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VR per il supporto dell'attenzione congiunta nell'ASD

16 luglio 2019 aggiornato da: Floreo, Inc.

La realtà virtuale immersiva come strumento per supportare le capacità di attenzione articolare nei bambini con disturbo dello spettro autistico

L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'efficacia del modulo Floreo VR Joint Attention nel migliorare le capacità di comunicazione sociale nei bambini con ASD. Un ulteriore obiettivo è l'indagine in corso sulla tollerabilità del prodotto e sull'entità dei potenziali effetti avversi di Floreo VR, se presenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato di fase II in cui il Floreo VR Joint Attention Module è l'intervento valutato. Floreo è un'applicazione mobile che offre un'esperienza di realtà virtuale supervisionata per le persone con ASD. L'applicazione fornisce una scena immersiva 3D per smartphone compatibili con Google Cardboard e una panoramica di supervisione accoppiata WiFi che può essere eseguita su smartphone o tablet.

Il contenuto terapeutico consisterà in un Modulo di Apprendimento incentrato sull'Attenzione Congiunta. Questo modulo di apprendimento sull'attenzione congiunta includerà schede di apprendimento (LC) separate che affrontano specifiche sottoabilità necessarie per sviluppare un'adeguata attenzione congiunta. Ogni Learning Card consisterà in un ambiente di realtà virtuale in un ambiente a tema safari, completo di animali progettati per attirare l'attenzione dello studente quando necessario.

Il prodotto sarà implementato presso The Children's SPOT da un terapista che lavora con un cliente nel corso di una sessione di terapia.

Il partecipante al braccio di intervento si impegnava in uno o due episodi VR durante una sessione programmata. Ogni episodio durerebbe non più di 5 minuti. Se si fanno due episodi in un giorno, c'è una pausa obbligatoria di almeno 3 minuti tra di loro. Le sessioni si sarebbero svolte due giorni alla settimana, con almeno due giorni tra le sessioni per consentire agli occhi di riposare.

Ci sono 15 sessioni VR totali nel protocollo e il completamento di tutte le sessioni di studio richiederebbe 8 settimane.

La condizione di controllo è il trattamento come di consueto, cioè la terapia regolarmente programmata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Children's SPOT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di ASD, tra i 7 e i 17 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni, emicranie, vertigini, psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento VR
Otto settimane di allenamento con il modulo VR Joint Attention di Floreo con due sessioni a settimana
Dispositivo: Modulo di attenzione articolare Floreo
Due sessioni a settimana per otto settimane del Floreo VR Joint Attention Module, fornite tramite un visore VR compatibile con Google Cardboard. Ogni sessione include uno o due episodi VR di 5 minuti e un intervallo di almeno 3 minuti
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Terapia regolarmente programmata
Comportamentale: Terapia regolarmente programmata
terapia come regolarmente programmato presso il centro terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio del protocollo di attenzione articolare al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: immediatamente prima e 4 settimane dopo l'intervento o il periodo di controllo dello studio
Una misura sviluppata per valutare i comportamenti dei bambini su 16 elementi che coinvolgono la risposta all'attenzione congiunta e l'avvio dell'attenzione congiunta
immediatamente prima e 4 settimane dopo l'intervento o il periodo di controllo dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio di valutazione dell'attenzione articolare al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: immediatamente prima e 4 settimane dopo l'intervento o il periodo di controllo dello studio
una misura di persona, videoregistrata, basata sul gioco per valutare la frequenza delle capacità di attenzione congiunta nei bambini in età scolare. Le istanze di ciascun comportamento di attenzione congiunta osservato vengono sommate per fornire un punteggio totale di valutazione dell'attenzione congiunta, con numeri più alti che riflettono comportamenti di attenzione congiunta più frequenti.
immediatamente prima e 4 settimane dopo l'intervento o il periodo di controllo dello studio
Variazione rispetto alle scale di comportamento adattivo Vineland di base, punteggio totale della terza edizione
Lasso di tempo: immediatamente prima e 4 settimane dopo l'intervento o il periodo di controllo dello studio
una misura riferita dai genitori delle capacità di adattamento, comunemente utilizzata per la valutazione di individui con disabilità dello sviluppo. Il Vineland fornisce un punteggio Adaptive Behavior Composite (ABC), che può essere confrontato con un punteggio medio normativo di 100 con una deviazione standard normativa di 15.
immediatamente prima e 4 settimane dopo l'intervento o il periodo di controllo dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Floreo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Floreo Salus Protocol 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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