Neoadjuvante radiotherapie voor kwaadaardige traanzaktumoren
Langetermijnresultaten van neoadjuvante radiotherapie versus adjuvante radiotherapie voor kwaadaardige traanzaktumoren (een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie)
De behandeling van kwaadaardige traanzaktumoren is moeilijk en de prognose is slecht. De conventionele strategie is chirurgische resectie gevolgd door adjuvante radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie. Deze aanpak heeft veel nadelen, waaronder positieve chirurgische marges als gevolg van grote tumorgrootte, metastase op afstand als gevolg van intraoperatieve knijpbewegingen en blootstelling aan implantaten als gevolg van hoge doses straling. In eerder onderzoek adopteerden de onderzoekers op innovatieve wijze neoadjuvante radiotherapie (of chemoradiotherapie) en stopten ze met radiotherapie na de operatie. Preoperatieve radiotherapie kan de tumorgrootte effectief verminderen en de tumor inkapselen in een fibrotische cyste, en maakt daarom en-bloc excisie van de tumor en gelijktijdige orbitale reconstructie mogelijk. Deze multidisciplinaire aanpak kan het risico op recidief en metastase verminderen, de stralingsdosis verlagen en implantaatblootstelling na reconstructie voorkomen.
Om de langetermijnresultaten tussen neoadjuvante radiotherapie en conventionele behandelingsbenadering te vergelijken, zullen de onderzoekers prospectief 94 patiënten met kwaadaardige traanzaktumoren rekruteren en deze proefpersonen willekeurig toewijzen aan de onderzoeksgroep (neoadjuvante radiotherapie, 47 gevallen) en de controlegroep ( conventionele behandeling, 47 gevallen). De primaire uitkomsten omvatten algehele overleving, ziektevrije overleving, metastasevrije overleving op afstand en locoregionale controle met tussenpozen van 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar. De secundaire uitkomsten omvatten oculaire functies (gezichtsscherpte en diplopie, traanfilmstabiliteit en traansecretie, globe dystopie en motiliteit, en corneale topografie), acute en chronische stralingsgerelateerde toxiciteit, cosmesis (mediale canthalpeesdystopie en ooglidretractie) en beoordeling van kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Fudan Eye & ENT Hospital
-
Contact:
- Jiang Qian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met suggestieve symptomen, tekenen, beeldkenmerken en/of biopsieresultaten voor kwaadaardige traanzaktumoren
- Ongeacht eerdere operaties, waaronder intubatie met siliconenslang, endoscopische dacryocystorhinostomie en incisie/naaldbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende tumoren
- Metastatische tumoren naar het traanzakgebied
- Kwaadaardige traanzaktumoren met eerdere chirurgische excisie
- Kwaadaardige traanzaktumoren met lokale nodale of metastasen op afstand
- Speciale tumortypes (bijv. lymfoom) die een niet-chirurgische behandeling vereisen
- Grote tumoren (binnendringt ≥ 2/3 diepte van de oogkas) die exenteratie van de oogkas vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Neoadjuvante radiotherapie/chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie
|
Nadat ze in de onderzoeksgroep zijn ingedeeld, zullen proefpersonen een incisiebiopsie ondergaan.
Op basis van het tumortype en het tumorstadium zullen proefpersonen neoadjuvante radiotherapie/chemoradiotherapie ondergaan, gevolgd door radicale chirurgie en gelijktijdige orbitale reconstructie.
Na de operatie zal adjuvante chemotherapie worden bepaald op basis van de histologie van de tumor, lokale tumorinvasiviteit, nabijheid van de chirurgische marges van de tumor en uitspraak van tumormarges bij permanent weefselonderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Chirurgie gevolgd door adjuvante radiotherapie/chemoradiotherapie
|
Na toewijzing aan de controlegroep ondergaan de proefpersonen een radicale operatie zonder gelijktijdige orbitale reconstructie.
Adjuvante radiotherapie/chemoradiotherapie wordt gestart binnen twee weken na de operatie.
Zowel de radiotherapie als de chemoradiotherapie moeten vergelijkbaar zijn tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep wanneer de tumorkenmerken in deze twee groepen identiek zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale overleving met een interval van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
levende onderwerpen
|
2 jaar
|
|
totale overleving met een interval van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
levende onderwerpen
|
5 jaar
|
|
totale overleving met een interval van 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
levende onderwerpen
|
10 jaar
|
|
ziektevrije overleving met een interval van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
tumorvrije proefpersonen
|
2 jaar
|
|
ziektevrije overleving met een interval van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
tumorvrije proefpersonen
|
5 jaar
|
|
ziektevrije overleving met een interval van 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
tumorvrije proefpersonen
|
10 jaar
|
|
metastasevrije overleving op afstand met een interval van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
levende proefpersonen zonder metastase op afstand
|
2 jaar
|
|
metastasevrije overleving op afstand met een interval van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
levende proefpersonen zonder metastase op afstand
|
5 jaar
|
|
metastasevrije overleving op afstand met een interval van 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
levende proefpersonen zonder metastase op afstand
|
10 jaar
|
|
locoregionale controle met een interval van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
levende proefpersonen zonder lokaal recidief of lokale metastase
|
2 jaar
|
|
locoregionale controle met een interval van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
levende proefpersonen zonder lokaal recidief of lokale metastase
|
5 jaar
|
|
locoregionale controle met een interval van 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
levende proefpersonen zonder lokaal recidief of lokale metastase
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt gemeten onder gestandaardiseerde lichtomstandigheden in de kamer en wordt omgezet in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR)-waarden voor statistische analyse.
|
tot 2 jaar
|
|
Subjectieve diplopie na een operatie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Subjectieve diplopie wordt beoordeeld door patiënten te categoriseren volgens vier graden: geen diplopie (afwezig), diplopie wanneer de patiënt moe is of wakker wordt (met tussenpozen), diplopie bij extreme blikken (inconstant) en continue diplopie in de primaire of leespositie ( constante).
Een verandering van één graad wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met acute stralingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Acute stralingsgerelateerde toxiciteit wordt gedefinieerd als voorvallen die optreden binnen 1 maand na het begin van de radiotherapie en zal prospectief worden beoordeeld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5) van het National Cancer Institute.
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers met chronische stralingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Chronische stralingsgerelateerde toxiciteit wordt gedefinieerd als gebeurtenissen die optreden of aanhouden > 3 maanden na het begin van de radiotherapie, en zal prospectief worden beoordeeld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5) van het National Cancer Institute.
|
tot 2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden beoordeeld op basis van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), gedownload van https://www.eortc.org. Deze vragenlijst met 30 items bevat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. De multi-itemschalen bevatten een andere set items. Elk item bevat vier subschalen, namelijk "Helemaal niet" (1 punt), "Een beetje" (2 punten), "Nog een beetje" (3 punten) en "Heel veel" (4 punten). De score wordt tijdens elke follow-up geregistreerd en de gegevens worden geanalyseerd voor vergelijking tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep. |
tot 10 jaar
|
|
Oogheelkundige kankergerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
De aan oogkanker gerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld op basis van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) Quality of Life Questionnaire Oftalmic Cancer Module 30 (QLQ-OPT30), gedownload van https://www.eortc.org. De QLQ-OPT30 bestaat uit 30 vragen ter beoordeling van visusstoornissen (9 items), functionele problemen als gevolg van visusstoornissen (8 items), oogsymptomen (6 items), zorgen over terugkerende ziekte (2 items), problemen met het uiterlijk (1 items) problemen met autorijden (2 items), hoofdpijn (1 item), problemen met lezen (1 item). Elk item bevat vier subschalen, namelijk "Helemaal niet" (1 punt), "Een beetje" (2 punten), "Nog een beetje" (3 punten) en "Heel veel" (4 punten). Tijdens elke follow-up wordt de score geregistreerd en worden de gegevens tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep vergeleken. |
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FD-EENT-20190701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .