Neoadjuvantti sädehoito pahanlaatuisille kyynelpussin kasvaimille
Neoadjuvanttisädehoidon pitkäaikaiset tulokset verrattuna adjuvanttisädehoitoon pahanlaatuisten kyynelpussikasvainten hoidossa (monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Pahanlaatuisten kyynelpussikasvainten hoito on vaikeaa ja ennuste huono. Perinteinen strategia on kirurginen resektio, jota seuraa adjuvanttisädehoito samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä. Tällä lähestymistavalla on monia haittoja, mukaan lukien suuresta kasvaimen koosta johtuvat positiiviset leikkausmarginaalit, leikkauksen sisäisestä puristamisesta johtuvat etäpesäkkeet ja suurista säteilyannoksista johtuva implanttialtistus. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat omaksuivat innovatiivisesti neoadjuvanttisädehoidon (tai kemoradioterapian) ja keskeyttivät sädehoidon leikkauksen jälkeen. Leikkausta edeltävä sädehoito voi tehokkaasti pienentää kasvaimen kokoa ja kapseloida kasvaimen fibroottiseen kystaan, mikä mahdollistaa kasvaimen kokonaisleikkauksen ja samanaikaisen kiertoradan rekonstruktion. Tämä monialainen lähestymistapa voi vähentää uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskiä, alentaa säteilyannosta ja välttää implanttien altistumisen rekonstruoinnin jälkeen.
Vertaakseen pitkän aikavälin tuloksia neoadjuvanttisädehoidon ja tavanomaisen hoitomenetelmän välillä, tutkijat rekrytoivat 94 potilasta, joilla on pahanlaatuisia kyynelpussin kasvaimia, ja jakavat nämä koehenkilöt satunnaisesti tutkimusryhmään (neoadjuvanttisädehoito, 47 tapausta) ja kontrolliryhmään ( tavanomainen hoito, 47 tapausta). Ensisijaisia tuloksia ovat kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen ja lokoregionaalinen kontrolli 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden välein. Toissijaisia seurauksia ovat silmän toiminnot (näöntarkkuus ja diplopia, kyynelkalvon stabiilius ja kyyneleen eritys, maapallon dystopia ja motiliteetti sekä sarveiskalvon topografia), akuutti ja krooninen säteilyyn liittyvä toksisuus, kosmetiikka (mediaalisen kantajänteen dystopia ja silmäluomen vetäytyminen) ja arviointi elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Qian, MD
- Puhelinnumero: +86 (021) 64377134
- Sähköposti: qianjiang@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan Eye & ENT Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Qian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisten kyynelpussikasvaimien viittaavia oireita, merkkejä, kuvantamisominaisuuksia ja/tai biopsiatuloksia
- Riippumatta aiemmista leikkauksista, mukaan lukien silikoniputkiintubaatio, endoskooppinen dakryokystorhinostomia ja viilto/neulabiopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat kasvaimet
- Metastaattiset kasvaimet kyynelpussin alueelle
- Pahanlaatuiset kyynelpussin kasvaimet, joista on aiemmin tehty leikkaus
- Pahanlaatuiset kyynelpussin kasvaimet, joissa on paikallinen solmukohta tai etäpesäke
- Erityiset kasvaintyypit (esim. lymfooma), jotka vaativat ei-kirurgista hoitoa
- Suuret kasvaimet (tunkeutuvat ≥ 2/3 kiertoradan syvyyteen), jotka vaativat silmäkuopan eksenteraatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Neoadjuvantti sädehoito / kemoterapia, jota seuraa leikkaus
|
Tutkimusryhmään nimittämisen jälkeen koehenkilöille suoritetaan viiltobiopsia.
Tuumorin tyypin ja kasvainvaiheen perusteella koehenkilöille suoritetaan neoadjuvanttisädehoito/kemoradioterapia, jota seuraa radikaali leikkaus ja samanaikainen kiertoradan rekonstruktio.
Leikkauksen jälkeen adjuvanttikemoterapia määritetään kasvaimen histologian, paikallisen kasvaimen invasiivisuuden, kasvaimen leikkausreunojen läheisyyden ja kasvaimen marginaalien ilmenemisen perusteella pysyvässä leikkauskudostarkastelussa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Leikkaus, jota seuraa adjuvanttisädehoito/kemoradioterapia
|
Kontrolliryhmään jakamisen jälkeen koehenkilöt saavat radikaalin leikkauksen ilman samanaikaista kiertoradan rekonstruktiota.
Adjuvanttisädehoito/kemoradioterapia aloitetaan kahden viikon kuluessa leikkauksesta.
Sekä sädehoidon että solunsalpaajahoidon tulee olla vertailukelpoisia tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä, kun kasvaimen ominaisuudet näissä kahdessa ryhmässä ovat identtiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen 2 vuoden välein
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
eläviä aiheita
|
2 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen 5 vuoden välein
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
eläviä aiheita
|
5 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen 10 vuoden välein
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
eläviä aiheita
|
10 vuotta
|
|
taudista vapaa eloonjääminen 2 vuoden välein
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kasvaimettomista koehenkilöistä
|
2 vuotta
|
|
taudista vapaa eloonjääminen 5 vuoden välein
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kasvaimettomista koehenkilöistä
|
5 vuotta
|
|
taudista vapaa eloonjääminen 10 vuoden välein
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
kasvaimettomista koehenkilöistä
|
10 vuotta
|
|
kaukainen etäpesäkkeinen eloonjääminen 2 vuoden välein
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
elävät kohteet, joilla ei ole etäpesäkkeitä
|
2 vuotta
|
|
kaukainen etäpesäkkeinen eloonjääminen 5 vuoden välein
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
elävät kohteet, joilla ei ole etäpesäkkeitä
|
5 vuotta
|
|
kaukainen etäpesäkkeinen eloonjääminen 10 vuoden välein
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
elävät kohteet, joilla ei ole etäpesäkkeitä
|
10 vuotta
|
|
paikallista valvontaa 2 vuoden välein
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
elävät koehenkilöt, joilla ei ole paikallista uusiutumista tai paikallista etäpesäkettä
|
2 vuotta
|
|
paikallista valvontaa 5 vuoden välein
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
elävät koehenkilöt, joilla ei ole paikallista uusiutumista tai paikallista etäpesäkettä
|
5 vuotta
|
|
paikallista valvontaa 10 vuoden välein
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
elävät koehenkilöt, joilla ei ole paikallista uusiutumista tai paikallista etäpesäkettä
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan huoneen standardoiduissa valaistusolosuhteissa, ja se muunnetaan logaritmiksi pienimmän resoluution kulman (logMAR) arvoista tilastollista analyysiä varten.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Subjektiivinen diplompia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Subjektiivinen diplopia arvioidaan luokittelemalla potilaat neljään asteeseen: ei diplopiaa (poissa), kaksinaamaisuus, kun potilas on väsynyt tai herännyt (jaksoittain), diplopia äärimmäisissä katseissa (epäjatkuva) ja jatkuva diplopia ensisijaisessa tai lukuasennossa ( vakio).
Yhden asteen muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti säteilyyn liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Akuutti säteilyyn liittyvä myrkyllisyys määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuvat kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta, ja hoitava säteilyonkologi arvioi ne ennakoivasti National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 5.0 (CTCAE v5) mukaisesti.
|
1 kuukausi
|
|
Kroonisesta säteilyyn liittyvästä toksisuudesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Krooninen säteilyyn liittyvä myrkyllisyys määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuvat tai jatkuvat yli 3 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen, ja hoitava säteilyonkologi arvioi ne prospektiivisesti National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5) mukaisesti.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan osoitteesta https://www.eortc.org ladatun EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) perusteella. Tämä 30 kohdan kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuisen terveydentila- / QoL-asteikon ja kuusi yksittäistä kohtaa. Moniosaiset vaa'at sisältävät erilaisia esineitä. Jokainen kohta sisältää neljä alaasteikkoa, nimittäin "Ei ollenkaan" (1 piste), "Vähän" (2 pistettä), "Melko vähän" (3 pistettä) ja "Erittäin" (4 pistettä). Pistemäärä kirjataan jokaisen seurannan aikana, ja tiedot analysoidaan vertailua varten tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. |
jopa 10 vuotta
|
|
Oftalmiseen syöpään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Silmäsyöpään liittyvää elämänlaatua arvioidaan osoitteesta https://www.eortc.org ladatun EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyn Ophthalmic Cancer Module 30 (QLQ-OPT30) perusteella. QLQ-OPT30 sisältää 30 kysymystä, jotka arvioivat näön heikkenemistä (9 kohdetta), näön heikkenemisestä johtuvia toimintaongelmia (8 kohdetta), silmäoireita (6 kohdetta), huolta toistuvasta sairaudesta (2 kohdetta), ulkonäköongelmia (1 kohdetta) , ajo-ongelmia (2 kpl), päänsärkyä (1 kpl), lukuvaikeuksia (1 kpl). Jokainen kohta sisältää neljä alaasteikkoa, nimittäin "Ei ollenkaan" (1 piste), "Vähän" (2 pistettä), "Melko vähän" (3 pistettä) ja "Erittäin" (4 pistettä). Pistemäärä kirjataan jokaisen seurannan aikana, ja tietoja verrataan tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä. |
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FD-EENT-20190701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .