Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR pro podporu společné pozornosti v ASD

16. července 2019 aktualizováno: Floreo, Inc.

Imerzní VR jako nástroj na podporu dovedností společné pozornosti u dětí s poruchou autistického spektra

Celkovým cílem této studie je zjistit účinnost modulu Floreo VR Joint Attention Module při zlepšování dovedností sociální komunikace u dětí s PAS. Dalším cílem je průběžné zkoumání snášenlivosti produktu a rozsahu případných nežádoucích účinků přípravku Floreo VR.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude fází II randomizované kontrolované studie, ve které je hodnoceným zásahem Floreo VR Joint Attention Module. Floreo je mobilní aplikace, která nabízí řízenou virtuální realitu pro jednotlivce s ASD. Aplikace poskytuje 3D pohlcující scénu pro chytré telefony kompatibilní s Google Cardboard a přehled spárovaného dohledu WiFi, který lze spustit na chytrých telefonech nebo tabletech.

Terapeutický obsah bude tvořit výukový modul zaměřený na společnou pozornost. Tento modul učení se společnou pozorností bude obsahovat samostatné výukové karty (LC), které se zabývají specifickými dílčími dovednostmi nezbytnými k rozvoji vhodné společné pozornosti. Každá výuková karta se bude skládat z prostředí virtuální reality v prostředí s tematikou safari, doplněné zvířaty navrženými tak, aby v případě potřeby přitáhla pozornost studenta.

Produkt bude na The Children's SPOT implementován terapeutem pracujícím s klientem v průběhu terapeutického sezení.

Účastník intervenční paže by se zapojil do jedné nebo dvou epizod VR během plánované relace. Každá epizoda by neměla trvat déle než 5 minut. Pokud se za den odehrají dvě epizody, je mezi nimi povinná přestávka minimálně 3 minuty. Sezení by probíhala dva dny v týdnu, s alespoň dvěma dny mezi sezeními, aby si oči mohly odpočinout.

V protokolu je celkem 15 relací VR a dokončení všech relací studie by trvalo 8 týdnů.

Kontrolní podmínkou je léčba jako obvykle, tedy pravidelně plánovaná terapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Children's SPOT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza ASD ve věku 7 až 17 let

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty, migrény, vertigo, psychóza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR intervence
Osm týdnů školení s modulem pozornosti VR společnosti Floreo se dvěma lekcemi týdně
Přístroj: Floreo modul společné pozornosti
Dvě sezení týdně po dobu osmi týdnů modulu Floreo VR Joint Attention Module dodávaného prostřednictvím náhlavní soupravy pro VR kompatibilní s Google Cardboard. Každá relace zahrnuje jednu nebo dvě 5minutové epizody VR a přestávku, která je alespoň 3 minuty dlouhá
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Pravidelně plánovaná terapie
Behaviorální: Pravidelně plánovaná terapie
terapie podle pravidelného plánu v terapeutickém centru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre protokolu společné pozornosti po 12 týdnech
Časové okno: bezprostředně před a 4 týdny po intervenci nebo kontrolním období studie
Míra vyvinutá pro hodnocení chování dětí na 16 položkách zahrnujících reakci na společnou pozornost a zahájení společné pozornosti
bezprostředně před a 4 týdny po intervenci nebo kontrolním období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre hodnocení společné pozornosti po 12 týdnech
Časové okno: bezprostředně před a 4 týdny po intervenci nebo kontrolním období studie
osobní, videonahrávka, hra založená na měření frekvence schopností společné pozornosti u dětí školního věku. Případy každého pozorovaného chování spojeného s pozorností se sečtou, aby se získalo celkové skóre hodnocení společné pozornosti, přičemž vyšší čísla odrážejí častější chování spojené s pozorností.
bezprostředně před a 4 týdny po intervenci nebo kontrolním období studie
Změna oproti základním škálám adaptivního chování Vineland, celkové skóre třetího vydání
Časové okno: bezprostředně před a 4 týdny po intervenci nebo kontrolním období studie
míra adaptivních dovedností uváděná rodiči, běžně používaná pro hodnocení jedinců s vývojovým postižením. Vineland poskytuje skóre Adaptive Behavior Composite (ABC), které lze porovnat s normativním průměrným skóre 100 s normativní směrodatnou odchylkou 15.
bezprostředně před a 4 týdny po intervenci nebo kontrolním období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Floreo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Floreo Salus Protocol 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit