VR voor gezamenlijke aandachtsondersteuning bij ASS
Meeslepende VR als hulpmiddel ter ondersteuning van gezamenlijke aandachtsvaardigheden bij kinderen met autismespectrumstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie zijn waarin de Floreo VR Joint Attention Module de interventie is die wordt geëvalueerd. Floreo is een mobiele applicatie die een begeleide virtual reality-ervaring biedt voor personen met ASS. De applicatie biedt een meeslepende 3D-scène voor Google Cardboard-compatibele smartphones en een via wifi gekoppeld supervisieoverzicht dat op smartphones of tablets kan worden uitgevoerd.
De therapeutische inhoud zal bestaan uit een leermodule gericht op gezamenlijke aandacht. Deze leermodule voor gezamenlijke aandacht zal afzonderlijke leerkaarten (LC's) bevatten die specifieke subvaardigheden behandelen die nodig zijn om de juiste gezamenlijke aandacht te ontwikkelen. Elke Learning Card bestaat uit een virtual reality-omgeving in een safari-thema, compleet met dieren die zijn ontworpen om de aandacht van de leerling te trekken wanneer dat nodig is.
Het product wordt bij The Children's SPOT geïmplementeerd door een therapeut die tijdens een therapiesessie met een cliënt werkt.
De deelnemer aan de interventiearm zou tijdens een geplande sessie deelnemen aan een of twee VR-afleveringen. Elke aflevering zou niet langer dan 5 minuten duren. Als er twee afleveringen op een dag worden gedaan, zit er een verplichte pauze van minimaal 3 minuten tussen. De sessies zouden twee dagen per week plaatsvinden, met ten minste twee dagen tussen de sessies om de ogen de tijd te geven om te rusten.
Er zijn in totaal 15 VR-sessies in het protocol en de voltooiing van alle studiesessies zou 8 weken duren.
De controleconditie is behandeling zoals gewoonlijk, dat wil zeggen een regelmatig geplande therapie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Children's SPOT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde ASS-diagnose, tussen 7 en 17 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, migraine, duizeligheid, psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-interventie
Acht weken trainen met Floreo's VR Joint Attention Module met twee sessies per week
|
Twee sessies per week gedurende acht weken van de Floreo VR Joint Attention Module, afgeleverd via een Google Cardboard-compatibele VR-headset.
Elke sessie omvat een of twee VR-afleveringen van 5 minuten en een pauze van minimaal 3 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Regelmatig geplande therapie
|
therapie zoals regelmatig gepland in het therapiecentrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Joint Attention Protocol-score na 12 weken
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en 4 weken na interventie of controleperiode van het onderzoek
|
Een meting die is ontwikkeld om het gedrag van kinderen te beoordelen op 16 items met betrekking tot reactie op gezamenlijke aandacht en het initiëren van gezamenlijke aandacht
|
onmiddellijk voor en 4 weken na interventie of controleperiode van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Joint Attention Assessment-score na 12 weken
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en 4 weken na interventie of controleperiode van het onderzoek
|
een persoonlijke, op video opgenomen, op spelen gebaseerde meting om de frequentie van gezamenlijke aandachtsvaardigheden bij schoolgaande kinderen te beoordelen.
Instanties van elk geobserveerd gezamenlijk aandachtsgedrag worden opgeteld om een totale Joint Attention Assessment-score te verkrijgen, waarbij hogere getallen een weerspiegeling zijn van frequenter gezamenlijk aandachtsgedrag.
|
onmiddellijk voor en 4 weken na interventie of controleperiode van het onderzoek
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Vineland Adaptive Behavior Scales, totaalscore derde editie
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en 4 weken na interventie of controleperiode van het onderzoek
|
een door ouders gerapporteerde meting van aanpassingsvaardigheden, vaak gebruikt voor de beoordeling van personen met ontwikkelingsstoornissen.
De Vineland biedt een Adaptive Behavior Composite (ABC)-score, die kan worden vergeleken met een normatieve gemiddelde score van 100 met een normatieve standaarddeviatie van 15.
|
onmiddellijk voor en 4 weken na interventie of controleperiode van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Floreo Salus Protocol 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .