악성 누낭종양에 대한 선행방사선요법
악성 누낭종양에 대한 선행방사선요법 대 보조방사선요법의 장기 결과(다기관 무작위 통제 시험)
악성 누낭 종양의 치료는 어렵고 예후가 좋지 않습니다. 기존의 전략은 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 방사선 요법이 뒤따르는 외과적 절제입니다. 이 접근법은 큰 종양 크기로 인한 양성 수술 절제면, 수술 중 압착으로 인한 원격 전이, 고선량 방사선으로 인한 임플란트 노출 등 많은 단점이 있습니다. 이전 연구에서 연구자들은 신보강 방사선 요법(또는 화학방사선 요법)을 혁신적으로 채택하고 수술 후 방사선 요법을 철회했습니다. 수술 전 방사선 요법은 효과적으로 종양 크기를 줄이고 종양을 섬유성 낭종으로 캡슐화할 수 있으므로 종양의 일괄 절제와 동시에 안와 재건이 가능합니다. 이 다학제적 접근법은 재발 및 전이의 위험을 줄이고 방사선 선량을 낮추며 재건 후 임플란트 노출을 피할 수 있습니다.
선행 방사선 요법과 기존 치료 접근법 간의 장기 결과를 비교하기 위해 연구자들은 악성 누낭 종양 환자 94명을 전향적으로 모집하고 이들 피험자를 무작위로 연구군(선행 방사선 요법, 47건)과 대조군( 기존 치료법, 47건). 주요 결과에는 2년, 5년 및 10년 간격의 전체 생존, 무병 생존, 원격 전이 없는 생존 및 국소 제어가 포함됩니다. 이차 결과에는 안구 기능(시력 및 복시, 눈물막 안정성 및 눈물 분비, 안구 디스토피아 및 운동성, 각막 지형도), 급성 및 만성 방사선 관련 독성, 미용(내안각 힘줄 디스토피아 및 눈꺼풀 수축) 및 평가가 포함됩니다. 삶의 질.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiang Qian, MD
- 전화번호: +86 (021) 64377134
- 이메일: qianjiang@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan Eye & ENT Hospital
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연락하다:
- Jiang Qian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 악성 누낭 종양에 대한 암시적인 증상, 징후, 영상 소견 및/또는 생검 결과가 있는 환자
- 실리콘관 삽관, 내시경적 눈물주머니코안개술, 절개/바늘 생검 등 기존 수술과 무관
제외 기준:
- 재발성 종양
- 누낭 부위에 전이성 종양
- 이전에 외과적 절제를 한 악성 눈물주머니 종양
- 국소 결절 또는 원격 전이가 있는 악성 누낭 종양
- 특수 종양 유형(예: 비수술적 치료가 필요한 림프종
- 안와 절제술이 필요한 큰 종양(안와 깊이의 2/3 이상 침범)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
선행 방사선요법/화학방사선요법 후 수술
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연구 그룹에 배정된 후 피험자는 절개 생검을 실시합니다.
종양 유형 및 종양 단계에 따라 피험자는 선행 방사선 요법/화학방사선 요법에 이어 근치 수술 및 동시 안와 재건술을 시행합니다.
수술 후 보조 화학 요법은 종양 조직학, 국소 종양 침습성, 종양에서 수술 절제면의 근접성 및 영구 절편 조직 검토에서 종양 절제면의 선언에 따라 결정됩니다.
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활성 비교기: 대조군
수술 후 보조 방사선요법/화학방사선요법
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대조군으로 배정된 후 피험자는 동시 안와 재건 없이 근치 수술을 받게 됩니다.
보조 방사선 요법/화학방사선 요법은 수술 후 2주 이내에 시작됩니다.
방사선 요법과 화학방사선 요법은 두 그룹의 종양 특성이 동일한 경우 연구 그룹과 대조군 간에 비교 가능해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 간격의 전체 생존
기간: 2 년
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살아있는 과목
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2 년
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5년 간격의 전체 생존
기간: 5 년
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살아있는 과목
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5 년
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10년 간격의 전체 생존
기간: 10 년
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살아있는 과목
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10 년
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2년 간격으로 무병 생존
기간: 2 년
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종양이 없는 피험자
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2 년
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5년 간격으로 무병 생존
기간: 5 년
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종양이 없는 피험자
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5 년
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10년 간격으로 무병 생존
기간: 10 년
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종양이 없는 피험자
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10 년
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2년 간격으로 원격 전이 없는 생존율
기간: 2 년
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원격 전이가 없는 살아있는 개체
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2 년
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5년 간격으로 원격 전이 없는 생존율
기간: 5 년
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원격 전이가 없는 살아있는 개체
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5 년
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10년 간격으로 원격 전이 없는 생존율
기간: 10 년
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원격 전이가 없는 살아있는 개체
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10 년
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2년 간격으로 국소 제어
기간: 2 년
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국소 재발 또는 국소 전이가 없는 살아있는 개체
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2 년
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5년 간격으로 국소 제어
기간: 5 년
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국소 재발 또는 국소 전이가 없는 살아있는 개체
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5 년
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10년 간격으로 국소적 제어
기간: 10 년
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국소 재발 또는 국소 전이가 없는 살아있는 개체
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 최대 2년
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최적 교정 시력(BCVA)은 실내의 표준화된 조명 조건에서 측정되며 통계 분석을 위해 최소 해상도 각도(logMAR) 값의 로그로 변환됩니다.
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최대 2년
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수술 후 주관적 복시
기간: 최대 2년
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주관적 복시는 복시 없음(결석), 환자가 피곤하거나 깨어 있을 때의 복시(간헐적), 가장 멀리 응시할 때의 복시(불변), 일차 또는 읽기 위치에서 계속되는 복시 등 4단계로 환자를 분류하여 평가합니다. 끊임없는).
한 등급의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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최대 2년
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급성 방사선 관련 독성이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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급성 방사선 관련 독성은 방사선 요법 시작 후 1개월 이내에 발생하는 사건으로 정의되며, National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(CTCAE v5)에 따라 치료 방사선 종양 전문의가 전향적으로 등급을 매깁니다.
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1 개월
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만성 방사선 관련 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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만성 방사선 관련 독성은 방사선 요법 시작 후 > 3개월 동안 발생하거나 지속되는 사건으로 정의되며, 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5)에 따라 치료 방사선 종양 전문의가 전향적으로 등급을 매길 것입니다.
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최대 2년
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 10년
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건강 관련 삶의 질은 https://www.eortc.org에서 다운로드한 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire Core 30)을 기반으로 평가됩니다. 이 30개 항목 설문지는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목을 포함합니다. 다중 항목 척도에는 다른 항목 집합이 포함됩니다. 각 항목에는 "전혀 아니다"(1점), "조금 있다"(2점), "조금 그렇다"(3점), "매우 그렇다"(4점)의 4가지 하위 척도가 포함됩니다. 각 후속 조치 동안 점수가 기록되고 연구 그룹과 통제 그룹 간의 비교를 위해 데이터가 분석됩니다. |
최대 10년
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안암 관련 삶의 질
기간: 최대 10년
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안과 암 관련 삶의 질은 https://www.eortc.org에서 다운로드한 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 안암 모듈 30(QLQ-OPT30)을 기반으로 평가됩니다. QLQ-OPT30은 시각장애(9문항), 시각장애로 인한 기능적 문제(8문항), 눈의 증상(6문항), 재발성 질환에 대한 걱정(2문항), 외모 문제(1문항)를 평가하는 30문항으로 구성되어 있다. , 운전 문제(2항목), 두통(1항목), 읽기 문제(1항목). 각 항목에는 "전혀 아니다"(1점), "조금 있다"(2점), "조금 그렇다"(3점), "매우 그렇다"(4점)의 4가지 하위 척도가 포함됩니다. 각 후속 조치 동안 점수가 기록되고 연구 그룹과 통제 그룹 간에 데이터가 비교됩니다. |
최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FD-EENT-20190701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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