Radiothérapie néoadjuvante des tumeurs malignes du sac lacrymal
Résultats à long terme de la radiothérapie néoadjuvante par rapport à la radiothérapie adjuvante pour les tumeurs malignes du sac lacrymal (un essai contrôlé randomisé multicentrique)
Le traitement des tumeurs malignes du sac lacrymal est difficile et de mauvais pronostic. La stratégie conventionnelle est la résection chirurgicale suivie d'une radiothérapie adjuvante avec ou sans chimiothérapie concomitante. Cette approche présente de nombreux inconvénients, notamment des marges chirurgicales positives en raison de la grande taille de la tumeur, des métastases à distance dues à la compression peropératoire et de l'exposition de l'implant en raison de fortes doses de rayonnement. Dans des recherches antérieures, les chercheurs ont adopté de manière innovante la radiothérapie néoadjuvante (ou chimioradiothérapie) et ont retiré la radiothérapie après la chirurgie. La radiothérapie préopératoire peut réduire efficacement la taille de la tumeur et encapsuler la tumeur dans un kyste fibrotique, et permet donc l'excision en bloc de la tumeur et la reconstruction orbitaire simultanée. Cette approche multidisciplinaire peut réduire le risque de récidive et de métastases, réduire la dose de rayonnement et éviter l'exposition de l'implant après la reconstruction.
Afin de comparer les résultats à long terme entre la radiothérapie néoadjuvante et l'approche thérapeutique conventionnelle, les chercheurs recruteront de manière prospective 94 patients atteints de tumeurs malignes du sac lacrymal et répartiront au hasard ces sujets dans le groupe d'étude (radiothérapie néoadjuvante, 47 cas) et le groupe témoin ( traitement conventionnel, 47 cas). Les critères de jugement principaux incluent la survie globale, la survie sans maladie, la survie sans métastase à distance et le contrôle locorégional à des intervalles de 2, 5 et 10 ans. Les critères de jugement secondaires comprennent les fonctions oculaires (acuité visuelle et diplopie, stabilité du film lacrymal et sécrétion lacrymale, dystopie et motilité du globe et topographie cornéenne), la toxicité aiguë et chronique liée aux rayonnements, l'esthétique (dystopie du tendon canthal médial et rétraction des paupières) et l'évaluation de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan Eye & ENT Hospital
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Contact:
- Jiang Qian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes évocateurs, des signes, des caractéristiques d'imagerie et/ou des résultats de biopsie pour des tumeurs malignes du sac lacrymal
- Indépendamment des opérations précédentes, y compris l'intubation par tube en silicone, la dacryocystorhinostomie endoscopique et la biopsie incisionnelle/à l'aiguille
Critère d'exclusion:
- Tumeurs récurrentes
- Tumeurs métastatiques de la région du sac lacrymal
- Tumeurs malignes du sac lacrymal avec excision chirurgicale antérieure
- Tumeurs malignes du sac lacrymal avec métastases ganglionnaires locales ou à distance
- Types de tumeurs particulières (par ex. lymphome) qui nécessitent un traitement non chirurgical
- Grosses tumeurs (envahissent ≥ 2/3 de profondeur de l'orbite) qui nécessitent une exentération orbitaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Radiothérapie/chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie
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Après avoir été affectés au groupe d'étude, les sujets subiront une biopsie incisionnelle.
En fonction du type de tumeur et du stade de la tumeur, les sujets suivront une radiothérapie/chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie radicale et d'une reconstruction orbitaire simultanée.
Après la chirurgie, la chimiothérapie adjuvante sera déterminée en fonction de l'histologie de la tumeur, de l'invasivité locale de la tumeur, de la proximité des marges chirurgicales de la tumeur et de la déclaration des marges tumorales lors de l'examen permanent des tissus.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chirurgie suivie d'une radiothérapie/chimiothérapie adjuvante
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Après affectation dans le groupe témoin, les sujets subiront une chirurgie radicale sans reconstruction orbitaire simultanée.
La radiothérapie / chimioradiothérapie adjuvante débutera dans les deux semaines suivant la chirurgie.
La radiothérapie et la chimioradiothérapie doivent être comparables entre le groupe d'étude et le groupe témoin lorsque les caractéristiques tumorales dans ces deux groupes sont identiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie globale à 2 ans d'intervalle
Délai: 2 années
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sujets vivants
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2 années
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survie globale à 5 ans d'intervalle
Délai: 5 années
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sujets vivants
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5 années
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survie globale à 10 ans d'intervalle
Délai: 10 années
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sujets vivants
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10 années
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survie sans maladie à 2 ans d'intervalle
Délai: 2 années
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sujets sans tumeur
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2 années
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survie sans maladie à 5 ans d'intervalle
Délai: 5 années
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sujets sans tumeur
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5 années
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survie sans maladie à 10 ans d'intervalle
Délai: 10 années
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sujets sans tumeur
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10 années
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survie sans métastase à distance à 2 ans d'intervalle
Délai: 2 années
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sujets vivants sans métastase à distance
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2 années
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survie sans métastase à distance à 5 ans d'intervalle
Délai: 5 années
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sujets vivants sans métastase à distance
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5 années
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survie sans métastase à distance à 10 ans d'intervalle
Délai: 10 années
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sujets vivants sans métastase à distance
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10 années
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contrôle locorégional à 2 ans d'intervalle
Délai: 2 années
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sujets vivants sans récidive locale ni métastase locale
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2 années
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contrôle locorégional à 5 ans d'intervalle
Délai: 5 années
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sujets vivants sans récidive locale ni métastase locale
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5 années
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contrôle locorégional à 10 ans d'intervalle
Délai: 10 années
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sujets vivants sans récidive locale ni métastase locale
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: jusqu'à 2 ans
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) sera mesurée dans des conditions d'éclairage normalisées dans la pièce et sera convertie en logarithme des valeurs d'angle de résolution minimale (logMAR) pour l'analyse statistique.
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jusqu'à 2 ans
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Diplopie subjective après chirurgie
Délai: jusqu'à 2 ans
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La diplopie subjective sera évaluée en catégorisant les patients selon quatre grades : pas de diplopie (absente), diplopie lorsque le patient est fatigué ou éveillé (intermittent), diplopie aux extrêmes du regard (inconstant), et diplopie continue en position primaire ou de lecture ( constante).
Un changement d'un grade est considéré comme cliniquement pertinent.
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jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant une toxicité aiguë liée aux rayonnements
Délai: 1 mois
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La toxicité aiguë liée aux rayonnements est définie comme des événements survenant dans un délai d'un mois après le début de la radiothérapie et sera évaluée de manière prospective par le radio-oncologue traitant selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5) du National Cancer Institute.
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1 mois
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Nombre de participants présentant une toxicité chronique liée aux rayonnements
Délai: jusqu'à 2 ans
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La toxicité chronique liée aux rayonnements est définie comme des événements survenant ou persistant > 3 mois après le début de la radiothérapie, et sera évaluée de manière prospective par le radio-oncologue traitant selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5) du National Cancer Institute.
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jusqu'à 2 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 10 ans
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée sur la base du questionnaire de qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) téléchargé sur https://www.eortc.org. Ce questionnaire de 30 items comprend cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle d'état de santé global / qualité de vie et six items simples. Les échelles multi-items comprennent un ensemble différent d'items. Chaque item comprend quatre sous-échelles, à savoir « Pas du tout » (1 point), « Un peu » (2 points), « Assez » (3 points) et « Beaucoup » (4 points). Le score sera enregistré lors de chaque suivi, et les données seront analysées pour comparaison entre le groupe d'étude et le groupe témoin. |
jusqu'à 10 ans
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Qualité de vie liée au cancer ophtalmique
Délai: jusqu'à 10 ans
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La qualité de vie liée au cancer ophtalmique sera évaluée sur la base du module 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) sur le cancer ophtalmique (QLQ-OPT30) téléchargé sur https://www.eortc.org. Le QLQ-OPT30 comprend 30 questions évaluant la déficience visuelle (9 items), les problèmes fonctionnels dus à la déficience visuelle (8 items), les symptômes oculaires (6 items), l'inquiétude à propos d'une maladie récurrente (2 items), les problèmes d'apparence (1 items) , problèmes de conduite (2 items), maux de tête (1 item), problèmes de lecture (1 item). Chaque item comprend quatre sous-échelles, à savoir « Pas du tout » (1 point), « Un peu » (2 points), « Assez » (3 points) et « Beaucoup » (4 points). Le score sera enregistré lors de chaque suivi, et les données seront comparées entre le groupe d'étude et le groupe témoin. |
jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiang Qian, MD, Fudan Eye & ENT Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FD-EENT-20190701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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