このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ASDの共同注意サポートのためのVR

2019年7月16日 更新者:Floreo, Inc.

自閉症スペクトラム障害児の共同注意スキルをサポートするツールとしての没入型 VR

この調査の全体的な目的は、ASD の子供の社会的コミュニケーション スキルの向上における Floreo VR Joint Attention Module の有効性を判断することです。 追加の目的は、製品の忍容性と、もしあればFloreo VRの潜在的な悪影響の程度の進行中の調査です.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、Floreo VR Joint Attention Module が評価対象の介入である第 II 相ランダム化比較試験になります。 Floreo は、ASD を持つ個人に監視付きの仮想現実体験を提供するモバイル アプリケーションです。 このアプリケーションは、Google Cardboard 互換スマートフォン用の 3D 没入型シーンと、スマートフォンまたはタブレットで実行できる WiFi ペアリング監視概要を提供します。

治療内容は、共同注意に焦点を当てた学習モジュールで構成されます。 この共同注意学習モジュールには、適切な共同注意を発達させるために必要な特定のサブスキルに対処する個別の学習カード (LC) が含まれます。 各学習カードは、必要に応じて学習者の注意を引くように設計された動物を備えた、サファリをテーマにした設定の仮想現実環境で構成されます。

The Children's SPOT では、セラピストがセラピー セッション中にクライアントと協力して製品を実装します。

介入アームの参加者は、スケジュールされたセッション中に 1 つまたは 2 つの VR エピソードに参加します。 各エピソードの長さは 5 分以内です。 1 日に 2 つのエピソードが行われる場合、それらの間に少なくとも 3 分間の強制的な休憩があります。 セッションは週に 2 日行われ、セッションの間に少なくとも 2 日は目を休ませます。

プロトコルには合計 15 の VR セッションがあり、すべての学習セッションを完了するには 8 週間かかります。

対照条件は、通常通りの治療、つまり定期的にスケジュールされた治療です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Children's SPOT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 文書化されたASD診断、7〜17歳

除外基準:

  • 発作、片頭痛、めまい、精神病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VR介入
Floreo の VR Joint Attention Module を使用した週 2 回の 8 週間のトレーニング
Google Cardboard 互換の VR ヘッドセットを介して配信される、Floreo VR Joint Attention Module の 8 週間の週 2 回のセッション。 各セッションには、1 つまたは 2 つの 5 分間の VR エピソードと、少なくとも 3 分間の休憩が含まれます。
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
定期的にスケジュールされた治療
治療センターで定期的に予定されている治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのベースライン関節注意プロトコルスコアからの変化
時間枠:研究の介入または対照期間の直前および4週間後
共同注意への反応と共同注意の開始を含む 16 項目で子供の行動を評価するために開発された尺度
研究の介入または対照期間の直前および4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのベースライン関節注意評価スコアからの変化
時間枠:研究の介入または対照期間の直前および4週間後
学齢期の子供の共同注意スキルの頻度を評価するための、直接、ビデオに撮られた、遊びに基づく測定。 観察された各共同注意行動のインスタンスを合計して、合計共同注意評価スコアを提供します。数値が高いほど、より頻繁な共同注意行動を反映します。
研究の介入または対照期間の直前および4週間後
ベースライン Vineland Adaptive Behavior Scales、Third Edition 合計スコアからの変更
時間枠:研究の介入または対照期間の直前および4週間後
発達障害のある個人の評価に一般的に使用される、親が報告した適応スキルの尺度。 Vineland は Adaptive Behavior Composite (ABC) スコアを提供します。これは、標準標準偏差が 15 の標準平均スコア 100 と比較できます。
研究の介入または対照期間の直前および4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月20日

一次修了 (実際)

2019年7月16日

研究の完了 (実際)

2019年7月16日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Floreo Salus Protocol 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する