VR для поддержки совместного внимания при РАС
Иммерсивная виртуальная реальность как инструмент поддержки навыков совместного внимания у детей с расстройствами аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием фазы II, в котором оценивается модуль совместного внимания Floreo VR. Floreo — это мобильное приложение, которое предлагает контролируемый опыт виртуальной реальности для людей с РАС. Приложение предоставляет трехмерную иммерсивную сцену для смартфонов, совместимых с Google Cardboard, и парный контрольный обзор WiFi, который может работать на смартфонах или планшетах.
Терапевтическое содержание будет состоять из учебного модуля, ориентированного на совместное внимание. Этот модуль обучения совместному вниманию будет включать в себя отдельные обучающие карточки (LC), которые касаются конкретных поднавыков, необходимых для развития надлежащего совместного внимания. Каждая учебная карточка будет состоять из среды виртуальной реальности в стиле сафари, дополненной животными, предназначенными для привлечения внимания учащегося, когда это необходимо.
Продукт будет реализован в «Детской точке» терапевтом, работающим с клиентом в ходе сеанса терапии.
Участник группы вмешательства участвовал в одном или двух эпизодах виртуальной реальности во время запланированного сеанса. Каждая серия длилась не более 5 минут. Если в день делается две серии, между ними обязателен перерыв не менее 3 минут. Сеансы будут проходить два дня в неделю, по крайней мере, с двумя днями между сеансами, чтобы дать глазам время отдохнуть.
Всего в протоколе 15 сеансов виртуальной реальности, и завершение всех учебных сеансов займет 8 недель.
Контрольное состояние – лечение в обычном режиме, то есть регулярная плановая терапия.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Children's SPOT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз РАС в возрасте от 7 до 17 лет.
Критерий исключения:
- История судорог, мигрени, головокружения, психоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальное вмешательство
Восемь недель тренировок с модулем совместного внимания виртуальной реальности Floreo с двумя занятиями в неделю.
|
Два сеанса в неделю в течение восьми недель модуля совместного внимания Floreo VR, проводимого с помощью виртуальной гарнитуры, совместимой с Google Cardboard.
Каждая сессия включает в себя один или два 5-минутных эпизода VR и антракт продолжительностью не менее 3 минут.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Регулярная терапия
|
терапия по регулярному графику в терапевтическом центре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем протокола совместного внимания через 12 недель
Временное ограничение: непосредственно до и через 4 недели после вмешательства или контрольного периода исследования
|
Мера, разработанная для оценки детского поведения по 16 пунктам, включая реакцию на совместное внимание и начало совместного внимания.
|
непосредственно до и через 4 недели после вмешательства или контрольного периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем оценки совместного внимания через 12 недель
Временное ограничение: непосредственно до и через 4 недели после вмешательства или контрольного периода исследования
|
личная, записанная на видео, основанная на игре мера для оценки частоты навыков совместного внимания у детей школьного возраста.
Экземпляры каждого наблюдаемого поведения совместного внимания суммируются для получения общего балла оценки совместного внимания, причем более высокие числа отражают более частое поведение совместного внимания.
|
непосредственно до и через 4 недели после вмешательства или контрольного периода исследования
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой Vineland Adaptive Behavior Scales, общий балл третьего издания
Временное ограничение: непосредственно до и через 4 недели после вмешательства или контрольного периода исследования
|
сообщаемая родителями мера адаптивных навыков, обычно используемая для оценки людей с нарушениями развития.
Vineland предоставляет комплексную оценку адаптивного поведения (ABC), которую можно сравнить с нормативной средней оценкой 100 с нормативным стандартным отклонением 15.
|
непосредственно до и через 4 недели после вмешательства или контрольного периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Floreo Salus Protocol 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .