a grupą kontrolną. |
do 10 lat
|
|
Jakość życia związana z rakiem oka
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Jakość życia związana z rakiem oka zostanie oceniona na podstawie kwestionariusza jakości życia EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Ophthalmic Cancer Module 30 (QLQ-OPT30) pobranego ze strony https://www.eortc.org. QLQ-OPT30 składa się z 30 pytań oceniających pogorszenie wzroku (9 pozycji), problemy funkcjonalne spowodowane wadą wzroku (8 pozycji), objawy oczne (6 pozycji), martwienie się o nawrót choroby (2 pozycje), problemy z wyglądem (1 pozycja). , problemy z prowadzeniem pojazdu (2 pozycje), ból głowy (1 pozycja), problemy z czytaniem (1 pozycja). Każda pozycja zawiera cztery podskale, a mianowicie „Wcale” (1 pkt), „Trochę” (2 pkt), „Dość sporo” (3 pkt) oraz „Bardzo” (4 pkt). Wynik będzie rejestrowany podczas każdej obserwacji, a dane będą porównywane między grupą badaną a grupą kontrolną. |
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FD-EENT-20190701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .