Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR til Joint Attention Support i ASD

16. juli 2019 opdateret af: Floreo, Inc.

Immersive VR som et værktøj til at understøtte fælles opmærksomhedsfærdigheder hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Floreo VR Joint Attention Module til at forbedre sociale kommunikationsfærdigheder hos børn med ASD. Et yderligere mål er løbende undersøgelse af produktets tolerabilitet og omfanget af potentielle negative virkninger af Floreo VR, hvis nogen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et fase II randomiseret kontrolleret forsøg, hvor Floreo VR Joint Attention Module er den intervention, der evalueres. Floreo er en mobilapplikation, der tilbyder en overvåget virtual reality-oplevelse for personer med ASD. Applikationen giver en fordybende 3D-scene til Google Cardboard-kompatible smartphones og en WiFi-parret overvågningsoversigt, der kan køre på smartphones eller tablets.

Det terapeutiske indhold vil bestå af et læringsmodul med fokus på fælles opmærksomhed. Dette Joint Attention Learning Module vil omfatte separate Learning Cards (LC'er), der omhandler specifikke underfærdigheder, der er nødvendige for at udvikle passende fælles opmærksomhed. Hvert læringskort vil bestå af et virtual reality-miljø i et safari-tema, komplet med dyr designet til at tiltrække elevens opmærksomhed, når det er nødvendigt.

Produktet vil blive implementeret på The Children's SPOT af en terapeut, der arbejder med en klient i løbet af en terapisession.

Interventionsarm-deltageren ville deltage i en eller to VR-episoder under en planlagt session. Hver episode ville ikke vare mere end 5 minutter. Hvis der laves to episoder på en dag, er der en obligatorisk pause på mindst 3 minutter imellem dem. Sessionerne ville finde sted to dage om ugen, med mindst to dage imellem sessionerne for at give øjnene tid til at hvile.

Der er i alt 15 VR-sessioner i protokollen, og færdiggørelsen af ​​alle undersøgelsessessioner vil tage 8 uger.

Kontrolbetingelsen er behandling som sædvanlig, det vil sige regelmæssigt planlagt terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Children's SPOT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret ASD-diagnose, mellem 7 og 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald, migræne, vertigo, psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-intervention
Otte ugers træning med Floreos VR Joint Attention Module med to sessioner om ugen
Enhed: Floreo Joint Attention Module
To sessioner om ugen i otte uger af Floreo VR Joint Attention Module, leveret via et Google Cardboard-kompatibelt VR-headset. Hver session inkluderer en eller to 5-minutters VR-episoder og en pause, der er mindst 3 minutter lang
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Regelmæssig planlagt terapi
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig planlagt terapi
terapi som fast planlagt på terapicenteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Joint Attention Protocol score efter 12 uger
Tidsramme: umiddelbart før og 4 uger efter intervention eller kontrolperiode af undersøgelsen
Et mål udviklet til at vurdere børns adfærd på 16 punkter, der involverer respons på fælles opmærksomhed og initiering af fælles opmærksomhed
umiddelbart før og 4 uger efter intervention eller kontrolperiode af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Joint Attention Assessment-score efter 12 uger
Tidsramme: umiddelbart før og 4 uger efter intervention eller kontrolperiode af undersøgelsen
et personligt, videooptaget, legebaseret mål til at vurdere hyppigheden af ​​fælles opmærksomhedsfærdigheder hos børn i skolealderen. Forekomster af hver observeret fælles opmærksomhedsadfærd summeres til at give en samlet fælles opmærksomhedsvurderingsscore, hvor højere tal afspejler hyppigere fælles opmærksomhedsadfærd.
umiddelbart før og 4 uger efter intervention eller kontrolperiode af undersøgelsen
Ændring fra Baseline Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave samlet score
Tidsramme: umiddelbart før og 4 uger efter intervention eller kontrolperiode af undersøgelsen
et forældrerapporteret mål for adaptive færdigheder, almindeligvis brugt til vurdering af personer med udviklingshæmning. Vineland giver en Adaptive Behavior Composite (ABC) score, som kan sammenlignes med en normativ gennemsnitsscore på 100 med en normativ standardafvigelse på 15.
umiddelbart før og 4 uger efter intervention eller kontrolperiode af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Floreo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Floreo Salus Protocol 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner