Neoadjuverende strålebehandling til maligne lacrimal sac tumorer
Langsigtede resultater af neoadjuverende strålebehandling versus adjuverende strålebehandling til maligne lacrimale sac-tumorer (et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg)
Behandlingen af maligne tåresæktumorer er vanskelig, og prognosen er dårlig. Den konventionelle strategi er kirurgisk resektion efterfulgt af adjuverende strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi. Denne tilgang har mange ulemper, herunder positive kirurgiske marginer på grund af stor tumorstørrelse, fjernmetastaser på grund af intraoperativ klemning og implantateksponering på grund af høje strålingsdoser. I tidligere forskning har efterforskerne innovativt adopteret neoadjuverende strålebehandling (eller kemoradioterapi) og trak strålebehandlingen tilbage efter operationen. Præoperativ strålebehandling kan effektivt reducere tumorstørrelsen og indkapsle tumoren i en fibrotisk cyste og muliggør derfor en-blok excision af tumoren og samtidig orbital rekonstruktion. Denne tværfaglige tilgang kan reducere risikoen for tilbagefald og metastaser, sænke strålingsdosis og undgå implantateksponering efter rekonstruktion.
For at sammenligne de langsigtede resultater mellem neoadjuverende strålebehandling og konventionel behandlingstilgang, vil efterforskerne prospektivt rekruttere 94 patienter med maligne tåresæktumorer og tilfældigt tildele disse forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen (neoadjuverende strålebehandling, 47 tilfælde) og kontrolgruppen ( konventionel behandling, 47 tilfælde). De primære resultater omfatter samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, fjernmetastasefri overlevelse og lokoregional kontrol med 2-års, 5-års og 10-års intervaller. De sekundære resultater omfatter okulære funktioner (synsstyrke og dobbeltsyn, tårefilmstabilitet og tåresekretion, globusdystopi og motilitet, og hornhindetopografi), akut og kronisk strålingsrelateret toksicitet, kosmese (medial canthal sene dystopi og øjenlågsretraktion) og vurdering af livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiang Qian, MD
- Telefonnummer: +86 (021) 64377134
- E-mail: qianjiang@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Qian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med suggestive symptomer, tegn, billeddannende træk og/eller biopsiresultater for maligne tåresæktumorer
- Uanset tidligere operationer, inklusive silikonerørintubation, endoskopisk dacryocystorhinostomi og incisions-/nålebiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende tumorer
- Metastaserende tumorer til lacrimal sac-regionen
- Maligne tåresæktumorer med tidligere kirurgisk excision
- Maligne tåresæktumorer med lokal nodal eller fjernmetastase
- Særlige tumortyper (f. lymfom), som kræver ikke-kirurgisk behandling
- Store tumorer (invaderer ≥ 2/3 dybde af kredsløbet), som kræver orbital exenteration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Neoadjuverende strålebehandling/kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi
|
Efter at være tildelt i undersøgelsesgruppen, vil forsøgspersoner blive udført med incisionsbiopsi.
Baseret på tumortypen og tumorstadiet vil forsøgspersonerne blive udført med neoadjuverende strålebehandling/kemoradioterapi efterfulgt af radikal kirurgi og samtidig orbital rekonstruktion.
Efter operationen vil adjuverende kemoterapi blive bestemt baseret på tumorhistologien, lokal tumorinvasivitet, nærhed af de kirurgiske marginer fra tumoren og udtalelse af tumormargener ved permanent vævsgennemgang.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kirurgi efterfulgt af adjuverende strålebehandling/kemoradioterapi
|
Efter tildeling i kontrolgruppen vil forsøgspersonerne få radikal kirurgi uden samtidig orbital rekonstruktion.
Adjuverende strålebehandling / kemoradioterapi vil påbegyndes inden for to uger efter operationen.
Både strålebehandling og kemoradioterapi bør være sammenlignelige mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen, når tumorkarakteristika i disse to grupper er identiske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse med 2 års interval
Tidsramme: 2 år
|
levende emner
|
2 år
|
|
samlet overlevelse med 5 års interval
Tidsramme: 5 år
|
levende emner
|
5 år
|
|
samlet overlevelse med 10 års interval
Tidsramme: 10 år
|
levende emner
|
10 år
|
|
sygdomsfri overlevelse med 2 års interval
Tidsramme: 2 år
|
tumorfrie emner
|
2 år
|
|
sygdomsfri overlevelse med 5 års interval
Tidsramme: 5 år
|
tumorfrie emner
|
5 år
|
|
sygdomsfri overlevelse med 10 års interval
Tidsramme: 10 år
|
tumorfrie emner
|
10 år
|
|
fjernmetastasefri overlevelse med 2 års interval
Tidsramme: 2 år
|
levende individer uden fjernmetastaser
|
2 år
|
|
fjernmetastasefri overlevelse med 5 års interval
Tidsramme: 5 år
|
levende individer uden fjernmetastaser
|
5 år
|
|
fjernmetastasefri overlevelse med 10 års interval
Tidsramme: 10 år
|
levende individer uden fjernmetastaser
|
10 år
|
|
lokoregional kontrol med 2 års interval
Tidsramme: 2 år
|
levende forsøgspersoner uden lokalt tilbagefald eller lokal metastaser
|
2 år
|
|
lokoregional kontrol med 5 års interval
Tidsramme: 5 år
|
levende forsøgspersoner uden lokalt tilbagefald eller lokal metastaser
|
5 år
|
|
lokoregional kontrol med 10 års interval
Tidsramme: 10 år
|
levende forsøgspersoner uden lokalt tilbagefald eller lokal metastaser
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: op til 2 år
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vil blive målt under standardiserede lysforhold i rummet, og vil blive konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) værdier til statistisk analyse.
|
op til 2 år
|
|
Subjektiv diplopi efter operation
Tidsramme: op til 2 år
|
Subjektiv diplopi vil blive vurderet ved at kategorisere patienter i henhold til fire grader: ingen diplopi (fraværende), diplopi, når patienten er træt eller vågner (intermitterende), diplopi ved ekstreme blik (ukonstant) og kontinuerlig diplopi i primær eller læseposition ( konstant).
En ændring af én karakter anses for at være klinisk relevant.
|
op til 2 år
|
|
Antal deltagere med akut strålingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 1 måned
|
Akut strålingsrelateret toksicitet er defineret som hændelser, der opstår inden for 1 måned efter start af strålebehandling, og vil blive prospektivt bedømt af den behandlende stråleonkolog i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5).
|
1 måned
|
|
Antal deltagere med kronisk strålingsrelateret toksicitet
Tidsramme: op til 2 år
|
Kronisk strålingsrelateret toksicitet er defineret som hændelser, der opstår eller varer ved > 3 måneder efter start af strålebehandling, og vil blive prospektivt bedømt af den behandlende stråleonkolog i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5).
|
op til 2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 10 år
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet ud fra EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) downloadet fra https://www.eortc.org. Dette spørgeskema med 30 punkter omfatter fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Multi-item-vægtene inkluderer et andet sæt genstande. Hvert punkt omfatter fire underskalaer, nemlig "Slet ikke" (1 point), "Lidt" (2 point), "Ganske lidt" (3 point) og "Meget meget" (4 point). Scoren vil blive registreret under hver opfølgning, og data vil blive analyseret til sammenligning mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen. |
op til 10 år
|
|
Øjenkræft-relateret livskvalitet
Tidsramme: op til 10 år
|
Den oftalmiske cancer-relaterede livskvalitet vil blive vurderet baseret på EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Ophthalmic Cancer Module 30 (QLQ-OPT30) downloadet fra https://www.eortc.org. QLQ-OPT30 består af 30 spørgsmål, der vurderer synsnedsættelse (9 genstande), funktionelle problemer på grund af synsnedsættelse (8 genstande), øjensymptomer (6 genstande), bekymring for tilbagevendende sygdom (2 genstande), problemer med udseendet (1 genstande) , problemer med at køre (2 stk), hovedpine (1 stk), problemer med at læse (1 stk). Hvert punkt omfatter fire underskalaer, nemlig "Slet ikke" (1 point), "Lidt" (2 point), "Ganske lidt" (3 point) og "Meget meget" (4 point). Scoren vil blive registreret under hver opfølgning, og data vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen. |
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FD-EENT-20190701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .